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Impatto degli alimenti ultraprocessati sui fattori di rischio cardiometabolico (NOVA)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Benoit Lamarche, Laval University

Uno studio controllato randomizzato fattoriale 2x2 per chiarire come gli alimenti ultra-processati modulano il rischio cardiometabolico

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di esaminare in un RCT fattoriale 2x2 quali caratteristiche degli alimenti ultra-processati (UPF) contribuiscono al rischio cardiometabolico negli uomini e nelle donne. Ipotizziamo:

  1. che la composizione nutrizionale degli UPF (alto SFA, zucchero libero e sodio) di per sé ha impatti deleteri sui fattori di rischio cardiometabolico;
  2. che le tecniche e i processi industriali delle UPF di per sé non lo fanno.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi coerenti con il disegno fattoriale 2x2 dello studio: 1- la composizione nutrizionale degli alimenti (basso o alto contenuto di SFA, zucchero libero e sodio) e 2- il grado di tecniche industriali e alimentari elaborazione (quantità minime o nulle rispetto a quantità importanti di UPF). Tutti gli alimenti verranno forniti ai partecipanti in condizioni isocaloriche durante l'intervento dietetico di 6 settimane. I partecipanti dovranno consumare una delle 4 diete sperimentali per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio fattoriale randomizzato controllato 2x2 a gruppi paralleli, in cui la dieta è completamente controllata. Un totale di 120 uomini e donne che coprivano un'ampia gamma di fattori di rischio cardiometabolico e adiposità saranno assegnati in modo casuale a una delle quattro diete sperimentali di 6 settimane:

  1. Una dieta a basso contenuto di acidi grassi saturi (SFA), zuccheri liberi e sodio, con pochi alimenti ultra trasformati (UPF)
  2. Una dieta ricca di SFA, zucchero libero e sodio, con UPF bassi;
  3. Una dieta a basso contenuto di SFA, zuccheri liberi e sodio, con alti livelli di UPF;
  4. Una dieta ricca di SFA, zucchero libero e sodio, con alti livelli di UPF.

Tutti gli alimenti in questa prova di alimentazione completa saranno gestiti o preparati da tecnici alimentari presso l'Unità di ricerca clinica del nostro centro di ricerca. Verrà sviluppato un menu ciclico di sette giorni con alimenti simili nelle quattro diete. Le classificazioni del grado di trasformazione degli alimenti verranno effettuate utilizzando la classificazione NOVA. NOVA identifica quattro categorie di alimenti in base al grado di trasformazione degli alimenti: 1- Alimenti non trasformati o minimamente trasformati, 2- Ingredienti culinari trasformati, 3- Alimenti trasformati e 4- Alimenti ultra-processati (UPF). Le due diete ad alto contenuto di UPF includeranno prevalentemente alimenti acquistati commercialmente classificati come NOVA-4, mentre le due diete a basso contenuto di UPF includeranno prevalentemente alimenti preparati nella nostra cucina metabolica (NOVA da 1 a 3). Verranno fornite diete in condizioni isocaloriche per mantenere costante il peso corporeo. La colazione rappresenterà circa il 30% dell’apporto energetico giornaliero in ciascuna dieta, mentre il pranzo e la cena forniranno ciascuno circa il 35% dell’apporto energetico giornaliero. I partecipanti dovranno venire al centro di ricerca da 3 a 5 volte a settimana durante l'intervento di 6 settimane per ritirare i pasti ed essere pesati. I risultati primari e secondari saranno misurati all'inizio e alla fine dell'intervento dietetico di 6 settimane.

Gli obiettivi specifici di questo RCT fattoriale 2x2 sono:

Obiettivo 1: valutare l'impatto della composizione nutrizionale degli UPF sul rischio cardiometabolico, indipendentemente dalle variazioni nelle tecniche e nei processi industriali (fattore 1).

Obiettivo 2: valutare l'impatto delle tecniche e dei processi industriali degli UPF sul rischio cardiometabolico, indipendentemente dalle variazioni nella composizione dei nutrienti (fattore 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Reclutamento
        • Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Benoît Lamarche, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 35 kg/m2
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazione inferiore a 5 kg)
  • Colesterolo LDL < 5,0 mmol/L
  • HbA1c < 6,5%
  • Pressione arteriosa ambulatoriale <150/90 mmHg
  • Non fumatori o fumatori con meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Consumo di alcol superiore a 7 drink a settimana
  • Donne: contraccettivi per meno di 3 mesi o terapia ormonale per meno di 6 mesi
  • Farmaci per il trattamento dell’ipercolesterolemia, del diabete o dell’ipertensione
  • Diagnosi di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione, cancro
  • Allergie alimentari o avversioni verso uno qualsiasi degli alimenti presenti nei menu sperimentali
  • Essere a dieta o seguire una dieta particolare
  • Pressione sanguigna MAPA diurna >150/90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta N-P-
Altro: Dieta N-P-
Basso contenuto di acidi grassi saturi (SFA), zuccheri liberi e sodio; Basso contenuto di alimenti ultra-processati (UPF)
Sperimentale: Dieta N+P-
Altro: Dieta N+P-
Ricco di SFA, zuccheri liberi e sodio; Basso UPF
Sperimentale: Dieta N-P+
Altro: Dieta N-P+
Basso contenuto di SFA, zuccheri liberi e sodio; Elevato UPF
Sperimentale: Dieta N+P+
Altro: Dieta N+P+
Ricco di SFA, zuccheri liberi e sodio; Elevato UPF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di C-LDL a digiuno post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni sieriche di LDL-C (mmol/L) saranno misurate al termine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo, per due giorni consecutivi dopo il trattamento. Nelle analisi verrà utilizzata la media dei due valori post-trattamento. Le analisi verranno aggiustate per i valori delle concentrazioni di LDL-C misurati al basale.
6 settimane
Sensibilità insulinica post trattamento (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 settimane
La sensibilità all'insulina (HOMA-IR) sarà misurata a digiuno alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo, per due giorni consecutivi dopo il trattamento. Nelle analisi verrà utilizzata la media dei due valori post-trattamento. Le analisi verranno aggiustate per i valori di sensibilità all'insulina (HOMA-IR) misurati a digiuno al basale.
6 settimane
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna sarà misurata alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo. Le analisi verranno aggiustate per i valori di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna misurati al basale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi a digiuno post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
I trigliceridi sierici a digiuno (mmol/L) saranno misurati alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo, due giorni consecutivi dopo il trattamento. Nelle analisi verrà utilizzata la media dei due valori post-trattamento. Le analisi verranno aggiustate per i valori delle concentrazioni di trigliceridi misurati al basale.
6 settimane
Post trattamento ApoB-100
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ApoB-100 sierico a digiuno (mmol/L) sarà misurato alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo, due giorni consecutivi dopo il trattamento. Nelle analisi verrà utilizzata la media dei due valori post-trattamento. Le analisi verranno aggiustate per i valori delle concentrazioni di ApoB-100 misurate al basale.
6 settimane
Concentrazioni di HDL-C post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni sieriche di HDL-C (mmol/L) saranno misurate al termine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo, per due giorni consecutivi dopo il trattamento. Nelle analisi verrà utilizzata la media dei due valori post-trattamento. Le analisi verranno aggiustate per i valori delle concentrazioni di HDL-C misurate al basale.
6 settimane
Concentrazioni di glucosio a digiuno post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni di glucosio sierico a digiuno (mmol/L) saranno misurate alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo, per due giorni consecutivi dopo il trattamento. Nelle analisi verrà utilizzata la media dei due valori post-trattamento. Le analisi verranno aggiustate per i valori delle concentrazioni di glucosio misurate al basale.
6 settimane
Concentrazioni di insulina a digiuno post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le concentrazioni sieriche di insulina a digiuno (mmol/L) saranno misurate alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo, per due giorni consecutivi dopo il trattamento. Nelle analisi verrà utilizzata la media dei due valori post-trattamento. Le analisi verranno aggiustate per i valori delle concentrazioni di insulina misurate al basale.
6 settimane
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna sarà misurata alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo. Le analisi verranno aggiustate per i valori ambulatoriali della pressione arteriosa diastolica diurna misurati al basale.
6 settimane
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale post trattamento nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore sarà misurata alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo. Le analisi verranno aggiustate per i valori di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore misurati al basale.
6 settimane
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale post trattamento nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione arteriosa diastolica ambulatoriale delle 24 ore sarà misurata alla fine dell'intervento di 6 settimane in tutti i soggetti di ciascun gruppo. Le analisi verranno aggiustate per i valori di pressione arteriosa diastolica ambulatoriale delle 24 ore misurati al basale.
6 settimane
Microbiota intestinale post-trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Queste sono analisi esplorative solo in un sottoinsieme di partecipanti. L'analisi metagenomica approfondita dell'rDNA 16S nelle feci raccolte alla settimana 6 verrà utilizzata per caratterizzare la composizione e la funzione del microbiota intestinale. Le analisi saranno aggiustate per i valori basali della composizione e della funzione del microbiota intestinale misurati su campioni fecali raccolti al basale.
6 settimane
Appetibilità della dieta durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane

Queste sono analisi esplorative. Le scale che misurano l'appetibilità della dieta saranno completate durante gli stessi tre giorni del menu ciclistico di 7 giorni durante la prima e l'ultima settimana dell'intervento di 6 settimane. Nelle analisi verrà utilizzata la media di tutte le misurazioni. Titolo della scala: Valutazione del corso principale.

Valori minimo e massimo : da 1 a 8 . Punteggi più alti non sono sinonimo di risultati migliori o peggiori.
6 settimane
Durante il trattamento Salubrità percepita dei pasti
Lasso di tempo: 6 settimane
Queste sono analisi esplorative. Le scale che misurano la salubrità percepita dei pasti saranno completate durante gli stessi tre giorni del menu ciclistico di 7 giorni durante la prima e l'ultima settimana dell'intervento di 6 settimane. Nelle analisi verrà utilizzata la media di tutte le misurazioni. Titolo della scala: Opinione sul piatto principale. Valori minimo e massimo : da 1 a 8 . Punteggi più alti non sono sinonimo di risultati migliori o peggiori.
6 settimane
Percezione di fame e sazietà in corso di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane

Queste sono analisi esplorative. Le scale che misurano la percezione della fame e del senso di sazietà saranno completate durante gli stessi tre giorni del menu ciclistico di 7 giorni durante la prima e l'ultima settimana dell'intervento di 6 settimane. Nelle analisi verrà utilizzata la media di tutte le misurazioni.

Titolo della scala: Scala Analogica Visiva - Quanto ti senti affamato? Valori minimi e massimi: da per nulla affamato a molto affamato. Punteggi più alti non sono sinonimo di risultati migliori o peggiori.

Titolo della scala: Scala Analogica Visiva - Quanto ti senti pieno? Valori minimi e massimi: da per niente pieno a molto pieno. Punteggi più alti non sono sinonimo di risultati migliori o peggiori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît Lamarche, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRISS-NOVA-2024-219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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