Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ultrabewerkte voedingsmiddelen op cardiometabolische risicofactoren (NOVA)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Benoit Lamarche, Laval University

Een 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie om te verduidelijken hoe ultrabewerkte voedingsmiddelen het cardiometabolische risico moduleren

Het doel van deze klinische proef is om in een 2x2 factoriële RCT te onderzoeken welke kenmerken van ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF's) bijdragen aan het cardiometabolische risico bij mannen en vrouwen. Wij veronderstellen:

  1. dat de voedingssamenstelling van UPF’s (hoge SFA, vrije suiker en natrium) op zichzelf schadelijke gevolgen heeft voor cardiometabolische risicofactoren;
  2. dat de industriële technieken en processen van UPF’s op zich niet doen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen die consistent zijn met het 2x2 factoriële ontwerp van het onderzoek: 1- de nutriëntensamenstelling van voedingsmiddelen (laag versus hoog in SFA, vrije suiker en natrium) en 2- de mate van industriële technieken en voedsel verwerking (weinig tot geen versus grote hoeveelheden UPF’s). Alle voedingsmiddelen worden onder isocalorische omstandigheden aan de deelnemers verstrekt tijdens de zes weken durende dieetinterventie. Deelnemers moeten gedurende 6 weken een van de 4 experimentele diëten volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 2x2 factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarbij het dieet volledig onder controle is. In totaal zullen 120 mannen en vrouwen, die een breed scala aan vet- en cardiometabolische risicofactoren bestrijken, willekeurig worden toegewezen aan een van de vier experimentele diëten van zes weken:

  1. Een dieet met weinig verzadigde vetzuren (SFA's), vrije suiker en natrium, met weinig ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF's)
  2. Een dieet rijk aan SFA's, vrije suiker en natrium, met lage UPF's;
  3. Een dieet met weinig SFA's, vrije suiker en natrium, met veel UPF's;
  4. Een dieet dat rijk is aan SFA's, vrije suiker en natrium, met een hoog gehalte aan UPF's.

Alle voedingsmiddelen in deze proef met volledige voeding zullen worden beheerd of bereid door voedseltechnici van de Klinische Onderzoekseenheid van ons onderzoekscentrum. Er zal een cyclisch zevendaags menuplan worden ontwikkeld met vergelijkbare voedingsmiddelen in de vier diëten. Classificaties van de mate van voedselverwerking zullen worden gemaakt met behulp van de NOVA-classificatie. NOVA identificeert vier categorieën voedingsmiddelen op basis van de mate van voedselverwerking: 1- Onbewerkte of minimaal bewerkte voedingsmiddelen, 2- Verwerkte culinaire ingrediënten, 3- Verwerkte voedingsmiddelen en 4- Ultra-bewerkte voedingsmiddelen (UPF's). De twee diëten met een hoog UPF-gehalte zullen voornamelijk bestaan ​​uit in de handel gekocht voedsel dat is geclassificeerd als NOVA-4, terwijl de twee diëten met een laag UPF-gehalte voornamelijk voedsel zullen bevatten dat is bereid in onze metabolische keuken (NOVA 1 tot 3). Diëten worden verstrekt onder isocalorische omstandigheden om het lichaamsgewicht constant te houden. De ontbijtmaaltijd vertegenwoordigt ongeveer 30% van de dagelijkse energie-inname in elk dieet, terwijl de lunch- en dinermaaltijden elk ongeveer 35% van de dagelijkse energie-inname zullen opleveren. Deelnemers zullen gedurende de zes weken durende interventie 3 tot 5 keer per week naar het onderzoekscentrum moeten komen om hun maaltijden op te halen en gewogen te worden. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de zes weken durende dieetinterventie.

De specifieke doelstellingen van deze 2x2 factoriële RCT zijn:

Doelstelling 1: Beoordelen van de impact van de nutriëntensamenstelling van UPF’s op het cardiometabolische risico, onafhankelijk van variaties in industriële technieken en processen (factor 1).

Doelstelling 2: Beoordelen van de impact van industriële technieken en processen van UPF's op het cardiometabolische risico, onafhankelijk van variaties in de samenstelling van voedingsstoffen (factor 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Werving
        • Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Benoît Lamarche, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI): 18 tot 35 kg/m2
  • Stabiel gewicht over de afgelopen 3 maanden (variatie van minder dan 5 kg)
  • LDL-cholesterol < 5,0 mmol/L
  • HbA1c < 6,5%
  • Kantoorbloeddruk <150/90 mmHg
  • Niet-rokers of rokers van minder dan 10 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcoholgebruik van meer dan 7 glazen per week
  • Vrouwen: anticonceptiemiddelen voor minder dan 3 maanden of hormoontherapie voor minder dan 6 maanden
  • Medicatie om hypercholesterolemie, diabetes of hypertensie te behandelen
  • Diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes, hoge bloeddruk, kanker
  • Voedselallergieën of afkeer van een van de voedingsmiddelen op de experimentele menu's
  • Op dieet zijn of een speciaal dieet volgen
  • MAPA-bloeddruk overdag > 150/90

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet N-P-
Ander: Dieet N-P-
Laag in verzadigde vetzuren (SFA's), vrije suiker en natrium; Weinig ultrabewerkte voedingsmiddelen (UPF's)
Experimenteel: Dieet N+P-
Ander: Dieet N+P-
Rijk aan SFA's, vrije suiker en natrium; Laag in UPF's
Experimenteel: Dieet N-P+
Ander: Dieet N-P+
Laag in SFA's, vrije suiker en natrium; Hoog in UPF's
Experimenteel: Dieet N+P+
Ander: Dieet N+P+
Rijk aan SFA's, vrije suiker en natrium; Hoog in UPF's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na de behandeling nuchtere LDL-C-concentraties
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere serum-LDL-C-concentraties (mmol/l) zullen worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep, op twee opeenvolgende dagen na de behandeling. Het gemiddelde van de twee waarden na de behandeling zal in de analyses worden gebruikt. Analyses zullen worden aangepast voor LDL-C-concentratiewaarden gemeten bij baseline.
6 weken
Insulinegevoeligheid na behandeling (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 6 weken
De insulinegevoeligheid (HOMA-IR) zal worden gemeten in nuchtere toestand aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep, op twee opeenvolgende dagen na de behandeling. Het gemiddelde van de twee waarden na de behandeling zal in de analyses worden gebruikt. Analyses zullen worden aangepast voor waarden voor insulinegevoeligheid (HOMA-IR), gemeten in nuchtere toestand bij baseline.
6 weken
Ambulante systolische bloeddruk overdag na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
De ambulante systolische bloeddruk overdag zal worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep. Analyses zullen worden aangepast voor ambulante systolische bloeddrukwaarden overdag gemeten bij aanvang.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabehandeling nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchter serumtriglyceride (mmol/l) zal worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep, op twee opeenvolgende dagen na de behandeling. Het gemiddelde van de twee waarden na de behandeling zal in de analyses worden gebruikt. Analyses zullen worden aangepast voor de waarden van de triglycerideconcentraties gemeten bij aanvang.
6 weken
ApoB-100 na behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchter serum ApoB-100 (mmol/l) zal worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep, op twee opeenvolgende dagen na de behandeling. Het gemiddelde van de twee waarden na de behandeling zal in de analyses worden gebruikt. Analyses zullen worden aangepast voor ApoB-100-concentratiewaarden gemeten bij aanvang.
6 weken
HDL-C-concentraties na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere serum-HDL-C-concentraties (mmol/l) zullen worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep, op twee opeenvolgende dagen na de behandeling. Het gemiddelde van de twee waarden na de behandeling zal in de analyses worden gebruikt. Analyses zullen worden aangepast voor HDL-C-concentratiewaarden gemeten bij baseline.
6 weken
Na de behandeling nuchtere glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere serumglucoseconcentraties (mmol/l) zullen worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep, op twee opeenvolgende dagen na de behandeling. Het gemiddelde van de twee waarden na de behandeling zal in de analyses worden gebruikt. Analyses worden aangepast aan de glucoseconcentratiewaarden gemeten bij aanvang.
6 weken
Na de behandeling nuchtere insulineconcentraties
Tijdsspanne: 6 weken
De nuchtere seruminsulineconcentraties (mmol/l) zullen worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep, op twee opeenvolgende dagen na de behandeling. Het gemiddelde van de twee waarden na de behandeling zal in de analyses worden gebruikt. Analyses worden aangepast aan de waarden van de insulineconcentraties die bij aanvang zijn gemeten.
6 weken
Ambulante diastolische bloeddruk overdag na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het einde van de zes weken durende interventie zal bij alle proefpersonen in elke groep de ambulante diastolische bloeddruk overdag worden gemeten. Analyses zullen worden aangepast voor ambulante diastolische bloeddrukwaarden overdag gemeten bij aanvang.
6 weken
Na de behandeling 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
De 24-uurs ambulante systolische bloeddruk zal worden gemeten aan het einde van de zes weken durende interventie bij alle proefpersonen in elke groep. Analyses zullen worden aangepast voor 24-uurs ambulante systolische bloeddrukwaarden gemeten bij baseline.
6 weken
Na de behandeling 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het einde van de zes weken durende interventie zal bij alle proefpersonen in elke groep de 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk worden gemeten. Analyses zullen worden aangepast voor 24-uurs ambulante diastolische bloeddrukwaarden gemeten bij baseline.
6 weken
Nabehandeling Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 weken
Dit zijn slechts verkennende analyses bij een subgroep van deelnemers. Diepe 16S rDNA-metagenomische analyse in ontlasting verzameld in week 6 zal worden gebruikt om de samenstelling en functie van de darmmicrobiota te karakteriseren. Analyses zullen worden aangepast voor basiswaarden van de samenstelling en functie van de darmmicrobiota, gemeten op fecale monsters die bij aanvang zijn verzameld.
6 weken
Smakelijkheid van het dieet tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken

Het zijn verkennende analyses. Schalen die de smakelijkheid van het dieet meten, zullen worden voltooid tijdens dezelfde drie dagen van het 7-daagse fietsmenu tijdens de eerste en laatste week van de 6-weekse interventie. Bij de analyses zal het gemiddelde van alle metingen worden gebruikt. Titel van de schaal: Evaluatie van hoofdgerechten.

Minimum- en maximumwaarden: 1 tot 8. Hogere scores zijn niet synoniem voor betere of slechtere resultaten.
6 weken
Tijdens de behandeling Ervaren gezondheid van maaltijden
Tijdsspanne: 6 weken
Het zijn verkennende analyses. Schalen die de waargenomen gezondheid van maaltijden meten, zullen worden ingevuld tijdens dezelfde drie dagen van het 7-daagse fietsmenu tijdens de eerste en laatste week van de 6-weekse interventie. Bij de analyses zal het gemiddelde van alle metingen worden gebruikt. Titel van de schaal: Mening over uw hoofdgerecht. Minimum- en maximumwaarden: 1 tot 8. Hogere scores zijn niet synoniem voor betere of slechtere resultaten.
6 weken
On-behandeling Honger en volheidspercepties
Tijdsspanne: 6 weken

Het zijn verkennende analyses. Schalen die de perceptie van honger en volheid meten, zullen worden voltooid tijdens dezelfde drie dagen van het 7-daagse fietsmenu tijdens de eerste en laatste week van de 6-weekse interventie. Bij de analyses zal het gemiddelde van alle metingen worden gebruikt.

Titel van de schaal: Visueel Analoge Schaal - Hoe hongerig voel je je? Minimum- en maximumwaarden: Helemaal geen honger tot zeer hongerig. Hogere scores zijn niet synoniem met betere of slechtere resultaten.

Titel van de schaal: Visueel Analoge Schaal - Hoe vol voel je je? Minimum- en maximumwaarden: Helemaal niet vol tot zeer vol. Hogere scores zijn niet synoniem voor betere of slechtere resultaten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît Lamarche, PhD, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NUTRISS-NOVA-2024-219

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren