Impacto dos Alimentos Ultraprocessados nos Fatores de Risco Cardiometabólicos (NOVA)
Um ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 para elucidar como os alimentos ultraprocessados modulam o risco cardiometabólico
O objetivo deste ensaio clínico é examinar em um ECR fatorial 2x2 quais características dos alimentos ultraprocessados (AUPs) contribuem para o risco cardiometabólico em homens e mulheres. Nós hipotetizamos:
- que a composição nutricional dos AUP (alto teor de SFA, açúcar livre e sódio) por si só tem impactos deletérios sobre os fatores de risco cardiometabólicos;
- que as técnicas e processos industriais dos UPFs por si só não o fazem.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos 4 grupos consistentes com o desenho fatorial 2x2 do estudo: 1- a composição nutricional dos alimentos (baixo vs. alto teor de SFA, açúcar livre e sódio) e 2- o grau de técnicas industriais e alimentares processamento (pouca ou nenhuma quantidade vs. quantidades importantes de UPFs). Todos os alimentos serão fornecidos aos participantes em condições isocalóricas durante a intervenção dietética de 6 semanas. Os participantes terão que consumir uma das 4 dietas experimentais durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 de grupo paralelo, no qual a dieta é totalmente controlada. Um total de 120 homens e mulheres cobrindo uma ampla gama de adiposidade e fatores de risco cardiometabólico serão aleatoriamente designados para uma das quatro dietas experimentais de 6 semanas:
- Uma dieta pobre em ácidos graxos saturados (SFAs), açúcar livre e sódio, com baixo teor de alimentos ultraprocessados (AUPs)
- Uma dieta rica em SFAs, açúcar livre e sódio, com baixos AUP;
- Dieta pobre em SFAs, açúcar livre e sódio, com altos níveis de AUP;
- Uma dieta rica em SFAs, açúcar livre e sódio, com altos níveis de UPFs.
Todos os alimentos neste ensaio de alimentação completa serão gerenciados ou preparados por técnicos de alimentos da Unidade de Investigação Clínica do nosso centro de pesquisa. Um plano de menu cíclico de sete dias será desenvolvido com alimentos semelhantes nas quatro dietas. As classificações do grau de processamento dos alimentos serão feitas utilizando a classificação NOVA. A NOVA identifica quatro categorias de alimentos com base no grau de processamento dos alimentos: 1- Alimentos não processados ou minimamente processados, 2- Ingredientes Culinários Processados, 3- Alimentos Processados e 4- Alimentos Ultraprocessados (AUPs). As duas dietas ricas em AUPs apresentarão predominantemente alimentos comprados comercialmente classificados como NOVA-4, enquanto as duas dietas pobres em AUPs incluirão predominantemente alimentos preparados em nossa cozinha metabólica (NOVA 1 a 3). As dietas serão fornecidas em condições isocalóricas para manter o peso corporal constante. A refeição do café da manhã representará aproximadamente 30% da ingestão diária de energia em cada dieta, enquanto as refeições do almoço e do jantar fornecerão, cada uma, cerca de 35% da ingestão diária de energia. Os participantes deverão comparecer ao centro de pesquisa 3 a 5 vezes por semana durante a intervenção de 6 semanas para coletar suas refeições e serem pesados. Os resultados primários e secundários serão medidos no início e no final da intervenção dietética de 6 semanas.
Os objetivos específicos deste ECR fatorial 2x2 são:
Obj 1: Avaliar o impacto da composição nutricional dos AUP no risco cardiometabólico, independente de variações nas técnicas e processos industriais (fator 1).
Obj 2: Avaliar o impacto das técnicas e processos industriais de AUPs no risco cardiometabólico, independente de variações na composição de nutrientes (fator 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoît Lamarche, PhD
- Número de telefone: 418-656-3527
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Iris Gigleux, MSc
- Número de telefone: 405087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Locais de estudo
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-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Recrutamento
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
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Contato:
- Benoît Lamarche, PhD
- Número de telefone: 418-656-3527
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
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Contato:
- Iris Gigleux, MSc
- Número de telefone: 405087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
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Contato:
- Benoît Lamarche, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC):18 a 35 kg/m2
- Peso estável nos últimos 3 meses (variação inferior a 5 kg)
- Colesterol LDL < 5,0 mmol/L
- HbA1c < 6,5%
- Pressão arterial de consultório <150/90 mmHg
- Não fumantes ou fumantes de menos de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Consumo de álcool superior a 7 doses por semana
- Mulheres: contraceptivos por menos de 3 meses ou terapia hormonal por menos de 6 meses
- Medicamentos para tratar hipercolesterolemia, diabetes ou hipertensão
- Diagnóstico de doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, câncer
- Alergias ou aversões alimentares a qualquer um dos alimentos dos menus experimentais
- Estar de dieta ou seguir uma dieta especial
- Pressão arterial MAPA diurna >150/90
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta N-P-
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Baixo teor de ácidos graxos saturados (SFAs), açúcar livre e sódio; Baixo teor de alimentos ultraprocessados (UPFs)
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Experimental: Dieta N+P-
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Rico em SFAs, açúcar livre e sódio; Baixo em UPFs
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Experimental: Dieta NP+
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Baixo teor de SFAs, açúcar livre e sódio; Rico em UPFs
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Experimental: Dieta N+P+
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Rico em SFAs, açúcar livre e sódio; Rico em UPFs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de LDL-C em jejum pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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As concentrações séricas de LDL-C em jejum (mmol/L) serão medidas no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo, em dois dias consecutivos após o tratamento.
A média dos dois valores pós-tratamento será utilizada nas análises.
As análises serão ajustadas para os valores das concentrações de LDL-C medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Sensibilidade à insulina pós-tratamento (HOMA-IR)
Prazo: 6 semanas
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A sensibilidade à insulina (HOMA-IR) será medida em jejum no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo, em dois dias consecutivos após o tratamento.
A média dos dois valores pós-tratamento será utilizada nas análises.
As análises serão ajustadas para valores de sensibilidade à insulina (HOMA-IR) medidos em jejum no início do estudo.
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6 semanas
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Pressão arterial sistólica ambulatorial diurna pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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A pressão arterial sistólica ambulatorial diurna será medida no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para os valores de pressão arterial sistólica ambulatorial diurna medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos em jejum pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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Os triglicerídeos séricos em jejum (mmol/L) serão medidos no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo, em dois dias consecutivos após o tratamento.
A média dos dois valores pós-tratamento será utilizada nas análises.
As análises serão ajustadas para valores de concentrações de triglicerídeos medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Pós-tratamento ApoB-100
Prazo: 6 semanas
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O soro ApoB-100 em jejum (mmol/L) será medido no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo, em dois dias consecutivos após o tratamento.
A média dos dois valores pós-tratamento será utilizada nas análises.
As análises serão ajustadas para os valores das concentrações de ApoB-100 medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Concentrações de HDL-C pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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As concentrações séricas de HDL-C em jejum (mmol/L) serão medidas no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo, em dois dias consecutivos após o tratamento.
A média dos dois valores pós-tratamento será utilizada nas análises.
As análises serão ajustadas para valores de concentrações de HDL-C medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Concentrações de glicose em jejum pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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As concentrações séricas de glicose em jejum (mmol/L) serão medidas no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo, em dois dias consecutivos após o tratamento.
A média dos dois valores pós-tratamento será utilizada nas análises.
As análises serão ajustadas para valores de concentrações de glicose medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Concentrações de insulina em jejum pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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As concentrações séricas de insulina em jejum (mmol/L) serão medidas no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo, em dois dias consecutivos após o tratamento.
A média dos dois valores pós-tratamento será utilizada nas análises.
As análises serão ajustadas para os valores das concentrações de insulina medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Pressão arterial diastólica ambulatorial pós-tratamento diurno
Prazo: 6 semanas
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A pressão arterial diastólica ambulatorial diurna será medida no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de pressão arterial diastólica ambulatorial diurna medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Pressão arterial sistólica ambulatorial pós-tratamento de 24 horas
Prazo: 6 semanas
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A pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas será medida no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Pós-tratamento Pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 6 semanas
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A pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas será medida no final da intervenção de 6 semanas em todos os indivíduos de cada grupo.
As análises serão ajustadas para valores de pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas medidos no início do estudo.
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6 semanas
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Microbiota intestinal pós-tratamento
Prazo: 6 semanas
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Estas são análises exploratórias apenas em um subconjunto de participantes.
A análise metagenômica profunda de rDNA 16S em fezes coletadas na semana 6 será usada para caracterizar a composição e função da microbiota intestinal.
As análises serão ajustadas para valores basais da composição e função da microbiota intestinal medidas em amostras fecais coletadas no início do estudo.
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6 semanas
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Palatabilidade da dieta durante o tratamento
Prazo: 6 semanas
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Estas são análises exploratórias. As escalas que medem a palatabilidade da dieta serão preenchidas durante os mesmos três dias do menu de ciclismo de 7 dias durante a primeira e última semana da intervenção de 6 semanas. A média de todas as medições será usada nas análises. Título da escala: Avaliação do curso principal. Valores mínimo e máximo: 1 a 8. Pontuações mais altas não são sinônimo de resultados melhores ou piores. |
6 semanas
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Durante o tratamento Percepção de saudabilidade das refeições
Prazo: 6 semanas
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Estas são análises exploratórias.
As escalas que medem a percepção da salubridade das refeições serão preenchidas durante os mesmos três dias do menu de ciclismo de 7 dias durante a primeira e última semana da intervenção de 6 semanas.
A média de todas as medições será usada nas análises.
Título da escala: Opinião sobre o seu prato principal.
Valores mínimo e máximo: 1 a 8.
Pontuações mais altas não são sinônimo de resultados melhores ou piores.
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6 semanas
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Percepções de fome e saciedade durante o tratamento
Prazo: 6 semanas
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Estas são análises exploratórias. As escalas que medem as percepções de fome e saciedade serão preenchidas durante os mesmos três dias do menu de ciclismo de 7 dias durante a primeira e última semana da intervenção de 6 semanas. A média de todas as medições será usada nas análises. Título da escala: Escala Visual Analógica - Quão fome você sente? Valores mínimo e máximo: Sem fome a muita fome. Pontuações mais altas não são sinônimo de resultados melhores ou piores. Título da escala: Escala Visual Analógica - Quão satisfeito você se sente? Valores mínimo e máximo: Nada cheio a muito cheio. Pontuações mais altas não são sinônimo de resultados melhores ou piores. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUTRISS-NOVA-2024-219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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