Влияние ультраобработанных пищевых продуктов на кардиометаболические факторы риска (NOVA)
Факторное рандомизированное контролируемое исследование 2x2 для выяснения того, как ультраобработанные продукты модулируют кардиометаболический риск
Цель этого клинического исследования — изучить в факторном РКИ 2x2, какие особенности ультрапереработанных пищевых продуктов (UPF) способствуют кардиометаболическому риску у мужчин и женщин. Мы предполагаем:
- что питательный состав UPF (высокий уровень НЖК, свободный сахар и натрий) сам по себе оказывает вредное воздействие на кардиометаболические факторы риска;
- что промышленные технологии и процессы UPF сами по себе этого не делают.
Участники будут случайным образом распределены в одну из 4 групп в соответствии с факторным дизайном исследования 2x2: 1- состав питательных веществ пищевых продуктов (низкое или высокое содержание НЖК, свободного сахара и натрия) и 2- степень использования промышленных технологий и пищевых продуктов. обработка (практически или совсем нет по сравнению с важными количествами UPF). Все продукты будут предоставляться участникам в изокалорийных условиях во время 6-недельного диетического вмешательства. Участникам придется соблюдать одну из 4 экспериментальных диет в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами 2x2, в котором диета полностью контролируется. В общей сложности 120 мужчин и женщин с широким спектром ожирения и кардиометаболических факторов риска будут случайным образом распределены на одну из четырех 6-недельных экспериментальных диет:
- Диета с низким содержанием насыщенных жирных кислот (НЖК), свободного сахара и натрия и низким содержанием ультраобработанных продуктов (UPF).
- Диета, богатая НЖК, свободным сахаром и натрием, с низким содержанием UPF;
- Диета с низким содержанием НЖК, свободного сахара и натрия, с высоким уровнем УПФ;
- Диета, богатая НЖК, свободным сахаром и натрием, с высоким уровнем УПФ.
Все продукты, участвующие в этом исследовании полноценного питания, будут готовиться или готовиться специалистами по питанию Отдела клинических исследований нашего исследовательского центра. Будет разработан циклический семидневный план меню с одинаковыми продуктами для всех четырех диет. Классификации степени обработки пищевых продуктов будут производиться с использованием классификации NOVA. NOVA выделяет четыре категории пищевых продуктов в зависимости от степени их обработки: 1- Необработанные или минимально обработанные пищевые продукты, 2- Обработанные кулинарные ингредиенты, 3- Обработанные пищевые продукты и 4- Ультраобработанные пищевые продукты (UPF). Две диеты с высоким содержанием UPF будут преимущественно включать коммерческие продукты, классифицированные как NOVA-4, тогда как две диеты с низким содержанием UPF будут преимущественно включать продукты, приготовленные на нашей метаболической кухне (NOVA от 1 до 3). Диеты будут обеспечиваться в изокалорийных условиях для поддержания постоянной массы тела. Завтрак будет составлять примерно 30% ежедневного потребления энергии в каждой диете, тогда как обед и ужин будут обеспечивать около 35% ежедневного потребления энергии. Участникам придется приходить в исследовательский центр 3–5 раз в неделю в течение 6-недельного периода, чтобы забрать еду и взвеситься. Первичные и вторичные результаты будут измеряться в начале и в конце 6-недельного диетического вмешательства.
Конкретными целями факторного РКИ 2x2 являются:
Задача 1: Оценить влияние состава питательных веществ UPF на кардиометаболический риск независимо от изменений в промышленных технологиях и процессах (фактор 1).
Задача 2: Оценить влияние промышленных технологий и процессов UPF на кардиометаболический риск независимо от изменений в составе питательных веществ (фактор 2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benoît Lamarche, PhD
- Номер телефона: 418-656-3527
- Электронная почта: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris Gigleux, MSc
- Номер телефона: 405087 418-656-2131
- Электронная почта: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Рекрутинг
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
-
Контакт:
- Benoît Lamarche, PhD
- Номер телефона: 418-656-3527
- Электронная почта: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
-
Контакт:
- Iris Gigleux, MSc
- Номер телефона: 405087 418-656-2131
- Электронная почта: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
-
Контакт:
- Benoît Lamarche, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 35 кг/м2.
- Стабильный вес в течение последних 3 месяцев (колебание менее 5 кг)
- Холестерин ЛПНП < 5,0 ммоль/л
- HbA1c < 6,5%
- Офисное артериальное давление <150/90 мм рт.ст.
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Употребление алкоголя более 7 порций в неделю
- Женщины: контрацептивы менее 3 месяцев или гормональная терапия менее 6 месяцев.
- Лекарства для лечения гиперхолестеринемии, диабета или гипертонии.
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, гипертонии, рака
- Пищевая аллергия или отвращение к любому из продуктов экспериментального меню.
- Нахождение на диете или соблюдение специальной диеты
- Дневное артериальное давление MAPA >150/90.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета Н-П-
|
Низкое содержание насыщенных жирных кислот (НЖК), свободного сахара и натрия; Низкое содержание ультрапереработанных продуктов (UPF)
|
|
Экспериментальный: Диета N+P-
|
Богат НЖК, свободным сахаром и натрием; Низкое содержание UPF
|
|
Экспериментальный: Диета Н-П+
|
Низкое содержание НЖК, свободного сахара и натрия; Высокое содержание UPF
|
|
Экспериментальный: Диета Н+П+
|
Богат НЖК, свободным сахаром и натрием; Высокое содержание UPF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ЛПНП натощак после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрации ЛПНП в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе через два дня подряд после лечения.
В анализе будет использоваться среднее значение двух значений после обработки.
Анализы будут скорректированы с учетом значений концентрации ЛПНП, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Чувствительность к инсулину после лечения (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 недель
|
Чувствительность к инсулину (HOMA-IR) будет измеряться натощак в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе через два дня подряд после лечения.
В анализе будет использоваться среднее значение двух значений после обработки.
Анализы будут скорректированы с учетом значений чувствительности к инсулину (HOMA-IR), измеренных натощак в начале исследования.
|
6 недель
|
|
Дневное амбулаторное систолическое артериальное давление после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Дневное амбулаторное систолическое артериальное давление будет измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом значений дневного амбулаторного систолического артериального давления, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицерид натощак после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Триглицерид сыворотки натощак (ммоль/л) будет измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе через два дня подряд после лечения.
В анализе будет использоваться среднее значение двух значений после обработки.
Анализы будут скорректированы с учетом значений концентрации триглицеридов, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
После лечения АпоБ-100
Временное ограничение: 6 недель
|
ApoB-100 натощак (ммоль/л) будет измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе через два дня подряд после лечения.
В анализе будет использоваться среднее значение двух значений после обработки.
Анализы будут скорректированы с учетом значений концентраций ApoB-100, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Концентрации холестерина ЛПВП после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе через два дня подряд после лечения.
В анализе будет использоваться среднее значение двух значений после обработки.
Анализы будут скорректированы с учетом значений концентрации холестерина ЛПВП, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Концентрация глюкозы натощак после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрацию глюкозы в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измерять в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе через два дня подряд после лечения.
В анализе будет использоваться среднее значение двух значений после обработки.
Анализы будут скорректированы с учетом значений концентрации глюкозы, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Концентрация инсулина натощак после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Концентрации инсулина в сыворотке натощак (ммоль/л) будут измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе через два дня подряд после лечения.
В анализе будет использоваться среднее значение двух значений после обработки.
Анализы будут скорректированы с учетом значений концентрации инсулина, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление в дневное время после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Дневное амбулаторное диастолическое артериальное давление будет измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом дневных амбулаторных значений диастолического артериального давления, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление будет измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом 24-часовых амбулаторных значений систолического артериального давления, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление в 24-часовом амбулаторном режиме после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
24-часовое амбулаторное диастолическое артериальное давление будет измеряться в конце 6-недельного вмешательства у всех субъектов в каждой группе.
Анализы будут скорректированы с учетом 24-часовых амбулаторных значений диастолического артериального давления, измеренных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Микробиота кишечника после лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Это исследовательский анализ только для части участников.
Глубокий метагеномный анализ 16S рДНК фекалий, собранных на 6 неделе, будет использоваться для характеристики состава и функции микробиоты кишечника.
Анализы будут скорректированы с учетом исходных значений состава и функции кишечной микробиоты, измеренных на образцах фекалий, собранных на исходном уровне.
|
6 недель
|
|
Вкус диеты во время лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Это исследовательские анализы. Шкалы, измеряющие вкусовые качества диеты, будут заполняться в течение тех же трех дней 7-дневного циклического меню в течение первой и последней недели 6-недельного вмешательства. В анализе будет использоваться среднее значение всех измерений. Название шкалы: Оценка основного блюда. Минимальное и максимальное значения: от 1 до 8. Более высокие баллы не являются синонимом лучших или худших результатов. |
6 недель
|
|
Во время лечения Воспринимаемая здоровая пища
Временное ограничение: 6 недель
|
Это исследовательские анализы.
Шкалы, измеряющие воспринимаемую здоровую пищу, будут заполняться в течение тех же трех дней 7-дневного циклического меню в течение первой и последней недели 6-недельного вмешательства.
В анализе будет использоваться среднее значение всех измерений.
Название шкалы: Мнение о вашем основном блюде.
Минимальное и максимальное значения: от 1 до 8.
Более высокие баллы не являются синонимом лучших или худших результатов.
|
6 недель
|
|
Во время лечения Голод и ощущение сытости
Временное ограничение: 6 недель
|
Это исследовательские анализы. Шкалы, измеряющие восприятие голода и сытости, будут заполняться в течение тех же трех дней 7-дневного циклического меню в течение первой и последней недели 6-недельного вмешательства. В анализе будет использоваться среднее значение всех измерений. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала. Насколько вы голодны? Минимальные и максимальные значения: совсем не голоден или очень голоден. Более высокие баллы не являются синонимом лучших или худших результатов. Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала. Насколько вы чувствуете себя сытым? Минимальные и максимальные значения: Совсем не полный или очень полный. Более высокие баллы не являются синонимом лучших или худших результатов. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRISS-NOVA-2024-219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .