초가공식품이 심장대사 위험 요인에 미치는 영향 (NOVA)
초가공 식품이 심장 대사 위험을 조절하는 방법을 밝히기 위한 2x2 요인 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 2x2 요인 RCT에서 초가공 식품(UPF)의 어떤 특징이 남성과 여성의 심장 대사 위험에 기여하는지 조사하는 것입니다. 우리는 다음과 같이 가정합니다.
- UPF(높은 SFA, 유리당 및 나트륨)의 영양 구성 자체가 심장대사 위험 요인에 해로운 영향을 미친다는 것;
- UPF 자체의 산업 기술과 프로세스는 그렇지 않습니다.
참가자는 연구의 2x2 요인 설계와 일치하는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1- 식품의 영양 성분(SFA, 유리당 및 나트륨의 낮은 vs. 높은) 및 2- 산업 기술 및 식품의 정도 처리(UPF의 양이 거의 또는 전혀 없음). 모든 음식은 6주간의 식이 중재 동안 등칼로리 조건 하에서 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 6주 동안 4가지 실험 식단 중 하나를 섭취해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 식이 요법이 완전히 통제되는 병행 그룹 2x2 요인 무작위 대조 시험입니다. 광범위한 비만 및 심대사 위험 요인을 다루는 총 120명의 남성과 여성이 4개의 6주 실험 식단 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 포화지방산(SFA), 유리당, 나트륨 함량이 낮고 초가공식품(UPF)도 낮은 식단
- SFA, 유리당, 나트륨이 풍부하고 UPF가 낮은 식단입니다.
- SFA, 유리당, 나트륨 함량이 낮고 UPF 수치가 높은 식단입니다.
- SFA, 유리당, 나트륨이 풍부하고 UPF 수치가 높은 식단입니다.
본 완전 급식 실험의 모든 식품은 당사 연구 센터의 임상 조사 부서의 식품 기술자가 관리하거나 준비합니다. 네 가지 식단에 걸쳐 유사한 음식을 사용하여 주기적인 7일 메뉴 계획이 개발될 것입니다. 식품가공 정도의 분류는 NOVA 분류를 이용하여 이루어진다. NOVA는 식품 가공 정도에 따라 1- 가공되지 않거나 최소한으로 가공된 식품, 2- 가공된 요리 재료, 3- 가공 식품, 4- 초가공 식품(UPF)이라는 네 가지 범주의 식품을 식별합니다. UPF가 높은 두 가지 식단은 주로 NOVA-4로 분류된 상업적으로 구매한 식품을 특징으로 하며, UPF가 낮은 두 가지 식단은 주로 대사 주방(NOVA 1~3)에서 준비된 식품을 포함합니다. 체중을 일정하게 유지하기 위해 등칼로리 조건에서 다이어트가 제공됩니다. 아침 식사는 각 식단에서 일일 에너지 섭취량의 약 30%를 차지하며, 점심과 저녁 식사는 각각 일일 에너지 섭취량의 약 35%를 제공합니다. 참가자는 6주간의 개입 동안 일주일에 3~5회 연구 센터에 와서 식사를 가져오고 체중을 측정해야 합니다. 1차 및 2차 결과는 6주 식이요법 개입의 시작과 끝에서 측정됩니다.
이 2x2 요인 RCT의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 산업 기술 및 프로세스의 변화와 관계없이 UPF의 영양 구성이 심장 대사 위험에 미치는 영향을 평가합니다(요인 1).
목표 2: 영양소 구성의 변화(요인 2)와 관계없이 UPF의 산업 기술 및 프로세스가 심장 대사 위험에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benoît Lamarche, PhD
- 전화번호: 418-656-3527
- 이메일: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Iris Gigleux, MSc
- 전화번호: 405087 418-656-2131
- 이메일: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
연구 장소
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-
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Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
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연락하다:
- Benoît Lamarche, PhD
- 전화번호: 418-656-3527
- 이메일: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
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연락하다:
- Iris Gigleux, MSc
- 전화번호: 405087 418-656-2131
- 이메일: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
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연락하다:
- Benoît Lamarche, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI):18~35kg/m2
- 최근 3개월간 체중 안정(5kg 이내 변동)
- LDL-콜레스테롤 < 5.0mmol/L
- HbA1c < 6.5%
- 사무실 혈압 <150/90mmHg
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 담배를 피우는 흡연자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 일주일에 7잔 이상의 음주
- 여성: 3개월 미만 피임약 또는 6개월 미만 호르몬 치료
- 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고혈압을 치료하는 약물
- 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압, 암 진단
- 실험 메뉴에 있는 음식에 대한 음식 알레르기 또는 혐오감
- 다이어트 중이거나 특별한 다이어트를 따르는 경우
- 주간 MAPA 혈압 >150/90
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 N-P-
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포화지방산(SFA), 유리당, 나트륨 함량이 낮습니다. 초가공식품(UPF) 함량이 낮음
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실험적: 다이어트 N+P-
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SFA, 유리당, 나트륨이 풍부합니다. UPF가 낮음
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실험적: 다이어트 N-P+
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SFA, 유리당 및 나트륨 함량이 낮습니다. UPF 함량이 높음
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실험적: 다이어트 N+P+
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SFA, 유리당, 나트륨이 풍부합니다. UPF 함량이 높음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 공복 LDL-C 농도
기간: 6주
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공복 혈청 LDL-C 농도(mmol/L)는 치료 후 연속 2일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
두 처리 후 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 LDL-C 농도 값에 따라 조정됩니다.
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6주
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치료 후 인슐린 민감성(HOMA-IR)
기간: 6주
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인슐린 민감도(HOMA-IR)는 치료 후 연속 2일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 공복 상태에서 측정됩니다.
두 처리 후 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
분석은 기준선에서 공복 상태에서 측정된 인슐린 민감성(HOMA-IR) 값에 대해 조정됩니다.
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6주
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치료 후 주간 보행 수축기 혈압
기간: 6주
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주간 보행 수축기 혈압은 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
기준선에서 측정된 주간 보행 수축기 혈압 값에 대한 분석이 조정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 공복 중성지방
기간: 6주
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공복 혈청 트리글리세리드(mmol/L)는 치료 후 연속 2일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
두 처리 후 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 트리글리세리드 농도 값에 따라 조정됩니다.
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6주
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치료 후 ApoB-100
기간: 6주
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공복 혈청 ApoB-100(mmol/L)은 치료 후 연속 2일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
두 처리 후 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 ApoB-100 농도 값에 대해 조정됩니다.
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6주
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치료 후 HDL-C 농도
기간: 6주
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공복 혈청 HDL-C 농도(mmol/L)는 치료 후 연속 2일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
두 처리 후 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 HDL-C 농도 값에 따라 조정됩니다.
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6주
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치료 후 공복 혈당 농도
기간: 6주
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공복 혈청 포도당 농도(mmol/L)는 치료 후 연속 2일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
두 처리 후 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 포도당 농도 값에 따라 조정됩니다.
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6주
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치료 후 공복 인슐린 농도
기간: 6주
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공복 혈청 인슐린 농도(mmol/L)는 치료 후 연속 2일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
두 처리 후 값의 평균이 분석에 사용됩니다.
분석은 기준선에서 측정된 인슐린 농도 값에 따라 조정됩니다.
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6주
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치료 후 주간 외래 확장기 혈압
기간: 6주
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주간 보행 확장기 혈압은 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
기준선에서 측정된 주간 보행 확장기 혈압 값에 대한 분석이 조정됩니다.
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6주
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치료 후 24시간 보행 수축기 혈압
기간: 6주
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24시간 보행 수축기 혈압은 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
기준선에서 측정된 24시간 보행 수축기 혈압 값에 대한 분석이 조정됩니다.
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6주
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치료 후 24시간 외래 확장기 혈압
기간: 6주
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24시간 외래 확장기 혈압은 각 그룹의 모든 피험자에 대해 6주 개입이 끝날 때 측정됩니다.
기준선에서 측정된 24시간 보행 확장기 혈압 값에 대한 분석이 조정됩니다.
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6주
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치료 후 장내 미생물군
기간: 6주
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이는 일부 참가자만을 대상으로 한 탐색적 분석입니다.
6주차에 수집된 대변의 심층 16S rDNA 메타게놈 분석을 사용하여 장내 미생물군 구성 및 기능을 특성화합니다.
분석은 기준점에서 수집된 대변 샘플에서 측정된 장내 미생물 구성 및 기능의 기준값에 대해 조정됩니다.
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6주
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치료 중 다이어트 기호성
기간: 6주
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이는 탐색적 분석입니다. 다이어트 기호성을 측정하는 척도는 6주 개입의 첫 번째 주와 마지막 주 동안 7일 사이클링 메뉴의 동일한 3일 동안 완료됩니다. 모든 측정값의 평균이 분석에 사용됩니다. 척도 제목: 메인 코스 평가. 최소값 및 최대값: 1~8. 점수가 높다고 해서 결과가 좋거나 나쁘다는 의미는 아닙니다. |
6주
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치료 중 식사의 건강에 대한 인식
기간: 6주
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이는 탐색적 분석입니다.
인지된 식사의 건강성을 측정하는 척도는 6주 개입의 첫 번째 주와 마지막 주 동안 7일 사이클링 메뉴의 동일한 3일 동안 완료됩니다.
모든 측정값의 평균이 분석에 사용됩니다.
척도 제목: 메인 코스에 대한 의견.
최소값 및 최대값: 1~8.
점수가 높다고 해서 결과가 좋거나 나쁘다는 의미는 아닙니다.
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6주
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치료 중 배고픔과 포만감 인식
기간: 6주
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이는 탐색적 분석입니다. 배고픔과 포만감 인지를 측정하는 척도는 6주 개입의 첫 번째 주와 마지막 주 동안 7일 사이클링 메뉴의 동일한 3일 동안 완료됩니다. 모든 측정값의 평균이 분석에 사용됩니다. 척도 제목: 시각적 아날로그 척도 - 얼마나 배고픈 느낌이 드나요? 최소값 및 최대값: 전혀 배고프지 않음~매우 배고픔. 점수가 높다고 해서 더 좋거나 나쁜 결과가 나오는 것은 아닙니다. 척도 제목: 시각적 아날로그 척도 - 얼마나 포만감을 느끼나요? 최소값 및 최대값: 전혀 가득 차지 않거나 매우 가득 찼습니다. 점수가 높다고 해서 결과가 좋거나 나쁘다는 의미는 아닙니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUTRISS-NOVA-2024-219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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