Wpływ żywności ultraprzetworzonej na czynniki ryzyka kardiometabolicznego (NOVA)
Randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2x2 mające na celu wyjaśnienie, w jaki sposób ultraprzetworzona żywność moduluje ryzyko kardiometaboliczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie w czynnikowym RCT 2x2, jakie cechy ultraprzetworzonej żywności (UPF) przyczyniają się do ryzyka kardiometabolicznego u mężczyzn i kobiet. Stawiamy hipotezę:
- że skład składników odżywczych UPF (wysoka zawartość SFA, wolnego cukru i sodu) sam w sobie ma szkodliwy wpływ na czynniki ryzyka kardiometabolicznego;
- że techniki i procesy przemysłowe stosowane w UPF jako takie tego nie robią.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup, zgodnie z czynnikowym planem badania 2x2: 1 – skład odżywczy żywności (niska lub wysoka zawartość SFA, wolnego cukru i sodu) oraz 2 – stopień wykorzystania technik przemysłowych i żywności przetwarzanie (niewielkie lub żadne w porównaniu z dużymi ilościami UPF). Cała żywność zostanie dostarczona uczestnikom w warunkach izokalorycznych podczas 6-tygodniowej interwencji dietetycznej. Uczestnicy będą musieli stosować jedną z 4 eksperymentalnych diet przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą równoległą 2x2, w którym dieta jest w pełni kontrolowana. Łącznie 120 mężczyzn i kobiet o szerokim spektrum czynników ryzyka otyłości i kardiometabolicznych zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech 6-tygodniowych diet eksperymentalnych:
- Dieta uboga w nasycone kwasy tłuszczowe (SFA), wolny cukier i sód, z niską zawartością ultraprzetworzonej żywności (UPF)
- Dieta bogata w SFA, wolny cukier i sód, z niską zawartością UPF;
- Dieta uboga w SFA, wolny cukier i sód, z wysokim poziomem UPF;
- Dieta bogata w SFA, wolny cukier i sód, z dużą zawartością UPF.
Cała żywność w tym badaniu dotyczącym pełnego żywienia będzie zarządzana lub przygotowywana przez techników żywności w Jednostce Badań Klinicznych naszego centrum badawczego. Zostanie opracowany cykliczny siedmiodniowy plan menu obejmujący podobne produkty w ramach czterech diet. Klasyfikacje stopnia przetworzenia żywności zostaną dokonane przy wykorzystaniu klasyfikacji NOVA. NOVA identyfikuje cztery kategorie żywności w oparciu o stopień przetworzenia żywności: 1- żywność nieprzetworzona lub minimalnie przetworzona, 2- przetworzone składniki kulinarne, 3- żywność przetworzona i 4- żywność ultraprzetworzona (UPF). Dwie diety bogate w UPF będą głównie obejmować żywność kupowaną w handlu sklasyfikowaną jako NOVA-4, podczas gdy dwie diety ubogie w UPF będą głównie obejmować żywność przygotowywaną w naszej kuchni metabolicznej (NOVA 1 do 3). Diety będą dostarczane w warunkach izokalorycznych, pozwalających na utrzymanie stałej masy ciała. Posiłek śniadaniowy będzie stanowił około 30% dziennego zapotrzebowania energetycznego w każdej diecie, natomiast obiad i kolacja zapewnią około 35% dziennego zapotrzebowania energetycznego. Uczestnicy będą musieli przychodzić do ośrodka badawczego 3–5 razy w tygodniu podczas 6-tygodniowej interwencji, aby odebrać posiłki i zważyć się. Pierwotne i wtórne wyniki będą mierzone na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji dietetycznej.
Szczegółowe cele tego czynnikowego RCT 2x2 to:
Cel 1: Ocena wpływu składu odżywczego UPF na ryzyko kardiometaboliczne, niezależnie od różnic w technikach i procesach przemysłowych (czynnik 1).
Cel 2: Ocena wpływu technik przemysłowych i procesów UPF na ryzyko kardiometaboliczne, niezależnie od zmian w składzie składników odżywczych (czynnik 2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoît Lamarche, PhD
- Numer telefonu: 418-656-3527
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iris Gigleux, MSc
- Numer telefonu: 405087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutacyjny
- Centre Nutrition, santé et société (NUTRISS), INAF, Université Laval
-
Kontakt:
- Benoît Lamarche, PhD
- Numer telefonu: 418-656-3527
- E-mail: benoit.lamarche@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Iris Gigleux, MSc
- Numer telefonu: 405087 418-656-2131
- E-mail: iris.gigleux@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Benoît Lamarche, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 35 kg/m2
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (odchylenie mniejsze niż 5 kg)
- Cholesterol LDL < 5,0 mmol/l
- HbA1c < 6,5%
- Biurowe ciśnienie krwi <150/90 mmHg
- Osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Spożywanie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo
- Kobiety: środki antykoncepcyjne krócej niż 3 miesiące lub terapia hormonalna krócej niż 6 miesięcy
- Leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii, cukrzycy lub nadciśnienia
- Diagnostyka chorób układu krążenia, cukrzycy, nadciśnienia, nowotworów
- Alergie pokarmowe lub niechęć do któregokolwiek z pokarmów z menu eksperymentalnego
- Będąc na diecie lub stosując specjalną dietę
- Ciśnienie krwi MAPA w ciągu dnia >150/90
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta N-P-
|
Niska zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA), wolnego cukru i sodu; Niska zawartość ultraprzetworzonej żywności (UPF)
|
|
Eksperymentalny: Dieta N+P-
|
Bogaty w SFA, wolny cukier i sód; Niska zawartość UPF
|
|
Eksperymentalny: Dieta N-P+
|
Niska zawartość SFA, wolnego cukru i sodu; Wysoka zawartość UPF
|
|
Eksperymentalny: Dieta N+P+
|
Bogaty w SFA, wolny cukier i sód; Wysoka zawartość UPF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie LDL-C na czczo po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie LDL-C w surowicy na czczo (mmol/l) będzie mierzone pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie, w dwa kolejne dni po leczeniu.
W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości po leczeniu.
Analizy zostaną dostosowane do wartości stężeń LDL-C zmierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę po leczeniu (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR) będzie mierzona na czczo pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie, przez dwa kolejne dni po leczeniu.
W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości po leczeniu.
Analizy zostaną skorygowane o wartości wrażliwości na insulinę (HOMA-IR) zmierzone na czczo w punkcie wyjściowym.
|
6 tygodni
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie skurczowe krwi w ciągu dnia po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie będzie mierzone ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia.
Analizy zostaną dostosowane do dziennych ambulatoryjnych wartości skurczowego ciśnienia krwi mierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy na czczo po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom trójglicerydów w surowicy na czczo (mmol/l) będzie mierzony na końcu 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie, w dwa kolejne dni po leczeniu.
W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości po leczeniu.
Analizy zostaną dostosowane do wartości stężeń triglicerydów zmierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Po leczeniu ApoB-100
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom ApoB-100 w surowicy na czczo (mmol/l) będzie mierzony na końcu 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie, w dwa kolejne dni po leczeniu.
W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości po leczeniu.
Analizy zostaną dostosowane do wartości stężeń ApoB-100 zmierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Stężenia HDL-C po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie HDL-C w surowicy na czczo (mmol/l) będzie mierzone pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie, w dwa kolejne dni po leczeniu.
W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości po leczeniu.
Analizy zostaną dostosowane do wartości stężeń HDL-C zmierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (mmol/l) będzie mierzone pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie, w dwa kolejne dni po leczeniu.
W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości po leczeniu.
Analizy zostaną dostosowane do wartości stężeń glukozy zmierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Stężenie insuliny na czczo po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie insuliny w surowicy na czczo (mmol/l) będzie mierzone pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie, w dwa kolejne dni po leczeniu.
W analizach zostanie wykorzystana średnia z dwóch wartości po leczeniu.
Analizy zostaną dostosowane do wartości stężeń insuliny zmierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Po leczeniu ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie mierzone będzie ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia.
Analizy zostaną dostosowane do dziennych ambulatoryjnych wartości rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Po leczeniu 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie będzie mierzone 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi.
Analizy zostaną dostosowane do 24-godzinnych ambulatoryjnych wartości skurczowego ciśnienia krwi mierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Po leczeniu 24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pod koniec 6-tygodniowej interwencji u wszystkich pacjentów w każdej grupie będzie mierzone 24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi.
Analizy zostaną dostosowane do 24-godzinnych ambulatoryjnych wartości rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Mikrobiota jelitowa po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Są to analizy eksploracyjne obejmujące jedynie podzbiór uczestników.
Głęboka analiza metagenomiczna 16S rDNA w kale pobranym w 6. tygodniu zostanie wykorzystana do scharakteryzowania składu i funkcji mikroflory jelitowej.
Analizy zostaną dostosowane do wyjściowych wartości składu i funkcji mikroflory jelitowej zmierzonych na próbkach kału pobranych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Smakowitość diety w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Są to analizy eksploracyjne. Skale mierzące smakowitość diety zostaną wypełnione w ciągu tych samych trzech dni 7-dniowego menu rowerowego, w pierwszym i ostatnim tygodniu 6-tygodniowej interwencji. W analizach zostanie wykorzystana średnia ze wszystkich pomiarów. Tytuł skali: Ocena dania głównego. Wartości minimalne i maksymalne: 1 do 8. Wyższe wyniki nie są równoznaczne z lepszymi lub gorszymi wynikami. |
6 tygodni
|
|
W trakcie leczenia Postrzegana zdrowotność posiłków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Są to analizy eksploracyjne.
Skale mierzące postrzeganą zdrowotność posiłków zostaną wypełnione w ciągu tych samych trzech dni 7-dniowego menu rowerowego, w pierwszym i ostatnim tygodniu 6-tygodniowej interwencji.
W analizach zostanie wykorzystana średnia ze wszystkich pomiarów.
Tytuł skali: Opinia na temat Twojego dania głównego.
Wartości minimalne i maksymalne: 1 do 8.
Wyższe wyniki nie są równoznaczne z lepszymi lub gorszymi wynikami.
|
6 tygodni
|
|
W trakcie leczenia odczuwanie głodu i sytości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Są to analizy eksploracyjne. Skale mierzące poczucie głodu i sytości zostaną wypełnione w ciągu tych samych trzech dni 7-dniowego menu rowerowego, w pierwszym i ostatnim tygodniu 6-tygodniowej interwencji. W analizach zostanie wykorzystana średnia ze wszystkich pomiarów. Tytuł skali: Skala wizualno-analogowa – Jak bardzo odczuwasz głód? Wartości minimalne i maksymalne: W ogóle nie głodny lub bardzo głodny. Wyższe wyniki nie są równoznaczne z lepszymi lub gorszymi wynikami. Tytuł skali: Skala wizualno-analogowa – Jak bardzo czujesz się pełny? Wartości minimalne i maksymalne: Wcale nie pełne do bardzo pełnego. Wyższe wyniki nie są równoznaczne z lepszymi lub gorszymi wynikami. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benoît Lamarche, PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRISS-NOVA-2024-219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .