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成人の下肢筋力低下および/または欠損を治療するための長期外骨格リハビリテーションの遵守 (ALERT)

2024年7月31日 更新者：Wandercraft

2019年には、世界中で約24億人がさまざまな健康状態のためにリハビリテーションを必要とし、1990年と比べて63％増加しました。 現在のリハビリテーションの枠組み（入院、外来、地域ベース）では、長い待ち時間、施設の不足、優先順位、資金、アクセスのしやすさなどの問題により、地域住民のニーズを満たすには不十分であることが示唆されています。さまざまな状態（たとえば、脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷など）に起因する病気には、長期的な管理と関与への動機付けが必要であり、これは機能的成果にとって非常に重要です。 これは、持続可能な歩行とバランスのリハビリテーションの必要性を強調しています。

外骨格などの新技術は、短期入院プログラムで有望な結果を示し、歩行、バランス、生活の質を改善していますが、長期的な追跡データが依然として必要です。

現在の臨床研究は全国的な前向き非盲検介入試験であり、参加者 100 名の下肢筋力低下および/または機能障害を治療するために、Atalante X 外骨格を使用した 12 か月の外来リハビリテーション プログラムを提案しています。 リハビリテーション プログラムは、週に少なくとも 1 回の外骨格リハビリテーション セッションで構成されます。 1 年目の実験段階の終わりに、参加者はさらに 1 年間自主段階を続けることができます。 このプログラムは、運動機能、認知機能、腸機能、膀胱機能、生活の質、幸福に対する監視付きロボットリハビリテーションの潜在的な長期的な影響を調査することを目的としています。 評価は、ベースライン時、外骨格リハビリテーションの 4 か月後と 12 か月後、および自主段階の参加者については 16 か月と 24 か月後に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原因を問わず、下肢の衰弱および/または欠損に苦しんでいる患者
  • 18歳以上の成人患者
  • フランス語の読み書きができ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 内転筋、ハムストリング、大腿四頭筋、下腿三頭筋に重度の痙縮がある人。 重度の痙縮は、修正アッシュワース スケールのスコア 4 によって定義されます。
  • 妊婦
  • 骨粗鬆症性骨折および/または続発性骨粗鬆症を引き起こす病理または治療の病歴のある個人
  • NPUAP 国際褥瘡分類システム EPUAP に基づくグレード I 以上の褥瘡、Atalante X システムとの接触領域
  • 重度の失語症により、医師の裁量により、ニーズを表現したり、アンケートに回答したりする能力が制限されます。
  • 医師の裁量により、心臓または呼吸器に身体運動に対する禁忌がある患者
  • 患者が同意を得ることができない
  • 法的保護下にある患者
  • 別の研究に同時に参加している患者
  • アタランテ X 外骨格の使用に形態学的禁忌がある患者 (ユーザーズマニュアルに従って) 以下の例外を除きます: 感覚がある場合は膝関節小帯 20° が許可されます。足首尖足20°は知覚の有無に関わらず許容、股関節小腿20°は知覚の有無に関わらず許容。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハンズフリーの外骨格
デバイス：ハンズフリーの外骨格
1 年間の介入期間中、参加者は Atalante X を使用して週に少なくとも 1 回の外骨格セッション (セッション 36 回以上) を完了します。 追加の任意年度も同じ設計に従います。 外骨格を使用したセッション中、患者はデバイスを使用して歩行訓練を行い、セッションを通じて徐々に強度を高めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着座テストでの機能
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
座り機能テストは 14 項目で構成され、各項目は 0 から 4 のスケールで採点されます。0 は最も低い能力を示し、4 は正常な座り能力を示します。 達成可能な最大スコアは 56 で、通常の能力を反映しています。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
10メートル歩行時の歩行速度
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
バランス感覚統合の修正臨床試験
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
バランステストにおける感覚統合の修正臨床テストは、さまざまな感覚条件下で実行されるバランスタスクを評価することにより、さまざまな感覚入力がバランス制御にどのように寄与するかを評価します。目を閉じて、表面はしっかりしています。目は開いており、表面は泡状になっています。目を閉じ、泡の表面。 スコアは、参加者がバランスを維持できる時間に基づいています（各タスクで 0 ～ 30 秒、すべてのタスクで最大スコアは 120 秒、より高いスコアは良好な感覚統合とバランス制御を反映します）。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
タイムアップ＆ゴー
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
Timed Up and Go は、患者が椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変え、歩いて再び座るという時間制限付きのタスクです。 このテストは、さまざまな病状に関する文献で確立された閾値に基づいて、参加者が転倒する危険性があるかどうかを判断するのに役立ちます。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
機能的自立の尺度
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
機能的自立尺度スコアは、障害のレベルと、個人が日常生活活動を行うために必要な援助の量を測定します。 合計スコアは 18 ～ 126 の範囲であり、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
6 分間歩行テストでは、6 分間の歩行中に歩行距離を測定し、歩行持久力と有酸素能力を評価します。 結果は、文献で入手可能な集団固有の参考文献に基づいた基準値と比較されます。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
痙縮の 5 段階の臨床評価
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
痙縮の 5 段階の臨床評価は、内転筋、大臀筋、ハムストリングス、大腿直筋、腓腹筋、ヒラメ筋を評価するために使用されます。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
ビアリング・ソーレンセン検査
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
ビアリング・ソーレンセンテストは体幹伸筋の等尺性持久力を測定し、数値が高いほど持久力が優れていることを示します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
筋力
時間枠：ベースライン時、4ヵ月目と12ヵ月目、16ヵ月目と24ヵ月目
股関節の屈曲、伸展、外転、内転、膝の屈曲と伸展、底屈と伸展の筋力は、ダイナモメーター測定（ニュートンで表される）を使用して評価されます。
ベースライン時、4ヵ月目と12ヵ月目、16ヵ月目と24ヵ月目
モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
モントリオール認知評価は、0 ～ 30 の範囲のスコアによる認知評価で、後者は正常な認知機能を示します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
有害事象の監視
時間枠：研究完了まで、各参加者につき最長 24 か月
有害事象の発生を通じて安全性が監視されます。
研究完了まで、各参加者につき最長 24 か月
知覚された努力の修正されたボーグ評価
時間枠：ベースライン時、4ヵ月目と12ヵ月目、16ヵ月目と24ヵ月目
Modified Borg Rating of Perceived Exertion は、身体活動中の知覚される努力と努力、息切れと疲労のレベルを測定し、評価は 0 (まったく何もない) から 10 (ほぼ最大の努力を意味する) まで変化します。
ベースライン時、4ヵ月目と12ヵ月目、16ヵ月目と24ヵ月目
システムの使いやすさのスケール
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
システム ユーザビリティ スケールは、外骨格トレーニングのユーザビリティを測定します。 スコアは 0 ～ 100 で、72.5 を超えるスコアは良好な使いやすさを反映しています。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
一般的な満足度アンケート
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
一般的な満足度は、興味、満足、不快の程度を評価する 3 項目のアンケートによって評価されます。 スコアは 0 から 10 で構成され、スコアが高いほど、評価された外骨格セッション後の満足度が高くなります。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
特定の許容性
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
具体的な受容性は、セッション後の不安、モチベーション、安全性、疲労、痛みに関する参加者のフィードバックを評価する 5 項目のアンケートによって評価されます。スコアは 0 から 10 で構成され、より高いスコアは、評価された外骨格セッション後に知覚された具体的な受容性の高さを反映します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
医療転帰調査ショートフォーム 36
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康に関する 8 つの下位項目を評価することにより、健康関連の生活の質を評価します。 アンケートからは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアを取得できます。 歩くことができず車椅子を使用している人のために、SF-36 歩行車アンケートからさらに 3 つの質問が追加されます。 各ドメインは個別にスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
神経因性腸機能不全スコア
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
神経因性腸機能不全スコアは腸機能を測定し、スコアは 0 ～ 47 の範囲であり、14 を超えるスコアは重度の腸機能不全を示します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
クアリビアンアンケート
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
Qualiveen アンケートは神経因性膀胱機能に関連する生活の質を評価します。各項目は 0 から 4 の範囲のリッカート型スケールで採点され、不快感、制約、恐怖、患者の経験の 4 つの領域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど膀胱機能が低下し、生活の質に関連していることを示します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
DN4
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
DN4 アンケートは、患者の神経障害性疼痛を特定するために使用されます。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、4 以上のスコアは神経因性疼痛を示すと考えられます。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
感覚評価
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
参加者の表面感覚 (触覚、痛みの知覚) および固有受容感覚 (運動感覚の意識) を知覚する能力に関して医師が評価する、二者択一の回答 (はいまたはいいえ) による 3 項目の感覚評価。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
Hospital Anxiety and Depression Scale は、障害なし (0) から重度の障害あり (3) までの 4 段階の重症度スケールで評価される 14 の質問からなる尺度です。 病院の不安およびうつ病のスケールは、不安とうつ病の 2 つのスケールで構成され、それぞれの最大スコアはそれぞれ 21 です。 不安とうつ病の合計スコアが 8 ～ 10 の場合は異常の境界線にあり、11 を超えるスコアは病的であると考えられます。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
目標達成のスケーリング
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
目標達成のスケーリングタスクは対象者に合わせて個別に特定され、レベルは現在および予想されるパフォーマンスのレベルに合わせて個別に設定されます。 進行状況は、次の特定のレベルによって測定されます: ベースライン スコア (-2)、予想よりも改善されていない (-1)、予想どおりに改善 (0)、予想よりも改善 (+1)、および予想よりも大幅に改善 ( +2)。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
スポーツ傷害リハビリテーション遵守スケール
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
スポーツ傷害リハビリテーション遵守スケールは、臨床に基づいたリハビリテーション遵守を測定します。 全体的なスコアは 15 であり、より高い数値はリハビリテーションの遵守がより良好であることを示します。
ベースライン、4 か月および 12 か月。 16か月と24か月のとき
実行された外骨格セッションの数
時間枠：毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
実行された外骨格リハビリテーション セッションの数は、各参加者について追跡されます。
毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーションセッションの期間
時間枠：毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーション セッションの継続時間は参加者ごとに追跡され、分単位で表示されます。
毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーションセッション中の垂直化の継続時間
時間枠：毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーションセッション中に直立姿勢（垂直化）で費やした時間は参加者ごとに追跡され、分単位で表示されます。
毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格セッション中に実行されたステップ数
時間枠：毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーションセッション中に実行された総歩数が各参加者ごとに追跡されます。
毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格セッション中のデバイス支援のレベル
時間枠：毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーションセッション中のデバイス補助のレベルは、参加者ごとに追跡され、パーセンテージで表されます。
毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格セッション中に実行された受動的ステップの数
時間枠：毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーションセッション中に実行された受動的ステップの数が各参加者について追跡されます。
毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格セッション中に実行されたアクティブなステップの数
時間枠：毎週、参加者ごとに最大 24 か月間
外骨格リハビリテーションセッション中に実行されたアクティブなステップ数が各参加者について追跡されます。
毎週、参加者ごとに最大 24 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wandercraft

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Sauvagnac, MD、Wandercraft

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (推定)

2027年7月2日

研究の完了 (推定)

2027年7月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP005 ALERT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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