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Aderenza alla riabilitazione a lungo termine dell'esoscheletro per trattare la debolezza e/o le carenze degli arti inferiori nella popolazione adulta (ALERT)

31 luglio 2024 aggiornato da: Wandercraft

Nel 2019, circa 2,4 miliardi di persone nel mondo hanno avuto bisogno di riabilitazione per varie patologie sanitarie, con un aumento del 63% rispetto al 1990. È stato suggerito che gli attuali quadri riabilitativi (ospedalieri, ambulatoriali e di comunità) sono insufficienti per soddisfare i bisogni della popolazione locale a causa di problemi quali lunghi tempi di attesa, mancanza di strutture, priorità, finanziamenti e accessibilità. I ​​pazienti con debolezze degli arti inferiori, derivanti da varie condizioni (ad esempio ictus, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale e altre) richiedono una gestione a lungo termine e una motivazione per l’impegno, che sono cruciali per i risultati funzionali. Ciò evidenzia la necessità di un’andatura sostenibile e di una riabilitazione dell’equilibrio.

Le nuove tecnologie come gli esoscheletri hanno mostrato risultati promettenti nei programmi ospedalieri a breve termine, migliorando l’andatura, l’equilibrio e la qualità della vita, tuttavia sono ancora necessari dati di follow-up a lungo termine.

La presente indagine clinica è uno studio interventistico nazionale, prospettico, in aperto, che propone un programma di riabilitazione ambulatoriale di 12 mesi con l'esoscheletro Atalante X per trattare la debolezza e/o le menomazioni degli arti inferiori in 100 partecipanti. Il programma riabilitativo prevede almeno una seduta di riabilitazione dell'esoscheletro a settimana. Al termine del primo anno di fase sperimentale, i partecipanti potranno proseguire per un ulteriore anno nella fase volontaria. Il programma mira a esplorare i potenziali effetti a lungo termine della riabilitazione robotica supervisionata sulle funzioni motorie, cognitive, intestinali e vescicali, sulla qualità della vita e sul benessere. Le valutazioni sono condotte al basale, dopo 4 e 12 mesi di riabilitazione dell'esoscheletro, e a 16 e 24 mesi per i partecipanti alla fase volontaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Reclutamento
        • Wandercraft
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Sauvagnac, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da debolezze e/o carenze degli arti inferiori indipendentemente dalla causa
  • Paziente adulto di età ≥18 anni
  • Paziente in grado di leggere e scrivere in francese e che ha firmato un modulo di consenso informato
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Individuo con grave spasticità dei muscoli adduttori, dei muscoli posteriori della coscia, del quadricipite e del tricipite surale. La spasticità grave è definita da un punteggio pari a 4 sulla scala Ashworth modificata
  • Gestante
  • Individuo con storia di frattura osteoporotica e/o patologia o trattamento che causa osteoporosi secondaria
  • Ulcera da pressione di Grado I o superiore secondo il Sistema Internazionale di Classificazione delle Ulcere da Pressione NPUAP-EPUAP, nelle aree di contatto con il sistema Atalante X
  • Afasia grave che limita la capacità di esprimere bisogni o di rispondere a questionari, a discrezione del medico.
  • Pazienti con controindicazione cardiaca o respiratoria allo sforzo fisico, a discrezione del medico
  • Paziente incapace di fornire il proprio consenso
  • Paziente sotto tutela legale
  • Paziente che partecipa contemporaneamente ad un altro studio
  • Pazienti con controindicazioni morfologiche all'uso dell'esoscheletro Atalante X (come da manuale d'uso) con le seguenti eccezioni: ginocchio flesso di 20° autorizzato se presente sensibilità; equino della caviglia di 20° consentito indipendentemente dalla presenza o assenza di sensibilità, flesso dell'anca di 20° consentito indipendentemente dalla presenza o assenza di sensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro a mani libere
Dispositivo: Esoscheletro a mani libere
Durante il periodo di intervento di un anno, i partecipanti completeranno almeno una sessione di esoscheletro a settimana (≥36 sessioni) con Atalante X. L'anno volontario aggiuntivo segue lo stesso disegno. Durante le sessioni con l'esoscheletro, i pazienti eseguiranno esercizi ambulatoriali con il dispositivo, con un aumento graduale di intensità nel corso delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione nel test da seduti
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il Test di Funzione in Seduta è composto da 14 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica l'abilità più bassa e 4 rappresenta le normali abilità di seduta. Il punteggio massimo ottenibile è 56, che riflette la normale abilità.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Velocità dell'andatura durante la camminata di 10 metri
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Test clinico modificato di integrazione sensoriale in equilibrio
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il test clinico modificato di integrazione sensoriale in equilibrio valuta il modo in cui diversi input sensoriali contribuiscono al controllo dell'equilibrio valutando i compiti di equilibrio eseguiti in diverse condizioni sensoriali: occhi aperti, superficie ferma; occhi chiusi, superficie ferma; occhi aperti, superficie in schiuma; e gli occhi chiusi, superficie in schiuma. I punteggi si basano sul tempo in cui il partecipante riesce a mantenere l'equilibrio (0-30 secondi per ogni attività, con il punteggio massimo di 120 secondi per tutte le attività, punteggi più alti riflettono una buona integrazione sensoriale e controllo dell'equilibrio).
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Timed Up and Go è un compito a tempo in cui al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare e sedersi di nuovo. Basandosi su soglie stabilite in letteratura per diverse patologie, il test aiuta a determinare se il partecipante è a rischio di caduta.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il punteggio della scala Functional Independence Measure misura il livello di disabilità e la quantità di assistenza necessaria affinché un individuo possa svolgere le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza percorsa durante una camminata di 6 minuti, valutando così la resistenza alla camminata e le capacità aerobiche. I risultati vengono confrontati con i valori normativi basati su riferimenti specifici della popolazione disponibili in letteratura.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Una valutazione clinica in cinque fasi della spasticità
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Una valutazione clinica in cinque fasi della spasticità viene utilizzata per valutare i muscoli adduttori, il massimo gluteo, i muscoli posteriori della coscia, il retto femorale, il gastrocnemio e il soleo.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Test di Biering-Sorensen
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il test di Biering-Sorensen misura la resistenza isometrica dei muscoli estensori del tronco, tempi più alti riflettono una migliore resistenza.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi, a 16 e 24 mesi
La forza muscolare di flessione, estensione, abduzione, adduzione, ginocchio, flessione ed estensione plantare viene valutata utilizzando una misura dinamometro (espressa in Newton).
Al basale, a 4 e 12 mesi, a 16 e 24 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Montreal Cognitive Assessment è una valutazione cognitiva con punteggi che vanno da 0 a 30, quest'ultimo indica una normale funzione cognitiva.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
La sicurezza viene monitorata attraverso il verificarsi di eventi avversi.
Fino al completamento degli studi, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Valutazione Borg modificata dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi, a 16 e 24 mesi
La valutazione Borg modificata dello sforzo percepito misura il livello di sforzo e fatica percepiti, dispnea e affaticamento durante l'attività fisica con una valutazione che va da 0 - niente a 10 - che significa sforzo quasi massimo.
Al basale, a 4 e 12 mesi, a 16 e 24 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
La scala di usabilità del sistema misura l'usabilità dell'addestramento dell'esoscheletro. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi superiori a 72,5 riflettono una buona usabilità.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Questionario generale sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
La soddisfazione generale viene valutata mediante un questionario a 3 voci, valutando interesse, soddisfazione e livello di disagio. Il punteggio è compreso da 0 a 10, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione dopo la sessione di esoscheletro valutata.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Accettabilità specifica
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
L'accettabilità specifica viene valutata mediante un questionario a cinque voci che valuta il feedback dei partecipanti su ansia, motivazione, sicurezza, affaticamento e dolore post-sessione. Il punteggio è compreso da 0 a 10, i punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità specifica percepita dopo la sessione valutata dell'esoscheletro.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Modulo breve dello studio sugli esiti medici 36
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) valuta la qualità della vita correlata alla salute, valutando 8 sottodimensioni che riguardano il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la salute emotiva e mentale. Dal questionario si possono ricavare due punteggi riassuntivi: salute fisica e salute mentale. Per le persone incapaci di camminare, che utilizzano quindi una sedia a rotelle, verranno aggiunte ulteriori tre domande dal questionario SF-36 sulla ruota pedonale. Ogni dominio viene valutato separatamente e i punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il punteggio di disfunzione intestinale neurogena misura la funzione intestinale, con punteggi che vanno da 0 a 47, punteggi superiori a 14 indicano una grave disfunzione intestinale.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Questionario Qualiveen
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il questionario Qualiveen valuta la qualità della vita correlata alla funzione della vescica neurogena, assegnando a ciascun elemento un punteggio su una scala di tipo Likert che va da 0 a 4, valutando 4 aree: disagio, vincoli, paure ed esperienza del paziente. Il punteggio varia da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla funzione vescicale inferiore.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
DN4
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Il questionario DN4 viene utilizzato per identificare il dolore neuropatico nei pazienti. Il punteggio varia da 0 a 10, un punteggio pari o superiore a 4 è considerato indicativo di dolore neuropatico.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Valutazione della sensazione
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Valutazione della sensazione in 3 elementi con risposte a scelta binaria (sì o no) valutate da un medico in merito alla capacità dei partecipanti di percepire la sensazione superficiale (consapevolezza tattile, percezione del dolore) e la sensazione propriocettiva (consapevolezza cinestetica).
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale è uno strumento di 14 domande valutato su una scala di gravità a 4 punti che va da nessun danno (0) a grave danno (3). La Hospital Anxiety and Depression Scale è composta da due scale, una per l’ansia e una per la depressione, con un punteggio massimo di 21 per ciascuna. I punteggi totali da 8 a 10 per ansia e depressione sono considerati borderline anormali e i punteggi superiori a 11 patologici.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Scalabilità del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Le attività di scalabilità del raggiungimento degli obiettivi vengono identificate individualmente per adattarsi all'argomento e i livelli vengono impostati individualmente in base ai livelli di prestazione attuali e attesi. La progressione è misurata in base ai livelli identificati che sono i seguenti: punteggio di base (-2), migliorato meno del previsto (-1), migliorato come previsto (0), migliorato più del previsto (+1) e migliorato molto più del previsto ( +2).
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
La scala di aderenza alla riabilitazione degli infortuni sportivi
Lasso di tempo: Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
La Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale misura l’aderenza su base clinica alla riabilitazione. Il punteggio complessivo è 15, numero più alto, che rappresenta una migliore aderenza alla riabilitazione.
Al basale, a 4 e 12 mesi; a 16 e 24 mesi
Numero di sessioni di esoscheletro eseguite
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Verrà tracciato il numero di sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro eseguite per ciascun partecipante.
Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Durata delle sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
La durata delle sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro verrà tracciata per ciascun partecipante, e sarà espressa in minuti.
Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
La durata della verticalizzazione durante le sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Il tempo trascorso in posizione eretta (verticalizzazione) durante le sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro verrà monitorato per ciascun partecipante, ed espresso in minuti.
Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Numero di passaggi eseguiti durante le sessioni di esoscheletro
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Per ciascun partecipante verrà tracciato il numero complessivo di passaggi eseguiti durante le sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro.
Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Livello di assistenza del dispositivo durante le sessioni di esoscheletro
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Il livello di assistenza del dispositivo durante le sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro verrà monitorato per ciascun partecipante ed espresso in percentuale.
Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Numero di passi passivi eseguiti durante le sessioni di esoscheletro
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Verrà monitorato il numero di passi passivi eseguiti durante le sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro per ciascun partecipante.
Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Numero di passaggi attivi eseguiti durante le sessioni di esoscheletro
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante
Per ciascun partecipante verrà tracciato il numero di passi attivi eseguiti durante le sessioni di riabilitazione dell'esoscheletro.
Settimanale, fino a 24 mesi per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wandercraft

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP005 ALERT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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