Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie długoterminowej rehabilitacji egzoszkieletu w celu leczenia osłabienia i/lub niedoborów kończyn dolnych u dorosłych (ALERT)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wandercraft

W 2019 roku około 2,4 miliarda ludzi na całym świecie wymagało rehabilitacji z powodu różnych patologii zdrowotnych, co stanowi wzrost o 63% od 1990 roku. Sugerowano, że obecne ramy rehabilitacji (szpitalnej, ambulatoryjnej i środowiskowej) są niewystarczające, aby zaspokoić potrzeby lokalnej ludności ze względu na takie problemy, jak długi czas oczekiwania, brak udogodnień, ustalanie priorytetów, finansowanie i dostępność. Pacjenci ze słabościami kończyn dolnych, wynikające z różnych schorzeń (na przykład udaru, urazowego uszkodzenia mózgu, uszkodzenia rdzenia kręgowego i innych) wymagają długoterminowego leczenia i motywacji do zaangażowania, które są kluczowe dla wyników funkcjonalnych. Podkreśla to potrzebę zrównoważonej rehabilitacji chodu i równowagi.

Nowe technologie, takie jak egzoszkielety, wykazały obiecujące wyniki w krótkoterminowych programach szpitalnych, poprawiając chód, równowagę i jakość życia, jednak nadal potrzebne są dane z długoterminowej obserwacji.

Niniejsze badanie kliniczne jest ogólnokrajowym, prospektywnym, otwartym badaniem interwencyjnym, w którym zaproponowano 12-miesięczny program rehabilitacji ambulatoryjnej z użyciem egzoszkieletu Atalante X w celu leczenia osłabienia i/lub upośledzenia kończyn dolnych u 100 uczestników. Program rehabilitacji obejmuje co najmniej jedną sesję rehabilitacji egzoszkieletu tygodniowo. Pod koniec pierwszego roku fazy eksperymentalnej uczestnicy mogą kontynuować naukę w fazie dobrowolnej przez kolejny rok. Program ma na celu zbadanie potencjalnego długoterminowego wpływu nadzorowanej rehabilitacji z użyciem robota na funkcje motoryczne, poznawcze, jelitowe i pęcherza moczowego, jakość życia i samopoczucie. Oceny przeprowadza się na początku badania, po 4 i 12 miesiącach rehabilitacji egzoszkieletowej oraz po 16 i 24 miesiącach w przypadku uczestników fazy dobrowolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na słabości i/lub braki kończyn dolnych bez względu na przyczynę
  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat
  • Pacjent potrafiący czytać i pisać w języku francuskim, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z silną spastycznością mięśni przywodzicieli, ścięgna podkolanowego, mięśnia czworogłowego i trójgłowego uda. Ciężką spastyczność definiuje się na podstawie wyniku 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Kobieta w ciąży
  • Osoba ze złamaniami osteoporotycznymi w wywiadzie i/lub patologią lub leczeniem powodującym wtórną osteoporozę
  • Odleżyny Stopnia I lub wyższego według Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji Odleżyn NPUAP – EPUAP, w obszarach kontaktu z systemem Atalante X
  • Ciężka afazja ograniczająca zdolność wyrażania potrzeb lub wypełniania kwestionariuszy, według uznania lekarza.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wysiłku fizycznego ze strony serca lub układu oddechowego, według uznania lekarza
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjent objęty ochroną prawną
  • Pacjent uczestniczący w tym samym czasie w innym badaniu
  • Pacjenci z morfologicznymi przeciwwskazaniami do stosowania egzoszkieletu Atalante X (zgodnie z instrukcją obsługi) z następującymi wyjątkami: dozwolony kąt stawu kolanowego 20°, jeśli występuje nadwrażliwość; koński staw skokowy 20° dozwolony niezależnie od obecności lub braku czucia, staw biodrowy 20° dozwolony niezależnie od obecności lub braku czucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet bez użycia rąk
Urządzenie: Egzoszkielet bez użycia rąk
Podczas rocznego okresu interwencji uczestnicy będą wykonywać co najmniej jedną sesję egzoszkieletu tygodniowo (≥36 sesji) z Atalante X. Dodatkowy rok dobrowolny ma ten sam schemat. Podczas sesji z egzoszkieletem pacjenci będą wykonywać ćwiczenia ambulatoryjne z urządzeniem, ze stopniowym zwiększaniem intensywności w trakcie sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja w teście siedzenia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Test Funkcji Siedzenia składa się z 14 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższą zdolność, a 4 oznacza normalną zdolność siedzenia. Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik to 56, co odzwierciedla normalne zdolności.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Prędkość chodu podczas chodu na 10 metrów
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Zmodyfikowany Test Kliniczny Integracji Sensorycznej w Równowadze
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej w teście równowagi ocenia, w jaki sposób różne bodźce sensoryczne przyczyniają się do kontroli równowagi, oceniając zadania związane z równowagą wykonywane w różnych warunkach sensorycznych: oczy otwarte, twarda powierzchnia; oczy zamknięte, twarda powierzchnia; oczy otwarte, powierzchnia piankowa; i oczy zamknięte, powierzchnia piankowa. Wyniki opierają się na czasie, przez jaki uczestnik jest w stanie utrzymać równowagę (0-30 sekund na każde zadanie, przy czym maksymalny wynik wynosi 120 sekund na wszystkie zadania, wyższe wyniki odzwierciedlają dobrą integrację sensoryczną i kontrolę równowagi).
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Timed Up and Go to zadanie na czas, podczas którego pacjent proszony jest o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, przejście i ponowne usiąść. Na podstawie ustalonych w literaturze progów dla różnych patologii, test pomaga określić, czy uczestnikowi grozi upadek.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Funkcjonalna miara niezależności
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Wynik w skali Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej mierzy stopień niepełnosprawności i ilość pomocy wymaganej przez osobę do wykonywania codziennych czynności. Całkowity wynik waha się od 18 do 126, przy czym wyższy wynik oznacza większą niezależność.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Test 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość przebytą podczas 6-minutowego marszu, oceniając w ten sposób wytrzymałość chodu i wydolność tlenową. Wyniki porównuje się z wartościami normatywnymi w oparciu o odniesienia dla poszczególnych populacji dostępne w literaturze.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Pięciostopniowa kliniczna ocena spastyczności
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Do oceny mięśnia przywodziciela, mięśnia pośladkowego wielkiego, ścięgna podkolanowego, mięśnia prostego uda, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego stosuje się pięciostopniową kliniczną ocenę spastyczności.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Test Bieringa-Sorensena
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Test Bieringa-Sorensena mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni prostowników tułowia, wyższe czasy odzwierciedlają lepszą wytrzymałość.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach, po 16 i 24 miesiącach
Zgięcie, wyprost, odwiedzenie, przywodzenie, zgięcie i wyprost stawu biodrowego, zgięcie podeszwowe i wyprost w stawie biodrowym ocenia się za pomocą pomiaru dynamometrycznego (wyrażonego w Newtonach).
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach, po 16 i 24 miesiącach
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza to ocena funkcji poznawczych, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym ta ostatnia oznacza normalne funkcje poznawcze.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo jest monitorowane poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych.
Do ukończenia studiów, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Zmodyfikowana ocena Borga dotycząca postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach, po 16 i 24 miesiącach
Zmodyfikowana ocena odczuwanego wysiłku Borga mierzy poziom postrzeganego wysiłku i wysiłku, duszności i zmęczenia podczas aktywności fizycznej, przy czym ocena waha się od 0 – w ogóle nic do 10 – co oznacza prawie maksymalny wysiłek.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach, po 16 i 24 miesiącach
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Skala Użyteczności Systemu mierzy użyteczność treningu egzoszkieletu. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyniki powyżej 72,5 odzwierciedlają dobrą użyteczność.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Ogólny kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Ogólną satysfakcję ocenia się za pomocą 3-punktowego kwestionariusza oceniającego zainteresowanie, satysfakcję i poziom dyskomfortu. Wynik składa się z zakresu od 0 do 10, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję po ocenianej sesji egzoszkieletowej.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Specyficzna akceptowalność
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Specyficzna akceptowalność jest oceniana za pomocą pięciopunktowego kwestionariusza oceniającego opinie uczestników na temat lęku, motywacji, bezpieczeństwa, zmęczenia i bólu po sesji. Wynik składa się z zakresu od 0 do 10, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą specyficzną akceptowalność po ocenianej sesji egzoszkieletowej.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Krótki formularz badania wyników leczenia 36
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniając 8 podwymiarów, które dotyczą funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, zdrowia emocjonalnego i psychicznego. Z kwestionariusza można uzyskać dwie sumaryczne wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. W przypadku osób, które nie mogą chodzić, a zatem korzystają z wózka inwalidzkiego, zostaną dodane dodatkowe trzy pytania z kwestionariusza wózka inwalidzkiego SF-36. Każda domena jest oceniana osobno, a wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit mierzy czynność jelit i ma wyniki w zakresie od 0 do 47, a wyniki powyżej 14 oznaczają poważną dysfunkcję jelit.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Kwestionariusz Qualiveena
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Kwestionariusz Qualiveen ocenia jakość życia związaną z funkcją pęcherza neurogennego, przy czym każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 do 4, oceniającej 4 obszary: dyskomfort, ograniczenia, lęki i doświadczenia pacjenta. Wynik waha się od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną z funkcją pęcherza.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
DN4
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Kwestionariusz DN4 służy do identyfikacji bólu neuropatycznego u pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, wynik 4 lub więcej uważa się za wskazujący na ból neuropatyczny.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Ocena wrażeń
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
3-elementowa ocena odczuć z binarnymi odpowiedziami wyboru (tak lub nie) ocenianymi przez lekarza pod kątem zdolności uczestników do postrzegania wrażeń powierzchownych (świadomość dotyku, percepcja bólu) i wrażeń proprioceptywnych (świadomość kinestetyczna).
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to narzędzie składające się z 14 pytań, oceniane w 4-punktowej skali nasilenia od braku upośledzenia (0) do ciężkiego upośledzenia (3). Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z dwóch skal, jednej dla lęku i jednej dla depresji, z maksymalnym wynikiem odpowiednio 21 dla każdej. Całkowite wyniki od 8 do 10 dla lęku i depresji są uważane za graniczne zaburzenia, a wyniki wyższe niż 11 za patologiczne.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Skalowanie osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Zadania skalujące Osiągnięcie Celu są indywidualnie identyfikowane pod kątem tematu, a poziomy są indywidualnie ustalane wokół ich obecnego i oczekiwanego poziomu wykonania. Postęp mierzony jest za pomocą zidentyfikowanych poziomów, które są następujące: Wynik wyjściowy (-2), poprawa mniejsza niż oczekiwano (-1), poprawa zgodnie z oczekiwaniami (0), poprawa większa niż oczekiwana (+1) i poprawa znacznie większa niż oczekiwano ( +2).
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Skala Adhezji Rehabilitacji po Kontuzjach Sportowych
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Skala Przestrzegania Rehabilitacji po Kontuzjach Sportowych mierzy klinicznie przestrzeganie zasad rehabilitacji. Ogólny wynik wynosi 15, a liczba ta jest wyższa i oznacza lepsze przestrzeganie zasad rehabilitacji.
Na początku badania, po 4 i 12 miesiącach; w wieku 16 i 24 miesięcy
Liczba wykonanych sesji egzoszkieletowych
Ramy czasowe: Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Liczba przeprowadzonych sesji rehabilitacji egzoszkieletu będzie śledzona dla każdego uczestnika.
Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Czas trwania sesji rehabilitacji egzoszkieletu
Ramy czasowe: Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Czas trwania sesji rehabilitacji egzoszkieletu będzie śledzony dla każdego uczestnika i będzie wyrażony w minutach.
Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Czas trwania pionizacji podczas sesji rehabilitacji egzoszkieletu
Ramy czasowe: Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Czas spędzony w pozycji pionowej (pionizacja) podczas sesji rehabilitacji egzoszkieletu będzie rejestrowany dla każdego uczestnika i wyrażany w minutach.
Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Liczba kroków wykonanych podczas sesji egzoszkieletowych
Ramy czasowe: Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Całkowita liczba kroków wykonanych podczas sesji rehabilitacji egzoszkieletu będzie śledzona dla każdego uczestnika.
Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Poziom wspomagania urządzenia podczas sesji egzoszkieletu
Ramy czasowe: Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Poziom wspomagania urządzenia podczas sesji rehabilitacji egzoszkieletu będzie śledzony dla każdego uczestnika i wyrażany jako procent.
Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Liczba pasywnych kroków wykonanych podczas sesji egzoszkieletowych
Ramy czasowe: Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Liczba kroków pasywnych wykonanych podczas sesji rehabilitacji egzoszkieletu będzie śledzona dla każdego uczestnika.
Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Liczba aktywnych kroków wykonanych podczas sesji egzoszkieletu
Ramy czasowe: Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika
Liczba aktywnych kroków wykonanych podczas sesji rehabilitacji egzoszkieletu będzie śledzona dla każdego uczestnika.
Tygodniowo, do 24 miesięcy dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wandercraft

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP005 ALERT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj