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Adhésion à la rééducation à long terme de l'exosquelette pour traiter la faiblesse et/ou les déficiences des membres inférieurs chez la population adulte (ALERT)

31 juillet 2024 mis à jour par: Wandercraft

En 2019, environ 2,4 milliards de personnes dans le monde ont eu besoin d’une rééducation pour diverses pathologies, soit une augmentation de 63 % depuis 1990. Il a été suggéré que les cadres de réadaptation actuels (hospitaliers, ambulatoires et communautaires) sont insuffisants pour répondre aux besoins de la population locale en raison de problèmes tels que les longs délais d'attente, le manque d'installations, de priorisation, de financement et d'accessibilité. Les patients présentant des faiblesses des membres inférieurs, résultant de diverses conditions (par exemple un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une lésion de la moelle épinière et autres) nécessitent une gestion et une motivation à long terme pour l'engagement, qui sont cruciales pour les résultats fonctionnels. Cela met en évidence la nécessité d’une rééducation durable de la marche et de l’équilibre.

Les nouvelles technologies telles que les exosquelettes ont montré des résultats prometteurs dans les programmes d'hospitalisation à court terme, améliorant la démarche, l'équilibre et la qualité de vie. Toutefois, des données de suivi à long terme sont encore nécessaires.

La présente enquête clinique est un essai interventionnel national, prospectif et ouvert, proposant un programme de rééducation ambulatoire de 12 mois avec l'exosquelette Atalante X pour traiter la faiblesse et/ou les déficiences des membres inférieurs chez 100 participants. Le programme de rééducation comprend au moins une séance de rééducation des exosquelettes par semaine. A la fin de la phase expérimentale de première année, les participants peuvent continuer pendant une année supplémentaire dans la phase volontaire. Le programme vise à explorer les effets potentiels à long terme de la rééducation robotique supervisée sur les fonctions motrices, cognitives, intestinales et vésicales, la qualité de vie et le bien-être. Les évaluations sont effectuées au départ, après 4 et 12 mois de rééducation de l'exosquelette, et à 16 et 24 mois pour les participants à la phase volontaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • Recrutement
        • Wandercraft
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Sauvagnac, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de faiblesses et/ou de déficiences des membres inférieurs quelle qu’en soit la cause
  • Patient adulte ≥18 ans
  • Patient capable de lire et d'écrire en français et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Individu présentant une spasticité sévère des muscles adducteurs, des ischio-jambiers, des quadriceps et des triceps suraux. La spasticité sévère est définie par un score de 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • Femme enceinte
  • Personne ayant des antécédents de fracture ostéoporotique et/ou de pathologie ou de traitement provoquant une ostéoporose secondaire
  • Escarre de grade I ou supérieur selon le système international de classification des escarres NPUAP - EPUAP, dans les zones de contact avec le système Atalante X
  • Aphasie sévère limitant la capacité à exprimer des besoins ou à remplir des questionnaires, à la discrétion du médecin.
  • Patient présentant une contre-indication cardiaque ou respiratoire à l'effort physique, à la discrétion du médecin
  • Patient incapable de donner son consentement
  • Patient sous protection juridique
  • Patient participant en même temps à une autre étude
  • Patients présentant des contre-indications morphologiques à l'utilisation de l'exosquelette Atalante X (selon le manuel d'utilisation) avec les exceptions suivantes : flessum du genou de 20° autorisé si sensibilité est présente ; équin de la cheville de 20° autorisé indépendamment de la présence ou de l'absence de sensibilité, flessum de la hanche de 20° autorisé indépendamment de la présence ou de l'absence de sensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette mains libres
Dispositif: Exosquelette mains libres
Pendant la période d'intervention d'un an, les participants effectueront au moins une séance d'exosquelette par semaine (≥36 séances) avec l'Atalante X. L'année volontaire supplémentaire suit la même conception. Lors des séances avec l'exosquelette, les patients effectueront des exercices ambulatoires avec l'appareil, avec une augmentation progressive de l'intensité au fil des séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction en test assis
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le test de fonction en position assise comprend 14 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, où 0 indique la capacité la plus faible et 4 représente les capacités assises normales. Le score maximum pouvant être obtenu est de 56, ce qui reflète une capacité normale.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche sur 10 mètres
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Vitesse de marche pendant une marche de 10 mètres
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Test clinique modifié d'intégration sensorielle en équilibre
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le test clinique modifié d'intégration sensorielle dans l'équilibre évalue la manière dont différents apports sensoriels contribuent au contrôle de l'équilibre en évaluant les tâches d'équilibre effectuées dans différentes conditions sensorielles : yeux ouverts, surface ferme ; yeux fermés, surface ferme ; yeux ouverts, surface en mousse ; et les yeux fermés, surface en mousse. Les scores sont basés sur le temps pendant lequel le participant peut maintenir son équilibre (0 à 30 secondes pour chaque tâche, le score maximum étant de 120 secondes pour toutes les tâches, des scores plus élevés reflétant une bonne intégration sensorielle et un bon contrôle de l'équilibre).
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Chronométré et c'est parti
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Timed Up and Go est une tâche chronométrée dans laquelle le patient est invité à se lever de la chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner, à marcher et à se rasseoir. Basé sur des seuils établis dans la littérature pour diverses pathologies, le test permet de déterminer si le participant présente un risque de chute.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le score de l’échelle de mesure de l’indépendance fonctionnelle mesure le niveau d’invalidité et la quantité d’assistance requise pour qu’un individu accomplisse les activités de la vie quotidienne. Le score total varie de 18 à 126, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance parcourue pendant une marche de 6 minutes, évaluant ainsi l'endurance à la marche et les capacités aérobies. Les résultats sont comparés aux valeurs normatives basées sur des références spécifiques à la population disponibles dans la littérature.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Une évaluation clinique en cinq étapes de la spasticité
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Une évaluation clinique en cinq étapes de la spasticité est utilisée pour évaluer les muscles adducteurs, le grand fessier, les ischio-jambiers, le droit fémoral, le gastrocnémien et le soléaire.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Test de Biering-Sorensen
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le test de Biering-Sorensen mesure l'endurance isométrique des muscles extenseurs du tronc, des temps plus élevés reflétant une meilleure endurance.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Force musculaire
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois, à 16 et 24 mois
La flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction, la flexion et l'extension du genou, la flexion plantaire et la force musculaire d'extension sont évaluées à l'aide d'une mesure dynamométrique (exprimée en Newton).
Au départ, à 4 et 12 mois, à 16 et 24 mois
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
L'Évaluation Cognitive de Montréal est une évaluation cognitive avec des scores allant de 0 à 30, ce dernier signifiant une fonction cognitive normale.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Surveillance des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
La sécurité est surveillée par la survenue d’événements indésirables.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Évaluation Borg modifiée de l'effort perçu
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois, à 16 et 24 mois
L'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu mesure un niveau d'effort et d'effort perçu, d'essoufflement et de fatigue pendant l'activité physique avec une évaluation allant de 0 - rien du tout à 10 - ce qui signifie un effort presque maximal.
Au départ, à 4 et 12 mois, à 16 et 24 mois
Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
L’échelle d’utilisabilité du système mesure la convivialité de la formation sur l’exosquelette. Les scores vont de 0 à 100, les scores supérieurs à 72,5 reflétant une bonne convivialité.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Questionnaire de satisfaction générale
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
La satisfaction générale est évaluée par un questionnaire en 3 items, évaluant l'intérêt, la satisfaction et le niveau d'inconfort. Le score est compris de 0 à 10, des scores plus élevés reflétant une satisfaction plus élevée suite à la séance d'exosquelette évaluée.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Acceptabilité spécifique
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
L'acceptabilité spécifique est évaluée par un questionnaire en cinq éléments évaluant les commentaires des participants sur l'anxiété, la motivation, la sécurité, la fatigue et la douleur après la séance. Le score est compris de 0 à 10, des scores plus élevés reflétant une acceptabilité spécifique perçue plus élevée après la séance d'exosquelette évaluée.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) évalue la qualité de vie liée à la santé, en évaluant 8 sous-dimensions qui concernent le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la santé émotionnelle et mentale. Deux scores récapitulatifs peuvent être extraits du questionnaire : la santé physique et la santé mentale. Pour les personnes incapables de marcher, utilisant donc un fauteuil roulant, trois questions supplémentaires seront ajoutées à partir du questionnaire SF-36 sur la roue de marche. Chaque domaine est noté séparément et les scores vont de 0 à 100. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Score de dysfonctionnement intestinal neurogène
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le score de dysfonctionnement intestinal neurogène mesure la fonction intestinale, avec des scores allant de 0 à 47, des scores supérieurs à 14 signifiant un dysfonctionnement intestinal sévère.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Questionnaire Qualiveen
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le questionnaire Qualiveen évalue la qualité de vie liée à la fonction vésicale neurogène, chaque item étant noté sur une échelle de type Likert allant de 0 à 4, évaluant 4 domaines : l'inconfort, les contraintes, les peurs et le vécu du patient. Le score varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la fonction vésicale inférieure.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
DN4
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Le questionnaire DN4 est utilisé pour identifier la douleur neuropathique chez les patients. Le score varie de 0 à 10, un score de 4 ou plus est considéré comme indicatif d'une douleur neuropathique.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Évaluation des sensations
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Évaluation des sensations en 3 éléments avec des réponses à choix binaires (oui ou non) évaluées par un médecin concernant la capacité des participants à percevoir les sensations superficielles (conscience du toucher, perception de la douleur) et les sensations proprioceptives (conscience kinesthésique).
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est un instrument de 14 questions évalué sur une échelle de gravité à 4 points allant d'aucune déficience (0) à une déficience grave (3). L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière comprend deux échelles, une pour l'anxiété et une pour la dépression, avec un score maximum de 21 pour chacune, respectivement. Les scores totaux de 8 à 10 pour l’anxiété et la dépression sont considérés comme étant à la limite de l’anormal et les scores supérieurs à 11 sont considérés comme pathologiques.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Mise à l'échelle de la réalisation des objectifs
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Les tâches de mise à l'échelle de la réalisation des objectifs sont identifiées individuellement en fonction du sujet, et les niveaux sont définis individuellement en fonction de leurs niveaux de performance actuels et attendus. La progression est mesurée par les niveaux identifiés qui sont les suivants : Score de base (-2), moins amélioré que prévu (-1), amélioré comme prévu (0), amélioré plus que prévu (+1) et amélioré beaucoup plus que prévu ( +2).
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
L’échelle d’adhésion à la réadaptation après une blessure sportive
Délai: Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
L’échelle d’adhésion à la rééducation pour blessures sportives mesure l’adhésion clinique à la rééducation. Le score global est de 15, chiffre plus élevé, représentant une meilleure adhésion à la rééducation.
Au départ, à 4 et 12 mois ; à 16 et 24 mois
Nombre de séances d'exosquelette réalisées
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Le nombre de séances de rééducation d'exosquelette effectuées sera suivi pour chaque participant.
Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Durée des séances de rééducation des exosquelettes
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
La durée des séances de rééducation des exosquelettes sera suivie pour chaque participant et sera exprimée en minutes.
Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
La durée de verticalisation lors des séances de rééducation des exosquelettes
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Le temps passé en position verticale (verticalisation) lors des séances de rééducation des exosquelettes sera suivi pour chaque participant, et exprimé en minutes.
Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Nombre de pas effectués lors des séances d'exosquelette
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Le nombre total d'étapes effectuées pendant les séances de rééducation de l'exosquelette sera suivi pour chaque participant.
Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Niveau d'assistance de l'appareil pendant les sessions d'exosquelette
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Le niveau d'assistance de l'appareil pendant les séances de rééducation de l'exosquelette sera suivi pour chaque participant et exprimé en pourcentage.
Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Nombre de pas passifs effectués lors des séances d'exosquelette
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Le nombre de pas passifs effectués lors des séances de rééducation de l'exosquelette sera suivi pour chaque participant.
Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Nombre de pas actifs effectués pendant les sessions d'exosquelette
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant
Le nombre de pas actifs effectués lors des séances de rééducation de l'exosquelette sera suivi pour chaque participant.
Hebdomadaire, jusqu'à 24 mois pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wandercraft

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP005 ALERT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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