성인 인구의 하지 약화 및/또는 결핍을 치료하기 위한 장기 외골격 재활 준수 (ALERT)
2024년 7월 31일 업데이트: Wandercraft
2019년에는 전 세계적으로 약 24억 명의 사람들이 다양한 건강 병리로 인해 재활이 필요했는데, 이는 1990년보다 63% 증가한 수치입니다. 현재의 재활 체계(입원환자, 외래환자, 지역사회 기반)는 긴 대기 시간, 시설 부족, 우선순위 지정, 자금 조달 및 접근성과 같은 문제로 인해 지역 인구의 요구를 충족하기에 불충분하다고 제안되었습니다. 하지가 약한 환자, 다양한 상태(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 척수 손상 등)로 인해 발생하는 질병은 장기적인 관리와 참여 동기 부여가 필요하며 이는 기능적 결과에 매우 중요합니다. 이는 지속 가능한 보행과 균형 재활의 필요성을 강조합니다.
외골격과 같은 신기술은 단기 입원 환자 프로그램에서 보행, 균형 및 삶의 질을 향상시키는 유망한 결과를 보여 주었지만 여전히 장기적인 추적 데이터가 필요합니다.
현재 임상 연구는 국가적, 전향적, 공개 라벨 중재 시험으로, 100명의 참가자를 대상으로 하지 약화 및/또는 장애를 치료하기 위해 Atalante X 외골격을 사용한 12개월 외래 환자 재활 프로그램을 제안합니다. 재활 프로그램은 주당 최소 1회의 외골격 재활 세션으로 구성됩니다. 1년차 실험 단계가 끝나면 참가자는 자발적 단계를 1년 더 계속할 수 있습니다. 이 프로그램은 감독 로봇 재활이 운동, 인지, 장, 방광 기능, 삶의 질 및 웰빙에 미치는 잠재적인 장기 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 평가는 기준선, 외골격 재활 4개월 및 12개월 후, 자발적 단계 참가자의 경우 16개월 및 24개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Sauvagnac, MD
- 전화번호: +33 (0)1 79 35 31 09
- 이메일: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
연구 연락처 백업
- 이름: Dijana Nuic, Ph.D
- 전화번호: +33 (0)1 79 35 31 09
- 이메일: dijana.nuic@wandercraft.health
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75004
- 모병
- Wandercraft
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연락하다:
- Rebecca Sauvagnac, MD
- 전화번호: +33 (0)1 79 35 31 09
- 이메일: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
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수석 연구원:
- Rebecca Sauvagnac, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원인에 상관없이 하지의 허약 및/또는 결핍을 앓고 있는 환자
- 성인 환자 ≥18세
- 프랑스어로 읽고 쓸 수 있고 사전 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 내전근, 햄스트링, 대퇴사두근, 하퇴삼두근에 심한 경직이 있는 개인. 심한 경직은 수정된 Ashworth 척도에서 4점으로 정의됩니다.
- 임산부
- 골다공증성 골절 병력 및/또는 이차성 골다공증을 유발하는 병리학 또는 치료 병력이 있는 자
- NPUAP 국제 압박 궤양 분류 시스템(EPUAP)에 따라 등급 I 이상의 압박 궤양(Atalante X 시스템과 접촉하는 부위)
- 의사의 재량에 따라 욕구를 표현하거나 설문지를 이행하는 능력이 심각한 실어증으로 인해 제한됩니다.
- 의사의 재량에 따라 신체 활동에 대한 심장 또는 호흡기 금기 사항이 있는 환자
- 환자가 동의를 전달할 수 없음
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자
- 다음과 같은 예외를 제외하고 Atalante X 외골격(사용자 설명서에 따라) 사용에 대한 형태학적 금기 사항이 있는 환자: 감각이 있는 경우 20°의 무릎 굴곡이 승인됩니다. 발목 첨족 20°는 감각 유무에 관계없이 허용되고, 고관절 융모는 감각 유무에 관계없이 20° 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핸즈프리 외골격
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1년의 개입 기간 동안 참가자는 Atalante X를 사용하여 매주 최소 한 번의 외골격 세션(≥36 세션)을 완료합니다.
추가 자원 봉사 연도는 동일한 디자인을 따릅니다.
외골격 세션 동안 환자는 세션이 진행되는 동안 강도가 점진적으로 증가하면서 장치를 사용하여 보행 운동을 수행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 테스트의 기능
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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앉기 테스트의 기능은 14개 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 4까지의 점수로 구성됩니다. 여기서 0은 가장 낮은 능력을 나타내고 4는 정상적인 앉는 능력을 나타냅니다.
달성 가능한 최대 점수는 정상적인 능력을 반영하여 56점입니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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10m 보행 시 보행 속도
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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균형 감각 통합에 대한 수정된 임상 테스트
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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균형 테스트의 감각 통합에 대한 수정된 임상 테스트는 눈을 뜨고 단단한 표면과 같은 다양한 감각 조건에서 수행되는 균형 작업을 평가하여 다양한 감각 입력이 균형 제어에 어떻게 기여하는지 평가합니다. 눈은 감고 있고 표면은 단단하다. 눈을 뜨고 거품 표면; 눈을 감고, 거품 표면.
점수는 참가자가 균형을 유지할 수 있는 시간을 기준으로 합니다(각 작업에 대해 0~30초, 모든 작업에 대한 최대 점수는 120초, 높은 점수는 우수한 감각 통합 및 균형 제어를 반영함).
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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시간 초과 및 이동
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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Timed Up and Go는 환자에게 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 걷고, 다시 앉도록 요청하는 시간 제한이 있는 작업입니다.
다양한 병리학에 대해 문헌에 확립된 기준을 바탕으로 이 테스트는 참가자가 넘어질 위험이 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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기능적 독립성 측정
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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기능적 독립성 측정 척도 점수는 장애 수준과 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 지원의 양을 측정합니다.
총점의 범위는 18점부터 126점까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 강한 것을 의미한다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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6분 걷기 테스트는 6분 동안 걷는 거리를 측정하여 보행 지구력과 유산소 능력을 평가합니다.
결과는 문헌에서 이용 가능한 모집단별 참고 자료를 기반으로 한 표준 값과 비교됩니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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경직의 5단계 임상 평가
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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경직의 5단계 임상 평가는 내전근, 대둔근, 햄스트링, 대퇴직근, 비복근 및 가자미근을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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비링-소렌센 테스트
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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Biering-Sorensen 테스트는 몸통 신근 근육의 등축 지구력을 측정하며 시간이 높을수록 지구력이 향상됩니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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근력
기간: 기준시점에서는 4개월과 12개월, 16개월과 24개월에
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고관절 굴곡, 신전, 외전, 내전, 무릎 굴곡 및 신전, 발바닥 굴곡 및 신전 근력은 동력계 측정(뉴턴으로 표시됨)을 사용하여 평가됩니다.
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기준시점에서는 4개월과 12개월, 16개월과 24개월에
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)는 0~30점 범위의 인지 평가로, 후자는 정상적인 인지 기능을 의미합니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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이상반응 모니터링
기간: 연구 완료를 통해 각 참가자당 최대 24개월
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이상반응 발생을 통해 안전성을 모니터링합니다.
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연구 완료를 통해 각 참가자당 최대 24개월
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인지된 노력에 대한 수정된 보그 등급
기간: 기준시점에서는 4개월과 12개월, 16개월과 24개월에
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인지된 활동에 대한 수정된 보그 등급(Modified Borg Rating of Perceived Exertion)은 신체 활동 중 인지된 노력과 활동, 호흡 곤란 및 피로 수준을 측정하며 등급은 0(전혀 없음)부터 10(거의 최대 노력을 의미)까지입니다.
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기준시점에서는 4개월과 12개월, 16개월과 24개월에
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시스템 사용성 규모
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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시스템 사용성 척도는 외골격 훈련의 유용성을 측정합니다.
점수는 0부터 100까지이며, 72.5 이상의 점수는 좋은 유용성을 반영합니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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일반 만족도 설문지
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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전반적인 만족도는 관심도, 만족도, 불편함의 정도를 평가하는 3개 항목 설문지를 통해 평가됩니다.
점수는 0에서 10까지 구성되며, 점수가 높을수록 평가된 외골격 세션에 따른 높은 만족도를 반영합니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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구체적인 수용성
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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특정 수용성은 세션 후 불안, 동기 부여, 안전, 피로 및 통증에 대한 참가자 피드백을 평가하는 5개 항목 설문지로 평가됩니다. 점수는 0~10으로 구성되며, 점수가 높을수록 평가된 외골격 세션 이후 더 높은 인지된 특정 수용성을 반영합니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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의료 결과 연구 약식 36
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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의료 결과 연구 약식 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적, 정신 건강과 관련된 8가지 하위 차원을 평가하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설문지에서 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 요약 점수를 검색할 수 있습니다.
걸을 수 없어 휠체어를 사용하는 사람들의 경우 SF-36 보행휠 설문지에서 세 가지 질문이 추가됩니다.
각 영역은 별도로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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신경성 장 기능 장애 점수
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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신경성 장 기능 장애 점수는 장 기능을 측정하며 0에서 47까지의 점수를 가지며 14 이상의 점수는 심각한 장 기능 장애를 의미합니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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퀄리빈 설문지
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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Qualiveen 설문지는 신경인성 방광 기능과 관련된 삶의 질을 평가하며, 각 항목은 불편함, 제약, 두려움 및 환자 경험의 4개 영역을 평가하는 0~4 범위의 Likert 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 방광 기능과 관련된 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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DN4
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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DN4 설문지는 환자의 신경병증성 통증을 확인하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0~10점이며, 4점 이상은 신경병증성 통증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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감각 평가
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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피상적 감각(촉각 인식, 통증 인식) 및 고유 감각 감각(운동 감각 인식)을 인지하는 참가자의 능력에 관해 의사가 평가한 이진 선택 응답(예 또는 아니오)을 사용하는 3개 항목 감각 평가.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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병원 불안 및 우울증 척도는 손상 없음(0)과 심각한 손상(3) 사이의 4점 심각도 척도로 평가되는 14개 질문으로 구성된 도구입니다.
병원 불안 및 우울증 척도는 불안과 우울증의 두 척도로 구성되며 각 척도의 최대 점수는 21점입니다.
불안과 우울증에 대한 총 점수가 8~10점은 경계선 비정상으로 간주되며 점수가 11보다 높으면 병리적입니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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목표 달성 규모
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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목표 달성 척도 작업은 주제에 맞게 개별적으로 식별되며 수준은 현재 및 예상 성과 수준을 중심으로 개별적으로 설정됩니다.
진행은 다음과 같은 확인된 수준으로 측정됩니다: 기준 점수(-2), 예상보다 덜 개선됨(-1), 예상대로 개선됨(0), 예상보다 많이 개선됨(+1), 예상보다 훨씬 많이 개선됨( +2).
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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스포츠 부상 재활 준수 척도
기간: 기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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스포츠 부상 재활 준수 척도는 재활에 대한 임상 기반 준수를 측정합니다.
전체 점수는 15점으로 숫자가 높을수록 재활에 대한 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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기준선에서는 4개월과 12개월에; 16개월과 24개월에
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수행된 외골격 세션 수
기간: 매주, 참가자당 최대 24개월
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수행된 외골격 재활 세션의 수는 각 참가자에 대해 추적됩니다.
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매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 기간
기간: 매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 기간은 각 참가자별로 추적되며 분 단위로 표시됩니다.
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매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 중 수직화 기간
기간: 매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 동안 직립 자세(수직화)에서 보낸 시간은 각 참가자별로 추적되어 분 단위로 표시됩니다.
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매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 세션 중에 수행되는 단계 수
기간: 매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 중에 수행되는 전체 단계 수는 각 참가자에 대해 추적됩니다.
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매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 세션 중 장치 지원 수준
기간: 매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 중 장치 지원 수준은 각 참가자별로 추적되어 백분율로 표시됩니다.
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매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 세션 중에 수행되는 수동 단계 수
기간: 매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 중에 수행되는 수동 단계 수는 각 참가자에 대해 추적됩니다.
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매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 세션 중에 수행되는 활성 단계 수
기간: 매주, 참가자당 최대 24개월
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외골격 재활 세션 중에 수행되는 활성 단계 수는 각 참가자에 대해 추적됩니다.
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매주, 참가자당 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):198. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32592-7.
- Eldar R, Kullmann L, Marincek C, Sekelj-Kauzlaric K, Svestkova O, Palat M. Rehabilitation medicine in countries of Central/Eastern Europe. Disabil Rehabil. 2008;30(2):134-41. doi: 10.1080/09638280701191776.
- Kamenov K, Mills JA, Chatterji S, Cieza A. Needs and unmet needs for rehabilitation services: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 May;41(10):1227-1237. doi: 10.1080/09638288.2017.1422036. Epub 2018 Jan 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP005 ALERT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .