Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность долгосрочной реабилитации экзоскелета для лечения слабости и/или недостатков нижних конечностей у взрослого населения (ALERT)

31 июля 2024 г. обновлено: Wandercraft

В 2019 году около 2,4 миллиарда человек во всем мире нуждались в реабилитации по поводу различных патологий здоровья, что на 63% больше, чем в 1990 году. Было высказано предположение, что существующие системы реабилитации (стационарные, амбулаторные и местные) недостаточны для удовлетворения потребностей местного населения из-за таких проблем, как длительное время ожидания, отсутствие помещений, расстановки приоритетов, финансирования и доступности. Пациенты со слабостью нижних конечностей, возникшие в результате различных состояний (например, инсульта, черепно-мозговой травмы, травмы спинного мозга и других), требуют долгосрочного лечения и мотивации к участию, которые имеют решающее значение для функциональных результатов. Это подчеркивает необходимость устойчивой реабилитации походки и равновесия.

Новые технологии, такие как экзоскелеты, показали многообещающие результаты в краткосрочных стационарных программах, улучшая походку, баланс и качество жизни, однако по-прежнему необходимы данные долгосрочного наблюдения.

Настоящее клиническое исследование представляет собой национальное проспективное открытое интервенционное исследование, в котором предлагается 12-месячная амбулаторная программа реабилитации с использованием экзоскелета Atalante X для лечения слабости и/или нарушений функций нижних конечностей у 100 участников. Программа реабилитации состоит как минимум из одного сеанса реабилитации с использованием экзоскелета в неделю. По окончании первого года экспериментальной фазы участники могут продолжить добровольную фазу еще на один год. Целью программы является изучение потенциальных долгосрочных последствий контролируемой роботизированной реабилитации на двигательные, когнитивные функции, функции кишечника, мочевого пузыря, качество жизни и благополучие. Оценки проводятся исходно, через 4 и 12 месяцев реабилитации экзоскелета, а также через 16 и 24 месяца для участников добровольной фазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75004
        • Рекрутинг
        • Wandercraft
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Sauvagnac, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий слабостью и/или недостатками нижних конечностей независимо от причины.
  • Взрослый пациент ≥18 лет
  • Пациент, умеющий читать и писать по-французски и подписавший форму информированного согласия.
  • Пациент связан с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент с выраженной спастичностью приводящих мышц, подколенных сухожилий, четырехглавой и трехглавой мышц голени. Тяжелая спастичность определяется 4 баллами по модифицированной шкале Эшворта.
  • Беременная женщина
  • Лицо, имеющее в анамнезе остеопорозный перелом и/или патологию или лечение, вызывающее вторичный остеопороз.
  • Пролежни I степени или выше по Международной системе классификации пролежней NPUAP – EPUAP, в зонах контакта с системой Atalante X
  • Тяжелая афазия, ограничивающая способность выражать потребности или заполнять анкеты по усмотрению врача.
  • Пациент с сердечными или респираторными противопоказаниями к физическим нагрузкам по усмотрению врача.
  • Пациент не может дать свое согласие
  • Пациент под правовой защитой
  • Пациент, одновременно участвующий в другом исследовании
  • Пациенты с морфологическими противопоказаниями к использованию экзоскелета Atalante X (согласно руководству пользователя), за исключением следующих: коленный сустав под углом 20° разрешен при наличии чувствительности; Эквинус голеностопного сустава 20° допускается независимо от наличия или отсутствия чувствительности, выпадение бедра 20° допускается независимо от наличия или отсутствия чувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелет без помощи рук
Устройство: Экзоскелет без помощи рук
В течение годичного периода вмешательства участники будут проходить как минимум один сеанс экзоскелета в неделю (≥36 сеансов) с Atalante X. Дополнительный добровольный год построен по той же схеме. Во время сеансов с экзоскелетом пациенты будут выполнять с устройством амбулаторные упражнения с постепенным увеличением интенсивности в ходе сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция в сидячем тесте
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Тест на функцию сидя состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает самую низкую способность, а 4 — нормальную способность сидеть. Максимально достижимый балл — 56, что соответствует нормальным способностям.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Скорость ходьбы на дистанции 10 метров.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Модифицированный клинический тест сенсорной интеграции в балансе
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Модифицированный клинический тест сенсорной интеграции в тесте на равновесие оценивает, как различные сенсорные входные сигналы способствуют контролю баланса, оценивая задачи на баланс, выполняемые в различных сенсорных условиях: глаза открыты, твердая поверхность; глаза закрыты, твердая поверхность; глаза открыты, поверхность пенистая; и глаза закрыты, поверхность пены. Баллы основаны на времени, в течение которого участник может сохранять равновесие (0–30 секунд для каждого задания, при этом максимальный балл составляет 120 секунд для всех заданий, более высокие баллы отражают хорошую сенсорную интеграцию и контроль баланса).
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Timed Up and Go — это задание на время, при котором пациента просят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройтись и снова сесть. Основываясь на установленных в литературе пороговых значениях для различных патологий, тест помогает определить, подвержен ли участник риску падения.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Оценка по шкале функциональной независимости измеряет уровень инвалидности и объем помощи, необходимой человеку для выполнения повседневной деятельности. Общий балл варьируется от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Тест 6-минутной ходьбы измеряет пройденное расстояние за 6 минут ходьбы, таким образом оценивая выносливость при ходьбе и аэробные способности. Результаты сравниваются с нормативными значениями на основе ссылок на конкретные группы населения, доступных в литературе.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Пятиэтапная клиническая оценка спастичности
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Пятиступенчатая клиническая оценка спастичности используется для оценки приводящих мышц, большой ягодичной мышцы, подколенных сухожилий, прямой мышцы бедра, икроножной и камбаловидной мышцы.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Тест Биринга-Соренсена
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Тест Биринга-Соренсена измеряет изометрическую выносливость мышц-разгибателей туловища: более высокие значения отражают лучшую выносливость.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев, через 16 и 24 месяца.
Сгибание, разгибание, отведение, приведение бедра, сгибание и разгибание колена, подошвенное сгибание и разгибание мышечной силы оценивают с помощью динамометрической меры (выраженной в Ньютонах).
Исходно, через 4 и 12 месяцев, через 16 и 24 месяца.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Монреальская когнитивная оценка — это оценка когнитивных функций, оцениваемая по шкале от 0 до 30, причем последняя означает нормальную когнитивную функцию.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения до 24 месяцев для каждого участника
Безопасность контролируется посредством возникновения нежелательных явлений.
По завершении обучения до 24 месяцев для каждого участника
Модифицированный рейтинг воспринимаемого напряжения боргов
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев, через 16 и 24 месяца.
Модифицированный рейтинг воспринимаемого напряжения Борга измеряет уровень воспринимаемого усилия и напряжения, одышки и усталости во время физической активности. Рейтинг варьируется от 0 (совсем ничего) до 10, что означает почти максимальное усилие.
Исходно, через 4 и 12 месяцев, через 16 и 24 месяца.
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Шкала удобства использования системы измеряет удобство использования экзоскелета. Оценки варьируются от 0 до 100, причем баллы выше 72,5 отражают хорошее удобство использования.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Анкета общей удовлетворенности
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Общая удовлетворенность оценивается с помощью опросника из 3 пунктов, оценивающего интерес, удовлетворенность и уровень дискомфорта. Оценка составляется от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность после оцениваемого сеанса экзоскелета.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Особая приемлемость
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Конкретная приемлемость оценивается с помощью опросника из пяти пунктов, в котором оцениваются отзывы участников о тревоге, мотивации, безопасности, усталости и боли после сеанса. Оценка составляется от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую специфическую приемлемость после оцениваемого сеанса экзоскелета.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Краткая форма исследования медицинских результатов 36
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Краткая форма 36 исследования медицинских результатов (SF-36) оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки 8 подпараметров, которые касаются физического функционирования, физической роли, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, эмоционального и психического здоровья. Из анкеты можно получить две итоговые оценки: физическое здоровье и психическое здоровье. Для людей, неспособных ходить и пользующихся инвалидной коляской, будут добавлены три дополнительных вопроса из анкеты для ходьбы-колеса SF-36. Каждый домен оценивается отдельно, баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Оценка нейрогенной дисфункции кишечника
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Оценка нейрогенной дисфункции кишечника измеряет функцию кишечника и имеет диапазон баллов от 0 до 47, причем баллы выше 14 означают тяжелую дисфункцию кишечника.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Кваливин анкета
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Опросник Qualiveen оценивает качество жизни, связанное с нейрогенной функцией мочевого пузыря, при этом каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, оценивая 4 области: дискомфорт, ограничения, страхи и опыт пациента. Оценка варьируется от 0 до 4, более высокие оценки указывают на более низкое качество жизни, связанное с функцией мочевого пузыря.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
DN4
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Опросник DN4 используется для выявления нейропатической боли у пациентов. Оценка варьируется от 0 до 10, оценка 4 и более считается признаком нейропатической боли.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Оценка ощущений
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Оценка ощущений по 3 пунктам с бинарным выбором ответов (да или нет), оцениваемая врачом относительно способности участников воспринимать поверхностные ощущения (ощущение прикосновения, восприятие боли) и проприоцептивные ощущения (кинестетическое осознание).
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой инструмент из 14 вопросов, оцениваемый по 4-балльной шкале тяжести от отсутствия нарушений (0) до тяжелых нарушений (3). Больничная шкала тревоги и депрессии состоит из двух шкал: одной для тревоги и одной для депрессии, с максимальным баллом 21 для каждой соответственно. Суммарные баллы от 8 до 10 для тревоги и депрессии считаются пограничными, а баллы выше 11 — патологическими.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Масштабирование достижения цели
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Задачи масштабирования достижения цели определяются индивидуально в соответствии с субъектом, а уровни индивидуально устанавливаются вокруг текущего и ожидаемого уровня производительности. Прогресс измеряется следующими определенными уровнями: базовый показатель (-2), улучшение меньше, чем ожидалось (-1), улучшение, как ожидалось (0), улучшение больше, чем ожидалось (+1) и улучшение намного больше, чем ожидалось ( +2).
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Шкала приверженности реабилитации после спортивных травм
Временное ограничение: Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Шкала приверженности реабилитации после спортивных травм измеряет клинически обоснованную приверженность реабилитации. Общий балл составляет 15, более высокие цифры отражают лучшую приверженность реабилитации.
Исходно, через 4 и 12 месяцев; в 16 и 24 месяца
Количество проведенных сеансов экзоскелетирования
Временное ограничение: Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Количество проведенных сеансов экзоскелетной реабилитации будет отслеживаться для каждого участника.
Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Продолжительность сеансов реабилитации экзоскелета
Временное ограничение: Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Продолжительность сеансов экзоскелетной реабилитации будет отслеживаться для каждого участника и выражаться в минутах.
Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Продолжительность вертикализации во время сеансов экзоскелетной реабилитации
Временное ограничение: Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Время, проведенное в вертикальном положении (вертикализации) во время сеансов реабилитации экзоскелета, будет отслеживаться для каждого участника и выражаться в минутах.
Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Количество шагов, выполняемых во время сеансов экзоскелета
Временное ограничение: Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Общее количество шагов, выполненных во время сеансов экзоскелетной реабилитации, будет отслеживаться для каждого участника.
Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Уровень помощи устройства во время сеансов экзоскелета
Временное ограничение: Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Уровень помощи устройства во время сеансов реабилитации экзоскелета будет отслеживаться для каждого участника и выражаться в процентах.
Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Количество пассивных шагов, выполняемых во время сеансов экзоскелета
Временное ограничение: Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Количество пассивных шагов, выполненных во время сеансов реабилитации экзоскелета, будет отслеживаться для каждого участника.
Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Количество активных шагов, выполненных во время сеансов экзоскелета
Временное ограничение: Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника
Количество активных шагов, выполненных во время сеансов экзоскелетной реабилитации, будет отслеживаться для каждого участника.
Еженедельно, до 24 месяцев для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wandercraft

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP005 ALERT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться