Adherencia a la rehabilitación de exoesqueletos a largo plazo para tratar debilidades y/o deficiencias de miembros inferiores en población adulta (ALERT)
31 de julio de 2024 actualizado por: Wandercraft
En 2019, aproximadamente 2.400 millones de personas en todo el mundo necesitaron rehabilitación por diversas patologías de salud, un aumento del 63% desde 1990. Se ha sugerido que los marcos de rehabilitación actuales (hospitalarios, ambulatorios y comunitarios) son insuficientes para satisfacer las necesidades de la población local debido a problemas como largos tiempos de espera, falta de instalaciones, priorización, financiación y accesibilidad. resultantes de diversas afecciones (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal y otras) requieren gestión a largo plazo y motivación para el compromiso, que son cruciales para los resultados funcionales. Esto resalta la necesidad de una rehabilitación sostenible de la marcha y el equilibrio.
Las nuevas tecnologías, como los exoesqueletos, han mostrado resultados prometedores en programas hospitalarios a corto plazo, mejorando la marcha, el equilibrio y la calidad de vida; sin embargo, aún se necesitan datos de seguimiento a largo plazo.
La presente investigación clínica es un ensayo intervencionista nacional, prospectivo y abierto, que propone un programa de rehabilitación ambulatoria de 12 meses con el exoesqueleto Atalante X para tratar la debilidad y/o deficiencias de las extremidades inferiores en 100 participantes. El programa de rehabilitación consta de al menos una sesión de rehabilitación de exoesqueleto por semana. Al finalizar la fase experimental del primer año, los participantes podrán continuar durante un año más en la fase voluntaria. El programa tiene como objetivo explorar los posibles efectos a largo plazo de la rehabilitación robótica supervisada sobre las funciones motoras, cognitivas, intestinales y de la vejiga, la calidad de vida y el bienestar. Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio, después de 4 y 12 meses de rehabilitación del exoesqueleto, y a los 16 y 24 meses para los participantes en la fase voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Sauvagnac, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 79 35 31 09
- Correo electrónico: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dijana Nuic, Ph.D
- Número de teléfono: +33 (0)1 79 35 31 09
- Correo electrónico: dijana.nuic@wandercraft.health
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamiento
- Wandercraft
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Contacto:
- Rebecca Sauvagnac, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 79 35 31 09
- Correo electrónico: rebecca.sauvagnac@wandercraft.health
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Investigador principal:
- Rebecca Sauvagnac, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre debilidades y/o deficiencias en las extremidades inferiores independientemente de la causa.
- Paciente adulto ≥18 años
- Paciente capaz de leer y escribir en francés y que haya firmado un formulario de consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Individuo con espasticidad severa de los músculos aductores, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural. La espasticidad grave se define con una puntuación de 4 en la escala de Ashworth modificada.
- Mujer embarazada
- Individuo con antecedentes de fractura osteoporótica y/o patología o tratamiento causante de osteoporosis secundaria
- Úlcera por presión de Grado I o superior según el Sistema Internacional de Clasificación de Úlceras por Presión NPUAP - EPUAP, en zonas de contacto con el sistema Atalante X
- Afasia severa que limita la capacidad de expresar necesidades o completar cuestionarios, a criterio del médico.
- Paciente con contraindicación cardíaca o respiratoria para el ejercicio físico, a criterio del médico.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente bajo protección legal
- Paciente que participa al mismo tiempo en otro estudio.
- Pacientes con contraindicaciones morfológicas para el uso del exoesqueleto Atalante X (según manual de usuario) con las siguientes excepciones: flessum de rodilla de 20° autorizado si hay sensibilidad; Se permite el equino del tobillo de 20° independientemente de la presencia o ausencia de sensibilidad, el músculo flessum de la cadera de 20° permitido independientemente de la presencia o ausencia de sensibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exoesqueleto manos libres
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Durante el período de intervención de un año, los participantes completarán al menos una sesión de exoesqueleto por semana (≥36 sesiones) con el Atalante X.
El año voluntario adicional sigue el mismo diseño.
Durante las sesiones con el exoesqueleto, los pacientes realizarán ejercicios ambulatorios con el dispositivo, con un aumento gradual de intensidad a lo largo de las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función en prueba sentada
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La prueba de función sentada consta de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4, donde 0 indica la capacidad más baja y 4 representa la capacidad normal para sentarse.
La puntuación máxima alcanzable es 56, lo que refleja una capacidad normal.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Velocidad de marcha durante una caminata de 10 metros.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Prueba clínica modificada de integración sensorial en equilibrio
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La prueba clínica modificada de integración sensorial en equilibrio evalúa cómo las diferentes entradas sensoriales contribuyen al control del equilibrio mediante la evaluación de tareas de equilibrio realizadas en diferentes condiciones sensoriales: ojos abiertos, superficie firme; ojos cerrados, superficie firme; ojos abiertos, superficie de espuma; y ojos cerrados, superficie de espuma.
Las puntuaciones se basan en el tiempo que el participante puede mantener el equilibrio (0 a 30 segundos para cada tarea, siendo la puntuación máxima 120 segundos para todas las tareas; las puntuaciones más altas reflejan una buena integración sensorial y control del equilibrio).
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Timed Up and Go es una tarea cronometrada en la que se le pide al paciente que se levante de la silla, camine 3 metros, se dé la vuelta, camine y se siente nuevamente.
Basado en umbrales establecidos en la literatura para diversas patologías, la prueba ayuda a determinar si el participante tiene riesgo de caerse.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La puntuación de la escala de Medida de Independencia Funcional mide el nivel de discapacidad y la cantidad de asistencia necesaria para que un individuo realice las actividades de la vida diaria.
La puntuación total oscila entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia recorrida durante una caminata de 6 minutos, evaluando así la resistencia al caminar y las capacidades aeróbicas.
Los resultados se comparan con valores normativos basados en referencias específicas de la población disponibles en la literatura.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Una evaluación clínica de la espasticidad en cinco pasos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Se utiliza una evaluación clínica de la espasticidad en cinco pasos para evaluar los músculos aductores, el glúteo mayor, los isquiotibiales, el recto femoral, el gastrocnemio y el sóleo.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Prueba de Biering-Sorensen
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La prueba de Biering-Sorensen mide la resistencia isométrica de los músculos extensores del tronco; los tiempos más altos reflejan una mejor resistencia.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses, a los 16 y 24 meses
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La fuerza muscular de flexión, extensión, abducción, aducción, flexión y extensión de rodilla, flexión y extensión plantar de la cadera se evalúa mediante una medida de dinamómetro (expresada en Newton).
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Al inicio, a los 4 y 12 meses, a los 16 y 24 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal es una evaluación cognitiva con puntuaciones que van de 0 a 30, este último significa una función cognitiva normal.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses para cada participante.
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La seguridad se controla mediante la aparición de eventos adversos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses para cada participante.
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Clasificación Borg modificada del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses, a los 16 y 24 meses
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La calificación Borg modificada del esfuerzo percibido mide un nivel de esfuerzo percibido y esfuerzo, dificultad para respirar y fatiga durante la actividad física con una calificación que va de 0 (nada en absoluto) a 10, lo que significa esfuerzo casi máximo.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses, a los 16 y 24 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La escala de usabilidad del sistema mide la usabilidad del entrenamiento del exoesqueleto.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones superiores a 72,5 reflejan una buena usabilidad.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Cuestionario de satisfacción general
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La satisfacción general se evalúa mediante un cuestionario de 3 ítems, valorando el interés, la satisfacción y el nivel de malestar.
La puntuación se compone de 0 a 10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción después de la sesión de exoesqueleto evaluada.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Aceptabilidad específica
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La aceptabilidad específica se evalúa mediante un cuestionario de cinco ítems que evalúa los comentarios de los participantes sobre la ansiedad, motivación, seguridad, fatiga y dolor posteriores a la sesión. La puntuación se compone de 0 a 10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad específica percibida después de la sesión de exoesqueleto evaluada.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Formulario breve del estudio de resultados médicos 36
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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El formulario breve del estudio de resultados médicos 36 (SF-36) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, mediante la evaluación de 8 subdimensiones que se refieren al funcionamiento físico, el papel físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la salud emocional y mental.
Del cuestionario se pueden obtener dos puntuaciones resumidas: salud física y salud mental.
Para las personas que no pueden caminar y, por lo tanto, usan silla de ruedas, se agregarán tres preguntas adicionales del cuestionario sobre ruedas SF-36.
Cada dominio se califica por separado y las puntuaciones varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La puntuación de disfunción intestinal neurogénica mide la función intestinal, con puntuaciones que van de 0 a 47, y las puntuaciones superiores a 14 significan disfunción intestinal grave.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Cuestionario de calidad
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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El cuestionario Qualiveen evalúa la calidad de vida relacionada con la función neurogénica de la vejiga, puntuando cada ítem en una escala tipo Likert que va de 0 a 4, evaluando 4 áreas: malestar, limitaciones, miedos y experiencia del paciente.
La puntuación varía de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la función de la vejiga.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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DN4
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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El cuestionario DN4 se utiliza para identificar el dolor neuropático en pacientes.
La puntuación varía de 0 a 10, una puntuación de 4 o más se considera indicativa de dolor neuropático.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Evaluación de sensaciones
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Evaluación de sensaciones de 3 ítems con respuestas de elección binaria (sí o no) evaluadas por un médico con respecto a la capacidad de los participantes para percibir sensaciones superficiales (conciencia del tacto, percepción del dolor) y sensación propioceptiva (conciencia cinestésica).
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión es un instrumento de 14 preguntas calificadas en una escala de gravedad de 4 puntos que oscila entre ningún deterioro (0) y deterioro grave (3).
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión consta de dos escalas, una para ansiedad y otra para depresión, con una puntuación máxima de 21 para cada una, respectivamente.
Las puntuaciones totales de 8 a 10 para ansiedad y depresión se consideran anormales en el límite y las puntuaciones superiores a 11, patológicas.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Las tareas de escala de logro de objetivos se identifican individualmente para adaptarse al tema, y los niveles se establecen individualmente en torno a sus niveles de desempeño actuales y esperados.
La progresión se mide mediante niveles identificados que son los siguientes: puntuación inicial (-2), mejoró menos de lo esperado (-1), mejoró como se esperaba (0), mejoró más de lo esperado (+1) y mejoró mucho más de lo esperado ( +2).
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La escala de adherencia a la rehabilitación de lesiones deportivas
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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La Escala de Adherencia a la Rehabilitación de Lesiones Deportivas mide la adherencia a la rehabilitación con base clínica.
La puntuación global es 15, números más altos, que representan una mejor adherencia a la rehabilitación.
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Al inicio, a los 4 y 12 meses; a los 16 y 24 meses
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Número de sesiones de exoesqueleto realizadas
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Se realizará un seguimiento del número de sesiones de rehabilitación de exoesqueleto realizadas para cada participante.
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Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Duración de las sesiones de rehabilitación de exoesqueletos.
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Se realizará un seguimiento de la duración de las sesiones de rehabilitación del exoesqueleto para cada participante y se expresará en minutos.
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Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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La duración de la verticalización durante las sesiones de rehabilitación de exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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El tiempo pasado en posición erguida (verticalización) durante las sesiones de rehabilitación del exoesqueleto se rastreará para cada participante y se expresará en minutos.
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Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Número de pasos realizados durante las sesiones de exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Se realizará un seguimiento del número total de pasos realizados durante las sesiones de rehabilitación del exoesqueleto para cada participante.
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Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Nivel de asistencia del dispositivo durante las sesiones de exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Se realizará un seguimiento del nivel de asistencia del dispositivo durante las sesiones de rehabilitación del exoesqueleto para cada participante y se expresará como porcentaje.
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Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Número de pasos pasivos realizados durante las sesiones de exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Se realizará un seguimiento del número de pasos pasivos realizados durante las sesiones de rehabilitación del exoesqueleto para cada participante.
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Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Número de pasos activos realizados durante las sesiones de exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Se realizará un seguimiento del número de pasos activos realizados durante las sesiones de rehabilitación del exoesqueleto para cada participante.
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Semanal, hasta 24 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):198. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32592-7.
- Eldar R, Kullmann L, Marincek C, Sekelj-Kauzlaric K, Svestkova O, Palat M. Rehabilitation medicine in countries of Central/Eastern Europe. Disabil Rehabil. 2008;30(2):134-41. doi: 10.1080/09638280701191776.
- Kamenov K, Mills JA, Chatterji S, Cieza A. Needs and unmet needs for rehabilitation services: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 May;41(10):1227-1237. doi: 10.1080/09638288.2017.1422036. Epub 2018 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Carrera
- Debilidad muscular
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Trastornos motores
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- CIP005 ALERT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .