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Adesão à reabilitação de exoesqueleto de longo prazo para tratar fraqueza e/ou deficiências de membros inferiores na população adulta (ALERT)

31 de julho de 2024 atualizado por: Wandercraft

Em 2019, aproximadamente 2,4 mil milhões de pessoas em todo o mundo necessitaram de reabilitação para diversas patologias de saúde, um aumento de 63% desde 1990. Foi sugerido que as atuais estruturas de reabilitação (pacientes internados, ambulatoriais e comunitários) são insuficientes para atender às necessidades da população local devido a questões como longos tempos de espera, falta de instalações, priorização, financiamento e acessibilidade. resultantes de várias condições (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, lesão medular e outras) requerem gestão a longo prazo e motivação para o envolvimento, que são cruciais para resultados funcionais. Isto destaca a necessidade de uma marcha sustentável e reabilitação do equilíbrio.

Novas tecnologias como os exoesqueletos têm mostrado resultados promissores em programas de internação de curto prazo, melhorando a marcha, o equilíbrio e a qualidade de vida; no entanto, ainda são necessários dados de acompanhamento a longo prazo.

A presente investigação clínica é um ensaio intervencionista nacional, prospectivo e aberto, que propõe um programa de reabilitação ambulatorial de 12 meses com o exoesqueleto Atalante X para tratar fraqueza e/ou deficiências dos membros inferiores em 100 participantes. O programa de reabilitação consiste em pelo menos uma sessão de reabilitação do exoesqueleto por semana. No final da fase experimental do primeiro ano, os participantes podem continuar por mais um ano na fase voluntária. O programa visa explorar os potenciais efeitos a longo prazo da reabilitação robótica supervisionada nas funções motoras, cognitivas, intestinais, da bexiga, qualidade de vida e bem-estar. As avaliações são realizadas no início do estudo, após 4 e 12 meses de reabilitação do exoesqueleto, e aos 16 e 24 meses para os participantes da fase voluntária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75004
        • Recrutamento
        • Wandercraft
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Sauvagnac, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que sofre de fraquezas e/ou deficiências nos membros inferiores, independentemente da causa
  • Paciente adulto ≥18 anos
  • Paciente capaz de ler e escrever em francês e que assinou um termo de consentimento informado
  • Paciente inscrito em sistema de seguridade social.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com espasticidade grave dos músculos adutores, isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural. A espasticidade grave é definida por uma pontuação de 4 na escala modificada de Ashworth
  • Mulher grávida
  • Indivíduo com histórico de fratura osteoporótica e/ou patologia ou tratamento que cause osteoporose secundária
  • Úlcera por Pressão de Grau I ou superior de acordo com o Sistema Internacional de Classificação de Úlceras por Pressão NPUAP - EPUAP, em áreas de contato com o sistema Atalante X
  • Afasia grave limitando a capacidade de expressar necessidades ou de preencher questionários, a critério do médico.
  • Paciente com contraindicação cardíaca ou respiratória ao esforço físico, a critério do médico
  • Paciente incapaz de entregar seu consentimento
  • Paciente sob proteção legal
  • Paciente participando ao mesmo tempo de outro estudo
  • Pacientes com contraindicações morfológicas ao uso do exoesqueleto Atalante X (conforme manual do usuário) com exceções como: joelho flessum de 20° autorizado caso haja sensibilidade; equino do tornozelo de 20° permitido independentemente da presença ou ausência de sensibilidade, flessum do quadril de 20° permitido independentemente da presença ou ausência de sensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exoesqueleto mãos-livres
Dispositivo: Exoesqueleto mãos-livres
Durante o período de intervenção de um ano, os participantes completarão pelo menos uma sessão de exoesqueleto por semana (≥36 sessões) com o Atalante X. O ano voluntário adicional segue o mesmo desenho. Durante as sessões com o exoesqueleto, os pacientes realizarão exercícios ambulatoriais com o aparelho, com aumento gradativo de intensidade ao longo das sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função no teste sentado
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
O Teste de Função Sentar consiste em 14 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica a habilidade mais baixa e 4 representa habilidades normais para sentar. A pontuação máxima alcançável é 56, refletindo a habilidade normal.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Velocidade da marcha durante caminhada de 10 metros
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial em Equilíbrio
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
O teste Clínico Modificado de Integração Sensorial no Equilíbrio avalia como diferentes entradas sensoriais contribuem para o controle do equilíbrio, avaliando tarefas de equilíbrio realizadas sob diferentes condições sensoriais: olhos abertos, superfície firme; olhos fechados, superfície firme; olhos abertos, superfície de espuma; e olhos fechados, superfície de espuma. As pontuações são baseadas no tempo que o participante consegue manter o equilíbrio (0-30 segundos para cada tarefa, sendo a pontuação máxima de 120 segundos para todas as tarefas, pontuações mais altas refletindo boa integração sensorial e controle do equilíbrio).
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Cronometrado e pronto
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Timed Up and Go é uma tarefa cronometrada onde o paciente é solicitado a se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar e sentar novamente. Com base em limites estabelecidos na literatura para diversas patologias, o teste ajuda a determinar se o participante corre risco de queda.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Medida de Independência Funcional
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A pontuação da escala da Medida de Independência Funcional mede o nível de incapacidade e a quantidade de assistência necessária para um indivíduo realizar as atividades da vida diária. A pontuação total varia de 18 a 126, sendo que pontuações mais altas indicam maior independência.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância percorrida durante uma caminhada de 6 minutos, avaliando assim a resistência da caminhada e as capacidades aeróbicas. Os resultados são comparados com valores normativos baseados em referências específicas da população disponíveis na literatura.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Uma avaliação clínica da espasticidade em cinco etapas
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Uma avaliação clínica da espasticidade em cinco etapas é usada para avaliar os músculos adutores, glúteo máximo, isquiotibiais, reto femoral, gastrocnêmio e sóleo.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Teste de Biering-Sorensen
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
O teste de Biering-Sorensen mede a resistência isométrica dos músculos extensores do tronco, tempos maiores refletindo melhor resistência.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Força muscular
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses, aos 16 e 24 meses
A força muscular de flexão, extensão, abdução, adução do quadril, flexão e extensão do joelho, flexão plantar e extensão é avaliada por meio de uma medida de dinamômetro (expressa em Newton).
No início do estudo, aos 4 e 12 meses, aos 16 e 24 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A Avaliação Cognitiva de Montreal é uma avaliação cognitiva com pontuações que variam de 0 a 30, esta última significando uma função cognitiva normal.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses para cada participante
A segurança é monitorada através da ocorrência de eventos adversos.
Até a conclusão do estudo, até 24 meses para cada participante
Classificação Borg modificada de esforço percebido
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses, aos 16 e 24 meses
A classificação de esforço percebido de Borg modificada mede um nível de esforço e esforço percebido, falta de ar e fadiga durante a atividade física, com classificação variando de 0 - nada a 10 - significando esforço quase máximo.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses, aos 16 e 24 meses
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A Escala de Usabilidade do Sistema mede a usabilidade do treinamento do exoesqueleto. As pontuações vão de 0 a 100, sendo que pontuações acima de 72,5 refletem boa usabilidade.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Questionário geral de satisfação
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A satisfação geral é avaliada por meio de questionário de 3 itens, avaliando interesse, satisfação e nível de desconforto. A pontuação é composta de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior satisfação após a sessão de exoesqueleto avaliada.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Aceitabilidade específica
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A aceitabilidade específica é avaliada por um questionário de cinco itens que avalia o feedback dos participantes sobre ansiedade, motivação, segurança, fadiga e dor pós-sessão. A pontuação é composta de 0 a 10, pontuações mais altas refletindo maior aceitabilidade específica percebida após a sessão de exoesqueleto avaliada.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Formulário resumido 36 do estudo de resultados médicos
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando 8 subdimensões que dizem respeito ao funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, saúde emocional e mental. Duas pontuações resumidas podem ser obtidas do questionário: saúde física e saúde mental. Para pessoas que não conseguem andar e, portanto, usam cadeira de rodas, três perguntas adicionais serão adicionadas ao questionário SF-36 sobre rodas. Cada domínio é pontuado separadamente e as pontuações variam de 0 a 100. As pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Pontuação de disfunção intestinal neurogênica
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
O escore de disfunção intestinal neurogênica mede a função intestinal, com pontuações variando de 0 a 47, pontuações acima de 14 significando disfunção intestinal grave.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Questionário Qualiveen
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
O questionário Qualiveen avalia a qualidade de vida relacionada à função neurogênica da bexiga, sendo cada item pontuado em uma escala do tipo Likert que varia de 0 a 4, avaliando 4 áreas: desconforto, restrições, medos e experiência do paciente. A pontuação varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida relacionada à função vesical.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
DN4
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
O questionário DN4 é usado para identificar dor neuropática em pacientes. A pontuação varia de 0 a 10, sendo considerada indicativa de dor neuropática uma pontuação igual ou superior a 4.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Avaliação de sensação
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Avaliação da sensação de 3 itens com respostas de escolha binária (sim ou não) avaliadas por um médico em relação à capacidade dos participantes de perceber a sensação superficial (consciência do toque, percepção da dor) e sensação proprioceptiva (consciência cinestésica).
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um instrumento de 14 questões avaliadas em uma escala de gravidade de 4 pontos que varia entre nenhum comprometimento (0) e comprometimento grave (3). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão consiste em duas escalas, uma para ansiedade e outra para depressão, com pontuação máxima de 21 para cada uma, respectivamente. Pontuações totais de 8 a 10 para ansiedade e depressão são consideradas limítrofes anormais e pontuações superiores a 11 patológicas.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Dimensionamento de cumprimento de metas
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
As tarefas de escalonamento de alcance de metas são identificadas individualmente para se adequar ao assunto, e os níveis são definidos individualmente em torno de seus níveis de desempenho atuais e esperados. A progressão é medida pelos níveis identificados que são os seguintes: pontuação inicial (-2), melhorou menos que o esperado (-1), melhorou conforme esperado (0), melhorou mais que o esperado (+1) e melhorou muito mais que o esperado ( +2).
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A Escala de Adesão à Reabilitação de Lesões Esportivas
Prazo: No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
A Escala de Adesão à Reabilitação de Lesões Esportivas mede a adesão à reabilitação com base clínica. A pontuação geral é 15, números mais elevados, representando melhor adesão à reabilitação.
No início do estudo, aos 4 e 12 meses; aos 16 e 24 meses
Número de sessões de exoesqueleto realizadas
Prazo: Semanalmente, até 24 meses para cada participante
O número de sessões de reabilitação de exoesqueleto realizadas será rastreado para cada participante.
Semanalmente, até 24 meses para cada participante
Duração das sessões de reabilitação do exoesqueleto
Prazo: Semanalmente, até 24 meses para cada participante
A duração das sessões de reabilitação do exoesqueleto será monitorada para cada participante e será expressa em minutos.
Semanalmente, até 24 meses para cada participante
A duração da verticalização durante as sessões de reabilitação do exoesqueleto
Prazo: Semanalmente, até 24 meses para cada participante
O tempo gasto na posição vertical (verticalização) durante as sessões de reabilitação do exoesqueleto será monitorado para cada participante e expresso em minutos.
Semanalmente, até 24 meses para cada participante
Número de etapas realizadas durante sessões de exoesqueleto
Prazo: Semanalmente, até 24 meses para cada participante
O número total de etapas realizadas durante as sessões de reabilitação do exoesqueleto será rastreado para cada participante.
Semanalmente, até 24 meses para cada participante
Nível de assistência do dispositivo durante sessões de exoesqueleto
Prazo: Semanalmente, até 24 meses para cada participante
O nível de assistência do dispositivo durante as sessões de reabilitação do exoesqueleto será rastreado para cada participante e expresso em porcentagem.
Semanalmente, até 24 meses para cada participante
Número de etapas passivas realizadas durante sessões de exoesqueleto
Prazo: Semanalmente, até 24 meses para cada participante
O número de etapas passivas realizadas durante as sessões de reabilitação do exoesqueleto será rastreado para cada participante.
Semanalmente, até 24 meses para cada participante
Número de etapas ativas realizadas durante sessões de exoesqueleto
Prazo: Semanalmente, até 24 meses para cada participante
O número de etapas ativas realizadas durante as sessões de reabilitação do exoesqueleto será rastreado para cada participante.
Semanalmente, até 24 meses para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wandercraft

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP005 ALERT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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