Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af langvarig eksoskeletrehabilitering for at behandle svaghed i underekstremiteterne og/eller mangler i den voksne befolkning (ALERT)

31. juli 2024 opdateret af: Wandercraft

I 2019 krævede cirka 2,4 milliarder mennesker på verdensplan rehabilitering for forskellige sundhedssygdomme, en stigning på 63 % siden 1990. Det er blevet foreslået, at de nuværende rehabiliteringsrammer (indlagte, ambulante og lokalsamfundsbaserede) er utilstrækkelige til at imødekomme lokalbefolkningens behov på grund af problemer som lange ventetider, manglende faciliteter, prioritering, finansiering og tilgængelighed.Patienter med svagheder i underekstremiteterne, som følge af forskellige tilstande (for eksempel slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade og andre) kræver langsigtet ledelse og motivation for engagement, som er afgørende for funktionelle resultater. Dette understreger behovet for bæredygtig gang- og balancerehabilitering.

Nye teknologier som eksoskeletoner har vist lovende resultater i kortvarige indlæggelsesprogrammer, forbedret gang, balance og livskvalitet, men der er stadig behov for langsigtede opfølgningsdata.

Den nuværende kliniske undersøgelse er et nationalt, prospektivt, åbent interventionsstudie, der foreslår et 12-måneders ambulant rehabiliteringsprogram med Atalante X-eksoskeletet til behandling af svaghed og/eller svækkelse af underekstremiteterne hos 100 deltagere. Rehabiliteringsprogrammet består af mindst én eksoskelet-rehabiliteringssession om ugen. Ved afslutningen af ​​den første års forsøgsfase kan deltagerne fortsætte et ekstra år i den frivillige fase. Programmet sigter mod at udforske de potentielle langsigtede effekter af overvåget robotrehabilitering på motorisk, kognitiv, tarm-, blærefunktion, livskvalitet og velvære. Vurderinger udføres ved baseline, efter 4 og 12 måneders eksoskeletrehabilitering og ved 16 og 24 måneder for deltagere i den frivillige fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af underekstremitetssvagheder og/eller mangler uanset årsagen
  • Voksen patient ≥18 år
  • Patient, der kan læse og skrive på fransk, og som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med svær spasticitet af adduktormuskler, hamstring, quadriceps og triceps surae. Alvorlig spasticitet er defineret ved en score på 4 på den modificerede Ashworth-skala
  • Gravid kvinde
  • Person med osteoporotisk fraktur og/eller patologi eller behandling, der forårsager sekundær osteoporose
  • Tryksår af grad I eller højere ifølge NPUAP International Pressure Ulcer Classification System-EPUAP, i områder med kontakt med Atalante X-systemet
  • Svær afasi begrænser evnen til at udtrykke behov eller opfylde spørgeskemaer efter lægens skøn.
  • Patient med hjerte- eller respiratorisk kontraindikation til fysisk anstrengelse, efter lægens skøn
  • Patienten er ikke i stand til at give sit samtykke
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der samtidig deltager i en anden undersøgelse
  • Patienter med morfologiske kontraindikationer til brugen af ​​Atalante X exoskelettet (i henhold til brugermanualen) med undtagelser som følger: knæflessum på 20° tilladt, hvis sensibilitet er til stede; equinus af ankelen på 20° tilladt uanset tilstedeværelse eller fravær af sensibilitet, hofteflessum på 20° tilladt uanset tilstedeværelse eller fravær af sensibilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndfrit eksoskelet
Enhed: Håndfrit eksoskelet
I løbet af den etårige interventionsperiode vil deltagerne gennemføre mindst én eksoskelet-session om ugen (≥36 sessioner) med Atalante X. Det ekstra frivillige år følger samme udformning. Under sessioner med eksoskeletet vil patienterne udføre ambulante øvelser med enheden med en gradvis stigning i intensiteten gennem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion i siddeprøve
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Funktionen i siddeprøven består af 14 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver den laveste evne og 4 repræsenterer normale siddeevner. Den maksimalt opnåelige score er 56, hvilket afspejler normal evne.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Ganghastighed under 10 meters gang
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Modificeret klinisk test af sensorisk integration i balance
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Modificeret klinisk test af sensorisk integration i balance test evaluerer, hvordan forskellige sensoriske input bidrager til balancekontrol ved at vurdere balanceopgaver udført under forskellige sensoriske forhold: øjne åbne, fast overflade; lukkede øjne, fast overflade; øjne åbne, skum overflade; og lukkede øjne, skumoverflade. Scoringerne er baseret på den tid, deltageren kan opretholde balancen (0-30 sekunder for hver opgave, hvor den maksimale score er 120 sekunder for alle opgaver, højere score afspejler god sanseintegration og balancekontrol).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Timed Up and Go
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Timed Up and Go er en tidsindstillet opgave, hvor patienten bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende om, gå og sidde igen. Baseret på etablerede tærskler i litteraturen for forskellige patologier hjælper testen med at afgøre, om deltageren er i risiko for at falde.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Funktionel uafhængighed Mål skalaen måler niveauet af handicap og mængden af ​​assistance, der kræves for en person til at udføre daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 18 til 126, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
6-minutters gangtest måler den gåede distance under en 6-minutters gåtur, og vurderer dermed gåudholdenhed og aerobe kapaciteter. Resultater sammenlignes med normative værdier baseret på populationsspecifikke referencer, der er tilgængelige i litteraturen.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
En fem-trins klinisk vurdering af spasticitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
En fem-trins klinisk vurdering af spasticitet bruges til at vurdere adduktormuskler, gluteus maximus, hamstrings, rectus femoris, gastrocnemius og soleus.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Biering-Sorensen test
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Biering-Sorensen-testen måler den isometriske udholdenhed af trunk-ekstensormusklerne, højere tider afspejler bedre udholdenhed.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Hoftefleksion, ekstension, abduktion, adduktion, knæfleksion og -ekstension, plantarfleksion og ekstensionsmuskelstyrke vurderes ved brug af et dynamometermål (udtrykt i Newton).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment er en kognitiv vurdering med scorer fra 0 til 30, hvor sidstnævnte angiver en normal kognitiv funktion.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder for hver deltager
Sikkerheden overvåges gennem uønskede hændelser.
Gennem studieafslutning op til 24 måneder for hver deltager
Ændret Borg-vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Modificeret Borg-vurdering af opfattet anstrengelse måler et niveau af opfattet anstrengelse og anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk aktivitet med rating, der går fra 0 - slet ingenting til 10 - hvilket betyder næsten maksimal indsats.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
System Usability Scale måler anvendeligheden af ​​eksoskelettræningen. Scorerne er fra 0 til 100, scorer over 72,5 afspejler god brugervenlighed.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Generel tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Generel tilfredshed vurderes ved 3-punkts spørgeskema, der vurderer interesse, tilfredshed og niveau af ubehag. Scoren er omfattet fra 0 til 10, højere score afspejler højere tilfredshed efter den vurderede eksoskelet session.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Specifik accept
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Specifik acceptabilitet vurderes ved hjælp af et spørgeskema med fem punkter, der evaluerer deltagernes feedback på post-session angst, motivation, sikkerhed, træthed og smerte. Scoren er omfattet fra 0 til 10, højere score afspejler højere opfattet specifik acceptabilitet efter den vurderede eksoskelet-session.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular 36
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) vurderer sundhedsrelateret livskvalitet ved at evaluere 8 underdimensioner, der vedrører fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig og mental sundhed. To opsummerende scores kan hentes fra spørgeskemaet: fysisk sundhed og mental sundhed. For personer, der ikke kan gå, og derfor bruger kørestol, vil der blive tilføjet yderligere tre spørgsmål fra SF-36 walk-wheel spørgeskema. Hvert domæne scores separat, og scores varierer fra 0 til 100. De højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Neurogen tarmdysfunktion score
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Neurogen tarmdysfunktionsscore måler tarmfunktionen, idet scorerne spænder fra 0 til 47, scorer over 14 betyder alvorlig tarmdysfunktion.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Qualiveen spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Qualiveen-spørgeskemaet vurderer livskvaliteten relateret til neurogen blærefunktion, idet hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0 til 4, der vurderer 4 områder: ubehag, begrænsninger, frygt og patientens oplevelse. Scoren varierer fra 0 til 4, højere score indikerer lavere blærefunktionsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
DN4
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
DN4 spørgeskema bruges til at identificere neuropatiske smerter hos patienter. Scoren går fra 0 til 10, en score på 4 eller mere anses for at være tegn på neuropatisk smerte.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sensationsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
3-element sensationsvurdering med binære valgsvar (ja eller nej) vurderet af en læge vedrørende deltagernes evne til at opfatte overfladisk sansning (berøringsbevidsthed, smerteopfattelse) og proprioceptiv sansning (kinæstetisk bevidsthed).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskalaen er et instrument med 14 spørgsmål vurderet på en 4-punkts sværhedsskala, der går mellem ingen funktionsnedsættelse (0) og alvorlig funktionsnedsættelse (3). Hospitalets angst- og depressionsskala består af to skalaer, en for angst og en for depression, med en maksimal score på 21 for hver. Totalscore fra 8 til 10 for angst og depression anses for at være grænseoverskridende unormale og scorer højere end 11 patologiske.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Målopfyldelsesskaleringsopgaver identificeres individuelt, så de passer til emnet, og niveauerne er individuelt sat omkring deres nuværende og forventede præstationsniveauer. Progressionen måles ved identificerede niveauer, der er som følger: Baseline score (-2), forbedret mindre end forventet (-1), forbedret som forventet (0), forbedret mere end forventet (+1) og forbedret meget mere end forventet ( +2).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale måler klinisk-baseret overholdelse af rehabilitering. Den samlede score er 15, højere tal, hvilket repræsenterer bedre overholdelse af rehabilitering.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Antal udførte eksoskelet sessioner
Tidsramme: Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Antallet af udførte eksoskelet-rehabiliteringssessioner vil blive sporet for hver deltager.
Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Varighed af eksoskeletrehabiliteringssessioner
Tidsramme: Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Varigheden af ​​eksoskeletrehabiliteringssessioner vil blive sporet for hver deltager og vil blive udtrykt i minutter.
Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Varigheden af ​​vertikalisering under eksoskeletrehabiliteringssessioner
Tidsramme: Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Tiden brugt i oprejst stilling (vertikalisering) under eksoskeletrehabiliteringssessionerne vil blive sporet for hver deltager og udtrykt i minutter.
Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Antal trin udført under eksoskelet-sessioner
Tidsramme: Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Det samlede antal trin udført under eksoskeletrehabiliteringssessionerne vil blive sporet for hver deltager.
Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Niveau af enhedsassistance under eksoskelet-sessioner
Tidsramme: Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Niveauet af enhedsassistance under eksoskeletrehabiliteringssessionerne vil blive sporet for hver deltager og udtrykt som en procentdel.
Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Antal passive trin udført under eksoskelet-sessioner
Tidsramme: Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Antallet af passive trin udført under eksoskeletrehabiliteringssessionerne vil blive sporet for hver deltager.
Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Antal aktive trin udført under eksoskelet-sessioner
Tidsramme: Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager
Antallet af aktive trin udført under eksoskeletrehabiliteringssessionerne vil blive sporet for hver deltager.
Ugentligt, op til 24 måneder for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wandercraft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP005 ALERT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner