Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van langdurige rehabilitatie van het exoskelet om zwakte en/of tekortkomingen van de onderste ledematen bij de volwassen bevolking te behandelen (ALERT)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Wandercraft

In 2019 hadden ongeveer 2,4 miljard mensen wereldwijd revalidatie nodig voor verschillende gezondheidspathologieën, een stijging van 63% sinds 1990. Er is gesuggereerd dat de huidige revalidatiekaders (intramuraal, poliklinisch en gemeenschapsgebaseerd) onvoldoende zijn om tegemoet te komen aan de behoeften van de lokale bevolking vanwege problemen als lange wachttijden, gebrek aan faciliteiten, prioritering, financiering en toegankelijkheid. Patiënten met zwakke punten in de onderste ledematen, die het gevolg zijn van verschillende aandoeningen (bijvoorbeeld een beroerte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel en andere) vereisen langetermijnmanagement en motivatie voor betrokkenheid, die cruciaal zijn voor functionele resultaten. Dit benadrukt de noodzaak van duurzame loop- en evenwichtsrevalidatie.

Nieuwe technologieën zoals exoskeletten hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in kortetermijnprogramma's voor intramurale patiënten, waardoor het looppatroon, het evenwicht en de kwaliteit van leven zijn verbeterd. Er zijn echter nog steeds follow-upgegevens over de lange termijn nodig.

Het huidige klinische onderzoek is een nationale, prospectieve, open-label interventionele studie, waarin een 12 maanden durend poliklinisch revalidatieprogramma met het Atalante X-exoskelet wordt voorgesteld om zwakte en/of beperkingen van de onderste ledematen bij 100 deelnemers te behandelen. Het revalidatieprogramma bestaat uit minimaal één exoskeletrevalidatiesessie per week. Aan het einde van de eerstejaars experimentele fase kunnen deelnemers nog een jaar doorgaan in de vrijwillige fase. Het programma heeft tot doel de potentiële langetermijneffecten van begeleide robotrevalidatie op motorische, cognitieve, darm-, blaasfuncties, kwaliteit van leven en welzijn te onderzoeken. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 4 en 12 maanden exoskeletrehabilitatie, en na 16 en 24 maanden voor deelnemers aan de vrijwillige fase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan zwakheden en/of tekortkomingen in de onderste ledematen, ongeacht de oorzaak
  • Volwassen patiënt ≥18 jaar oud
  • Patiënt die in het Frans kan lezen en schrijven en die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Individu met ernstige spasticiteit van de adductoren, hamstrings, quadriceps en triceps surae. Ernstige spasticiteit wordt gedefinieerd door een score van 4 op de aangepaste Ashworth-schaal
  • Zwangere vrouw
  • Individu met een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen en/of pathologie of behandeling die secundaire osteoporose veroorzaakt
  • Decubitus van graad I of hoger volgens het NPUAP International Pressure Ulcer Classification System - EPUAP, in contactgebieden met het Atalante X-systeem
  • Ernstige afasie beperkt het vermogen om behoeften te uiten of vragenlijsten in te vullen, ter beoordeling van de arts.
  • Patiënt met een cardiale of respiratoire contra-indicatie voor fysieke inspanning, naar goeddunken van de arts
  • Patiënt kan zijn/haar toestemming niet geven
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënt die tegelijkertijd deelneemt aan een ander onderzoek
  • Patiënten met morfologische contra-indicaties voor het gebruik van het Atalante X-exoskelet (volgens de gebruikershandleiding) met de volgende uitzonderingen: knieblessum van 20° toegestaan ​​als gevoeligheid aanwezig is; equinus van de enkel van 20° toegestaan ​​ongeacht aan- of afwezigheid van gevoeligheid, heupflessum van 20° toegestaan ​​ongeacht aan- of afwezigheid van gevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handsfree exoskelet
Apparaat: Handsfree exoskelet
Tijdens de interventieperiode van één jaar voltooien de deelnemers minimaal één exoskeletsessie per week (≥36 sessies) met de Atalante X. Het extra vrijwilligersjaar volgt hetzelfde ontwerp. Tijdens sessies met het exoskelet zullen de patiënten ambulante oefeningen uitvoeren met het apparaat, waarbij de intensiteit gedurende de sessies geleidelijk toeneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie in zittest
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De Functie in Zittest bestaat uit 14 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor het laagste vermogen en 4 voor normale zitvaardigheden. De maximaal haalbare score is 56, wat een normaal vermogen weerspiegelt.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Loopsnelheid tijdens 10 meter lopen
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Gewijzigde klinische test van sensorische integratie in evenwicht
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Gewijzigde klinische test van sensorische integratie in evenwichtstest evalueert hoe verschillende sensorische inputs bijdragen aan evenwichtscontrole door evenwichtstaken te beoordelen die worden uitgevoerd onder verschillende sensorische omstandigheden: ogen open, stevig oppervlak; ogen gesloten, stevige ondergrond; ogen open, schuimoppervlak; en ogen gesloten, schuimoppervlak. Scores zijn gebaseerd op de tijd dat de deelnemer zijn evenwicht kan bewaren (0-30 seconden voor elke taak, waarbij de maximale score 120 seconden is voor alle taken, hogere scores weerspiegelen een goede sensorische integratie en evenwichtscontrole).
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Timed Up and Go is een getimede taak waarbij de patiënt wordt gevraagd op te staan ​​uit de stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, te lopen en weer te gaan zitten. Gebaseerd op vastgestelde drempelwaarden in de literatuur voor verschillende pathologieën, helpt de test bepalen of de deelnemer risico loopt om te vallen.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De schaalscore van de Functional Independence Measure meet het niveau van de handicap en de hoeveelheid hulp die een individu nodig heeft om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De totaalscore varieert van 18 tot 126, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De 6 minuten looptest meet de gelopen afstand tijdens een wandeling van 6 minuten en beoordeelt daarmee het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteiten. De resultaten worden vergeleken met normatieve waarden op basis van populatiespecifieke referenties die beschikbaar zijn in de literatuur.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Een klinische beoordeling van spasticiteit in vijf stappen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Een klinische beoordeling van spasticiteit in vijf stappen wordt gebruikt om de adductoren, gluteus maximus, hamstrings, rectus femoris, gastrocnemius en soleus te beoordelen.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Biering-Sorensen-test
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De Biering-Sorensen-test meet het isometrische uithoudingsvermogen van de rompstrekspieren, waarbij hogere tijden een beter uithoudingsvermogen weerspiegelen.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, op 4 en 12 maanden, op 16 en 24 maanden
De spierkracht van heupflexie, extensie, abductie, adductie, knieflexie en -extensie, plantairflexie en extensie wordt beoordeeld met behulp van een dynamometermeting (uitgedrukt in Newton).
Bij baseline, op 4 en 12 maanden, op 16 en 24 maanden
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Montreal Cognitive Assessment is een cognitiebeoordeling met scores variërend van 0 tot 30, waarbij de laatste een normale cognitieve functie aangeeft.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
De veiligheid wordt bewaakt door het optreden van bijwerkingen.
Na voltooiing van de studie, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Gewijzigde Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline, op 4 en 12 maanden, op 16 en 24 maanden
De gemodificeerde Borg-beoordeling van waargenomen inspanning meet een niveau van waargenomen inspanning en inspanning, kortademigheid en vermoeidheid tijdens fysieke activiteit, waarbij de beoordeling loopt van 0 - helemaal niets tot 10 - wat bijna maximale inspanning betekent.
Bij baseline, op 4 en 12 maanden, op 16 en 24 maanden
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
System Usability Scale meet de bruikbaarheid van de exoskelettraining. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij scores boven de 72,5 een goede bruikbaarheid weerspiegelen.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Algemene tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De algemene tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 3 items, waarbij interesse, tevredenheid en mate van ongemak worden beoordeeld. De score loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid weerspiegelen na de beoordeelde exoskeletsessie.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Specifieke aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De specifieke aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vijf items waarin de feedback van deelnemers over angst, motivatie, veiligheid, vermoeidheid en pijn na de sessie wordt geëvalueerd. De score loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere waargenomen specifieke aanvaardbaarheid weerspiegelen na de beoordeelde exoskeletsessie.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Onderzoek naar medische uitkomsten, kort formulier 36
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, door acht subdimensies te evalueren die betrekking hebben op fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele en mentale gezondheid. Uit de vragenlijst kunnen twee samenvattende scores worden gehaald: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. Voor mensen die niet kunnen lopen en dus een rolstoel gebruiken, worden drie extra vragen toegevoegd uit de SF-36 loopwielvragenlijst. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en de scores variëren van 0 tot 100. De hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Score voor neurogene darmstoornissen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De score voor neurogene darmstoornissen meet de darmfunctie, waarbij de scores variëren van 0 tot 47, waarbij scores boven de 14 ernstige darmstoornissen aangeven.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Qualiveen-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De Qualiveen-vragenlijst beoordeelt de neurogene blaasfunctie-gerelateerde kwaliteit van leven, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-type schaal variërend van 0 tot 4, waarbij vier gebieden worden beoordeeld: ongemak, beperkingen, angsten en de ervaring van de patiënt. De score varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een lagere blaasfunctie-gerelateerde kwaliteit van leven.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
DN4
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De DN4-vragenlijst wordt gebruikt om neuropathische pijn bij patiënten te identificeren. De score varieert van 0 tot 10, een score van 4 of meer wordt beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Sensatie beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Sensatiebeoordeling van 3 items met binaire keuzereacties (ja of nee), beoordeeld door een arts met betrekking tot het vermogen van de deelnemers om oppervlakkige sensaties (aanraakbewustzijn, pijnperceptie) en proprioceptieve sensaties (kinesthetisch bewustzijn) waar te nemen.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een instrument met 14 vragen, beoordeeld op een 4-punts ernstschaal, variërend van geen beperking (0) tot ernstige beperking (3). De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal bestaat uit twee schalen, één voor angst en één voor depressie, met een maximale score van respectievelijk 21 voor elk. Totaalscores van 8 tot 10 voor angst en depressie worden als borderline abnormaal beschouwd en scores hoger dan 11 pathologisch.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Schalen van doelbereikingen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Taken voor het schalen van doelbereikingen worden individueel geïdentificeerd om bij het onderwerp te passen, en de niveaus worden individueel ingesteld op basis van hun huidige en verwachte prestatieniveaus. De progressie wordt gemeten aan de hand van geïdentificeerde niveaus die als volgt zijn: Basisscore (-2), minder verbeterd dan verwacht (-1), verbeterd zoals verwacht (0), meer verbeterd dan verwacht (+1) en veel meer verbeterd dan verwacht ( +2).
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De schaal voor therapietrouw bij sportblessures
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
De Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale meet de klinisch gebaseerde therapietrouw bij revalidatie. De algemene score is 15, hogere cijfers, wat een betere naleving van de revalidatie aangeeft.
Bij baseline, na 4 en 12 maanden; op 16 en 24 maanden
Aantal uitgevoerde exoskeletsessies
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Voor elke deelnemer wordt het aantal uitgevoerde exoskeletrevalidatiesessies bijgehouden.
Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Duur van revalidatiesessies voor het exoskelet
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
De duur van de exoskeletrevalidatiesessies wordt voor elke deelnemer bijgehouden en uitgedrukt in minuten.
Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
De duur van verticalisatie tijdens revalidatiesessies van het exoskelet
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
De tijd die u tijdens de exoskeletrehabilitatiesessies in rechtopstaande positie doorbrengt (verticalisatie), wordt voor elke deelnemer bijgehouden en uitgedrukt in minuten.
Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Aantal stappen uitgevoerd tijdens exoskeletsessies
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Het totale aantal stappen dat tijdens de exoskeletrehabilitatiesessies wordt uitgevoerd, wordt voor elke deelnemer bijgehouden.
Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Niveau van apparaatondersteuning tijdens exoskeletsessies
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Het niveau van de apparaatondersteuning tijdens de exoskeletrehabilitatiesessies wordt voor elke deelnemer bijgehouden en uitgedrukt als een percentage.
Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Aantal passieve stappen uitgevoerd tijdens exoskeletsessies
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Het aantal passieve stappen dat tijdens de exoskeletrehabilitatiesessies wordt uitgevoerd, wordt voor elke deelnemer bijgehouden.
Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Aantal actieve stappen uitgevoerd tijdens exoskeletsessies
Tijdsspanne: Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer
Het aantal actieve stappen dat tijdens de exoskeletrevalidatiesessies wordt uitgevoerd, wordt voor elke deelnemer bijgehouden.
Wekelijks, maximaal 24 maanden voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wandercraft

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP005 ALERT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren