Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av langvarig eksoskjelettrehabilitering for å behandle underekstremitetssvakhet og/eller mangler i voksen befolkning (ALERT)

31. juli 2024 oppdatert av: Wandercraft

I 2019 trengte omtrent 2,4 milliarder mennesker over hele verden rehabilitering for ulike helsepatologier, en økning på 63 % siden 1990. Det har blitt antydet at gjeldende rehabiliteringsrammer (innlagt, poliklinisk og lokalsamfunnsbasert) er utilstrekkelige for å møte lokalbefolkningens behov på grunn av problemer som lange ventetider, mangel på fasiliteter, prioritering, finansiering og tilgjengelighet. Pasienter med svakheter i underekstremitetene, som følge av ulike tilstander (for eksempel hjerneslag, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade og andre) krever langsiktig ledelse og motivasjon for engasjement, som er avgjørende for funksjonelle resultater. Dette fremhever behovet for bærekraftig gang- og balanserehabilitering.

Nye teknologier som eksoskeletons har vist lovende resultater i kortsiktige polikliniske programmer, forbedret gange, balanse og livskvalitet, men det er fortsatt behov for langsiktige oppfølgingsdata.

Den nåværende kliniske undersøkelsen er en nasjonal, prospektiv, åpen intervensjonsstudie, som foreslår et 12-måneders poliklinisk rehabiliteringsprogram med Atalante X-eksoskjelettet for å behandle svakhet og/eller svekkelser i underekstremitetene hos 100 deltakere. Rehabiliteringsprogrammet består av minst én eksoskjelettrehabiliteringsøkt per uke. Ved slutten av førsteårs forsøksfase kan deltakerne fortsette i et ekstra år i frivillighetsfasen. Programmet tar sikte på å utforske de potensielle langsiktige effektene av overvåket robotrehabilitering på motorisk, kognitiv, tarm-, blærefunksjon, livskvalitet og velvære. Vurderinger gjennomføres ved baseline, etter 4 og 12 måneders eksoskjelettrehabilitering, og ved 16 og 24 måneder for deltakere i den frivillige fasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av underekstremitetssvakheter og/eller mangler uavhengig av årsak
  • Voksen pasient ≥18 år
  • Pasient som kan lese og skrive på fransk og som har signert et informert samtykkeskjema
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig spastisitet i adduktormuskler, hamstring, quadriceps og triceps surae. Alvorlig spastisitet er definert av en poengsum på 4 på den modifiserte Ashworth-skalaen
  • Gravid kvinne
  • Person med osteoporotisk fraktur og/eller patologi eller behandling som forårsaker sekundær osteoporose
  • Trykksår av grad I eller høyere i henhold til NPUAP International Pressure Ulcer Classification System-EPUAP, i områder med kontakt med Atalante X-systemet
  • Alvorlig afasi begrenser evnen til å uttrykke behov eller oppfylle spørreskjemaer, etter legens skjønn.
  • Pasient med hjerte- eller respiratorisk kontraindikasjon for fysisk anstrengelse, etter legens skjønn
  • Pasienten kan ikke gi sitt samtykke
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient som samtidig deltar i en annen studie
  • Pasienter med morfologiske kontraindikasjoner for bruk av Atalante X-eksoskjelettet (i henhold til brukerhåndboken) med unntak som følger: kne-flessum på 20° godkjent hvis sensibilitet er tilstede; equinus av ankelen på 20° tillatt uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av sensibilitet, hofteflessum på 20° tillatt uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av sensibilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndfri eksoskjelett
Enhet: Håndfri eksoskjelett
I løpet av den ettårige intervensjonsperioden vil deltakerne gjennomføre minst én eksoskjelettøkt per uke (≥36 økter) med Atalante X. Det tilleggsfrivillige året følger samme utforming. Under økter med eksoskjelettet vil pasientene utføre ambulerende øvelser med enheten, med en gradvis økning av intensiteten gjennom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon i sitteprøve
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Funksjonen i sitteprøven består av 14 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer laveste evne og 4 representerer normale sitteevner. Maksimal oppnåelig poengsum er 56, noe som gjenspeiler normal evne.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Ganghastighet under 10 meters gange
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon i balanse
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Modified Clinical Test of Sensory Integration in Balance test evaluerer hvordan ulike sensoriske input bidrar til balansekontroll ved å vurdere balanseoppgaver utført under ulike sensoriske forhold: øyne åpne, fast overflate; lukkede øyne, fast overflate; øyne åpne, skum overflate; og lukkede øyne, skumoverflate. Poeng er basert på tiden deltakeren kan opprettholde balanse (0-30 sekunder for hver oppgave, med maksimal poengsum på 120 sekunder for alle oppgaver, høyere poengsum gjenspeiler god sensorisk integrering og balansekontroll).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Timed Up and Go er en tidsbestemt oppgave der pasienten blir bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu, gå og sette seg igjen. Basert på etablerte terskler i litteraturen for ulike patologier, hjelper testen med å avgjøre om deltakeren er i fare for å falle.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Funksjonell uavhengighet Mål skalaen måler nivået av funksjonshemming og mengden assistanse som kreves for at en person skal utføre dagliglivets aktiviteter. Den totale poengsummen varierer fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
6-minutters gåtest måler den gått avstanden i løpet av en 6-minutters spasertur, og vurderer dermed gåutholdenhet og aerobe kapasiteter. Resultatene sammenlignes med normative verdier basert på populasjonsspesifikke referanser tilgjengelig i litteraturen.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
En fem-trinns klinisk vurdering av spastisitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
En fem-trinns klinisk vurdering av spastisitet brukes til å vurdere adduktormuskler, gluteus maximus, hamstrings, rectus femoris, gastrocnemius og soleus.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Biering-Sorensen test
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Biering-Sorensen-testen måler isometrisk utholdenhet av trunk-ekstensormusklene, høyere tider reflekterer bedre utholdenhet.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, knefleksjon og -ekstensjon, plantarfleksjon og ekstensjonsmuskelstyrke vurderes ved å bruke et dynamometermål (uttrykt i Newton).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Montreal Cognitive Assessment er en kognitiv vurdering med skårer fra 0 til 30, sistnevnte betyr en normal kognitiv funksjon.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder for hver deltaker
Sikkerheten overvåkes gjennom uønskede hendelser.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder for hver deltaker
Modifisert Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Modifisert Borg-vurdering av opplevd anstrengelse måler et nivå av opplevd anstrengelse og anstrengelse, pustløshet og tretthet under fysisk aktivitet med vurdering fra 0 - ingenting i det hele tatt til 10 - som betyr nesten maksimal innsats.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder, ved 16 og 24 måneder
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
System Usability Scale måler brukervennligheten til eksoskjeletttreningen. Poengene er fra 0 til 100, poeng over 72,5 gjenspeiler god brukervennlighet.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Generell tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Generell tilfredshet vurderes ved 3-punkts spørreskjema, som vurderer interesse, tilfredshet og nivå av ubehag. Poengsummen er fra 0 til 10, høyere poengsum reflekterer høyere tilfredshet etter den vurderte eksoskjelettøkten.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Spesifikk aksept
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Spesifikk akseptabilitet vurderes ved hjelp av et spørreskjema med fem elementer som evaluerer deltakernes tilbakemelding på angst, motivasjon, sikkerhet, tretthet og smerte etter økten. Poengsummen er fra 0 til 10, høyere poengsum reflekterer høyere oppfattet spesifikk aksept etter den vurderte eksoskjelettøkten.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Kort skjema for medisinske utfallsstudier 36
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) vurderer helserelatert livskvalitet ved å evaluere 8 underdimensjoner som angår fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell og mental helse. To oppsummerende skårer kan hentes fra spørreskjemaet: fysisk helse og psykisk helse. For personer som ikke kan gå, og dermed bruker rullestol, vil ytterligere tre spørsmål bli lagt til fra SF-36 walk-wheel spørreskjema. Hvert domene scores separat, og poengsummen varierer fra 0 til 100. De høyere skårene indikerer bedre helsetilstand.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Nevrogen tarmdysfunksjonsscore
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Nevrogen tarmdysfunksjonsscore måler tarmfunksjonen, med skårene fra 0 til 47, skårer over 14 betyr alvorlig tarmdysfunksjon.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Qualiveen spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Qualiveen spørreskjema vurderer livskvalitet relatert til nevrogen blærefunksjon, og hvert element blir skåret på en Likert-skala fra 0 til 4, og vurderer 4 områder: ubehag, begrensninger, frykt og pasientens opplevelse. Poengsummen varierer fra 0 til 4, høyere poengsum indikerer lavere blærefunksjonsrelatert livskvalitet.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
DN4
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
DN4 spørreskjema brukes til å identifisere nevropatisk smerte hos pasienter. Poengsummen varierer fra 0 til 10, en poengsum på 4 eller mer anses som indikativ for nevropatisk smerte.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sensasjonsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
3-element sensasjonsvurdering med binære valgsvar (ja eller nei) vurdert av en lege angående deltakernes evne til å oppfatte overfladisk sansning (berøringsbevissthet, smerteoppfatning) og proprioseptiv sensasjon (kinestetisk bevissthet).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er et instrument med 14 spørsmål vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala som strekker seg mellom ingen svekkelse (0) og alvorlig svekkelse (3). Sykehusangst- og depresjonsskalaen består av to skalaer, en for angst og en for depresjon, med en maksimal score på 21 for hver. Totalskårer fra 8 til 10 for angst og depresjon anses å være unormale på grensen og skårer høyere enn 11 patologiske.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Skalering av måloppnåelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Skaleringsoppgaver for måloppnåelse er individuelt identifisert for å passe faget, og nivåene er individuelt satt rundt deres nåværende og forventede ytelsesnivåer. Progresjonen måles ved identifiserte nivåer som er som følger: Baseline score (-2), forbedret mindre enn forventet (-1), forbedret som forventet (0), forbedret mer enn forventet (+1) og forbedret mye mer enn forventet ( +2).
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sportsskaderehabiliteringsskalaen
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale måler klinisk basert overholdelse av rehabilitering. Den totale poengsummen er 15, høyere tall, noe som representerer bedre etterlevelse av rehabilitering.
Ved baseline, ved 4 og 12 måneder; ved 16 og 24 måneder
Antall utførte eksoskjelettøkter
Tidsramme: Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Antall eksoskjelettrehabiliteringsøkter som utføres vil bli sporet for hver deltaker.
Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Varighet av eksoskjelettrehabiliteringsøkter
Tidsramme: Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Varigheten av eksoskjelettrehabiliteringsøktene vil bli sporet for hver deltaker, og vil bli uttrykt i minutter.
Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Varigheten av vertikalisering under eksoskjelettrehabiliteringsøkter
Tidsramme: Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Tiden brukt i oppreist stilling (vertikalisering) under eksoskjelettrehabiliteringsøktene vil bli sporet for hver deltaker, og uttrykt i minutter.
Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Antall trinn utført under eksoskjelettøkter
Tidsramme: Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Det totale antallet trinn utført under eksoskjelettrehabiliteringsøktene vil bli sporet for hver deltaker.
Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Nivå på enhetsassistanse under eksoskjelettøkter
Tidsramme: Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Nivået på enhetsassistanse under rehabiliteringsøktene for eksoskjelett vil bli sporet for hver deltaker, og uttrykt som en prosentandel.
Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Antall passive trinn utført under eksoskjelettøkter
Tidsramme: Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Antall passive trinn utført under eksoskjelettrehabiliteringsøktene vil bli sporet for hver deltaker.
Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Antall aktive trinn utført under eksoskjelettøkter
Tidsramme: Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker
Antall aktive trinn utført under eksoskjelettrehabiliteringsøktene vil bli sporet for hver deltaker.
Ukentlig, inntil 24 måneder for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wandercraft

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Sauvagnac, MD, Wandercraft

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP005 ALERT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere