グレードIII/IVの変形性膝関節症患者におけるANT-301の有効性と安全性をK/L別に評価する臨床研究
2025年9月19日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
変形性膝関節症患者におけるANT-301の安全性と有効性を評価する第I相臨床研究
これは、K&L グレード III/IV の変形性膝関節症患者における ANT-301 の有効性と安全性を評価するための第 I 相公開試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 非盲検、単一施設、用量漸増研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に関する情報提供を受け、インフォームドコンセントフォームに書面による同意を行った患者
- 19歳から70歳までの患者様。
- K&L グレード III/IV 変形性膝関節症と診断された患者
- 100点満点で測定したVAS疼痛スコアが40mm以上の患者
除外基準:
- 変形性関節症以外の関節疾患のある患者
- スクリーニング前の6か月以内に膝関節の手術または膝関節への放射線治療を受けた患者
- スクリーニング前6か月以内に関節内注射を受けた患者
- スクリーニング前の3か月以内に全身ステロイド療法を受けた患者
- スクリーニング前3か月以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者
- スクリーニング前5年以内に対象膝関節への細胞治療または遺伝子治療を受けた患者
- 臨床試験期間中に避妊を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANT-301
同種脂肪由来間葉系幹細胞とヒトフィブリンヒドロゲルを含むバイアル
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1日目の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、12ヶ月目
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有害事象および検査異常の数
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASスケール測定による痛みの改善
時間枠：バシーヌ、第 4 週、8 週、12 週、24 週、および 12 ヵ月目
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VAS スケールは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲であり、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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バシーヌ、第 4 週、8 週、12 週、24 週、および 12 ヵ月目
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IKDCスコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、12 か月後
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IKDC の主観的な膝評価フォームのスコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
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ベースライン、4、8、12、24、12 か月後
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WOMAC アンケートスコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、12 か月後
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ベースラインと各訪問の間の WOMAC アンケートスコアの差
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ベースライン、4、8、12、24、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。