Klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ANT-301 hos patienter med knäartros i grad III/IV av K/L
19 september 2025 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ANT-301 hos patienter med knäartros
Detta är en öppen fas I-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ANT-301 hos patienter med knäartros K&L Grad III/IV.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: öppen, enkelcenterstudie, dosökningsstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått information om den kliniska prövningen och har lämnat skriftligt samtycke på blanketten för informerat samtycke
- Patienter i åldern 19 till 70 år.
- Patienter med diagnosen K&L grad III/IV knäartros
- Patienter med en VAS-smärtpoäng på 40 mm eller högre mätt på en 100-gradig skala
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra ledsjukdomar än artros
- Patienter som har genomgått knäledskirurgi eller strålbehandling mot knäleden inom 6 månader före screeningen
- Patienter som fick intraartikulära injektioner inom 6 månader före screeningen
- Patienter som har fått systemisk steroidbehandling inom 3 månader före screeningen
- Patienter som har fått immunsuppressiva medel inom 3 månader före screeningen
- Patienter som har fått cellterapi eller genterapi till målknäet inom 5 år före screeningen
- Patienter som är ovilliga att använda preventivmedel under den kliniska prövningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANT-301
Flaska som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller och humant fibrinhydrogel
|
Administration dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 24 och månad 12
|
Antal biverkningar och laboratorieavvikelser
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 24 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtförbättring enligt VAS skala mätningar
Tidsram: Baseine, vecka 4, 8, 12, 24 och månad 12
|
VAS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
Baseine, vecka 4, 8, 12, 24 och månad 12
|
|
IKDC poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24 och 12 månader
|
IKDC:s subjektiva knäutvärderingsformulärs poäng sträcker sig från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24 och 12 månader
|
|
WOMAC frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24 och 12 månader
|
Skillnad i WOMAC-frågeformulärpoäng mellan baslinje och varje besök
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANT-301-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .