Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ANT-301 chez les patients souffrant d'arthrose du genou de grade III/IV par K/L
19 septembre 2025 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.
Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ANT-301 chez les patients atteints d'arthrose du genou
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ANT-301 chez les patients atteints d'arthrose du genou K&L Grade III/IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude ouverte, monocentrique, à dose croissante
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont reçu des informations sur l'essai clinique et qui ont donné leur consentement écrit sur le formulaire de consentement éclairé
- Patients âgés de 19 à 70 ans.
- Patients diagnostiqués avec une arthrose du genou K&L de grade III/IV
- Patients présentant un score de douleur EVA de 40 mm ou plus lorsque mesuré sur une échelle de 100 points
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies articulaires autres que l'arthrose
- Patients ayant subi une chirurgie de l'articulation du genou ou une radiothérapie de l'articulation du genou dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients ayant reçu des injections intra-articulaires dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients ayant reçu une corticothérapie systémique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Patients ayant reçu des agents immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage
- Patients ayant reçu une thérapie cellulaire ou une thérapie génique sur le genou cible dans les 5 ans précédant le dépistage
- Patientes qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la période d'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ANT-301
Flacon contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipeux et de l'hydrogel de fibrine humaine
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Administration le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de sécurité
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et mois 12
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Nombre d'événements indésirables et d'anomalies de laboratoire
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Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur selon les mesures de l'échelle EVA
Délai: Baseine, semaines 4, 8, 12, 24 et mois 12
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L'échelle EVA va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Baseine, semaines 4, 8, 12, 24 et mois 12
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Score IKDC
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24 et 12 mois
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Les scores du formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24 et 12 mois
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Score du questionnaire WOMAC
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24 et 12 mois
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Différence des scores du questionnaire WOMAC entre le départ et chaque visite
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-301-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .