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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ANT-301 in pazienti con osteoartrosi del ginocchio di grado III/IV mediante K/L

19 settembre 2025 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia di ANT-301 nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Questo è uno studio aperto di fase I per valutare l'efficacia e la sicurezza di ANT-301 in pazienti con osteoartrosi del ginocchio K&L di grado III/IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio in aperto, monocentrico, con incremento della dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui sono state fornite informazioni sulla sperimentazione clinica e che hanno fornito il consenso scritto sul modulo di consenso informato
  2. Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni.
  3. Pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio di grado III/IV K&L
  4. Pazienti con un punteggio del dolore VAS pari o superiore a 40 mm misurato su una scala a 100 punti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie articolari diverse dall’osteoartrosi
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio o radioterapia all'articolazione del ginocchio nei 6 mesi precedenti lo screening
  3. Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari nei 6 mesi precedenti lo screening
  4. Pazienti che hanno ricevuto terapia steroidea sistemica nei 3 mesi precedenti lo screening
  5. Pazienti che hanno ricevuto agenti immunosoppressori nei 3 mesi precedenti lo screening
  6. Pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare o terapia genica sul ginocchio target entro 5 anni prima dello screening
  7. Pazienti che non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANT-301
Fiala contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa e idrogel di fibrina umana
Biologico: ANT-301
Amministrazione il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e mese 12
Numero di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore secondo le misurazioni della scala VAS
Lasso di tempo: Baseina, settimana 4, 8, 12, 24 e mese 12
La scala VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Baseina, settimana 4, 8, 12, 24 e mese 12
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 12 mesi
I punteggi soggettivi del modulo di valutazione del ginocchio IKDC vanno da 0 punti (livello di funzionalità più basso o livello di sintomi più elevato) a 100 punti (livello di funzionalità più alto e livello di sintomi più basso).
Basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 12 mesi
Punteggio del questionario WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 12 mesi
Differenza nei punteggi del questionario WOMAC tra il basale e ciascuna visita
Basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-301-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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