K/L의 3/4등급 무릎 골관절염 환자에서 ANT-301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 9월 19일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이는 무릎 골관절염 K&L 등급 III/IV 환자를 대상으로 ANT-301의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 관한 정보를 제공받고, 사전 동의서에 서면 동의를 받은 환자
- 19~70세 환자.
- K&L 등급 III/IV 무릎 골관절염으로 진단받은 환자
- 100점 만점으로 측정한 VAS 통증 점수가 40mm 이상인 환자
제외 기준:
- 골관절염 이외의 관절질환이 있는 환자
- 검진 전 6개월 이내에 무릎관절 수술 또는 무릎관절에 방사선 치료를 받은 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 관절내 주사를 받은 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 환자
- 검진 전 3개월 이내에 면역억제제를 투여받은 환자
- 스크리닝 전 5년 이내에 대상 무릎에 세포치료 또는 유전자치료를 받은 환자
- 임상시험 기간 동안 피임법을 사용하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANT-301
동종지방유래 중간엽줄기세포와 인간 피브린 하이드로겔이 함유된 바이알
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1일차 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 12개월차
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이상반응 및 실험실 이상반응의 수
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 12개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도 측정에 따른 통증 개선
기간: 기본, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 12개월차
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VAS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기본, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 12개월차
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IKDC 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12개월차, 24개월차, 12개월차
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)부터 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12개월차, 24개월차, 12개월차
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WOMAC 설문지 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12개월차, 24개월차, 12개월차
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기준선과 각 방문 사이의 WOMAC 설문지 점수 차이
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기준선, 4주차, 8주차, 12개월차, 24개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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