Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ANT-301 у пациентов с остеоартритом коленного сустава III/IV степени по K/L
19 сентября 2025 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности и эффективности ANT-301 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Это открытое исследование I фазы по оценке эффективности и безопасности ANT-301 у пациентов с остеоартритом коленного сустава III/IV степени K&L.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: открытое одноцентровое исследование с увеличением дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым была предоставлена информация о клиническом исследовании и которые предоставили письменное согласие в форме информированного согласия.
- Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит коленного сустава III/IV степени по K&L
- Пациенты с показателем боли по ВАШ 40 мм или выше при измерении по 100-балльной шкале.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями суставов, кроме остеоартрита
- Пациенты, перенесшие операцию на коленном суставе или лучевую терапию коленного сустава в течение 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, получившие внутрисуставные инъекции в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, получавшие системную стероидную терапию в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пациенты, получившие клеточную или генную терапию целевого колена в течение 5 лет до скрининга.
- Пациенты, которые не желают использовать контрацепцию в период клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АНТ-301
Флакон, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани и гидрогель фибрина человека.
|
Администрация в первый день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 12 месяц.
|
Количество нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 12 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли по шкале VAS
Временное ограничение: Базовый курс, 4, 8, 12, 24 недели и 12 месяц.
|
Шкала VAS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Базовый курс, 4, 8, 12, 24 недели и 12 месяц.
|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24 и 12 месяцев.
|
Оценки субъективной оценки колена IKDC варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24 и 12 месяцев.
|
|
Оценка по анкете WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24 и 12 месяцев.
|
Разница в баллах по анкете WOMAC между исходным состоянием и каждым посещением
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANT-301-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .