Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de ANT-301 en pacientes con osteoartritis de rodilla de grado III/IV por K/L
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de ANT-301 en pacientes con osteoartritis de rodilla
Este es un estudio abierto de fase I para evaluar la eficacia y seguridad de ANT-301 en pacientes con osteoartritis de rodilla Grado III/IV K&L.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio abierto, unicéntrico y de aumento de dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a quienes se les ha proporcionado información sobre el ensayo clínico y han otorgado su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes de 19 a 70 años.
- Pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla grado III/IV K&L
- Pacientes con una puntuación de dolor VAS de 40 mm o más cuando se mide en una escala de 100 puntos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades articulares distintas a la osteoartritis.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de la articulación de la rodilla o a radioterapia en la articulación de la rodilla dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Pacientes que recibieron inyecciones intraarticulares dentro de los 6 meses anteriores al cribado.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con esteroides sistémicos en los 3 meses anteriores al cribado.
- Pacientes que hayan recibido agentes inmunosupresores en los 3 meses anteriores al cribado.
- Pacientes que hayan recibido terapia celular o terapia génica en la rodilla objetivo dentro de los 5 años anteriores a la evaluación.
- Pacientes que no estén dispuestas a utilizar anticonceptivos durante el período del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANT-301
Vial que contiene células madre mesenquimales alogénicas derivadas del tejido adiposo e hidrogel de fibrina humana
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Administración el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 y Mes 12
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Número de eventos adversos y anomalías de laboratorio
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Semana 2, 4, 8, 12, 24 y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor según las mediciones de la escala VAS
Periodo de tiempo: Baseine, Semana 4, 8, 12, 24 y Mes 12
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La escala VAS varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Baseine, Semana 4, 8, 12, 24 y Mes 12
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Puntuación IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 8, 12, 24 y 12 meses
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Las puntuaciones del formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Línea de base, Semana 4, 8, 12, 24 y 12 meses
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Puntuación del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 8, 12, 24 y 12 meses
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Diferencia en las puntuaciones del cuestionario WOMAC entre el inicio y cada visita
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Línea de base, Semana 4, 8, 12, 24 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANT-301-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .