K/L:n kliininen tutkimus ANT-301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on asteen III/IV polven nivelrikko
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus ANT-301:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla
Tämä on vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan ANT-301:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko K&L Grade III/IV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: avoin, yhden keskuksen, annoksen eskalaatiotutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu tietoa kliinisestä tutkimuksesta ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeella
- 19-70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu K&L-asteen III/IV polven nivelrikko
- Potilaat, joiden VAS-kipupistemäärä on 40 mm tai enemmän 100 pisteen asteikolla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita nivelsairauksia kuin nivelrikko
- Potilaat, joille on tehty polvinivelleikkaus tai polvinivelen sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saivat nivelensisäisiä injektioita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet soluterapiaa tai geeniterapiaa kohdepolveen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä kliinisen kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANT-301
Injektiopullo, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja ja ihmisen fibriinihydrogeeliä
|
Hallinto päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja kuukausi 12
|
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien määrä
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen VAS-mittausten mukaan
Aikaikkuna: Perusaika, viikko 4, 8, 12, 24 ja kuukausi 12
|
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Perusaika, viikko 4, 8, 12, 24 ja kuukausi 12
|
|
IKDC pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 24 ja 12 kuukautta
|
IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 24 ja 12 kuukautta
|
|
WOMAC-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 24 ja 12 kuukautta
|
Ero WOMAC-kyselylomakkeen pisteissä lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 24 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT-301-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .