Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ANT-301 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu III/IV, przeprowadzone przez K/L
19 września 2025 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ANT-301 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Jest to otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ANT-301 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego III/IV stopnia K&L.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: otwarte, jednoośrodkowe badanie polegające na eskalacji dawki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali informacje na temat badania klinicznego i wyrazili pisemną zgodę w formularzu świadomej zgody
- Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego III/IV stopnia K&L
- Pacjenci z oceną bólu w skali VAS wynoszącą 40 mm lub wyższą w 100-punktowej skali
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami stawów innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Pacjenci, którzy przeszli operację stawu kolanowego lub radioterapię stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki dostawowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkową lub genową docelowego stawu kolanowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANT-301
Fiolka zawierająca allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej i hydrożel ludzkiej fibryny
|
Podanie w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i miesiąc 12
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu według pomiarów w skali VAS
Ramy czasowe: Baza, tydzień 4, 8, 12, 24 i miesiąc 12
|
Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
|
Baza, tydzień 4, 8, 12, 24 i miesiąc 12
|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 24 i 12 miesięcy
|
Wyniki subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 24 i 12 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 24 i 12 miesięcy
|
Różnica w wynikach kwestionariusza WOMAC pomiędzy wartością wyjściową a każdą wizytą
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 24 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANT-301-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .