Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ANT-301 bij patiënten met knieartrose in graad III/IV volgens K/L
19 september 2025 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ANT-301 bij patiënten met artrose in de knie
Dit is een open fase I-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ANT-301 te evalueren bij patiënten met knieartrose K&L graad III/IV.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: open-label, single-center, dosis-escalatieonderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die informatie hebben gekregen over de klinische proef en die schriftelijke toestemming hebben gegeven op het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Patiënten van 19 tot 70 jaar oud.
- Patiënten met de diagnose K&L graad III/IV knieartrose
- Patiënten met een VAS-pijnscore van 40 mm of hoger gemeten op een schaal van 100 punten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere gewrichtsziekten dan artrose
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een knieoperatie of bestraling van het kniegewricht hebben ondergaan
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening intra-articulaire injecties hebben gekregen
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een systemische behandeling met steroïden hebben gekregen
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening immunosuppressiva hebben gekregen
- Patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening celtherapie of gentherapie op de doelknie hebben gekregen
- Patiënten die tijdens de klinische proefperiode geen anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANT-301
Injectieflacon met allogene uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen en hydrogel van menselijk fibrine
|
Administratie op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 24 en maand 12
|
Aantal bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
|
Week 2, 4, 8, 12, 24 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverbetering volgens VAS-schaalmetingen
Tijdsspanne: Basis, week 4, 8, 12, 24 en maand 12
|
De VAS-schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
|
Basis, week 4, 8, 12, 24 en maand 12
|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 24 en 12 maanden
|
De scores op het subjectieve knie-evaluatieformulier van het IKDC variëren van 0 punten (laagste functieniveau of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste functieniveau en laagste niveau van symptomen).
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 24 en 12 maanden
|
|
WOMAC-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 24 en 12 maanden
|
Verschil in WOMAC-vragenlijstscores tussen baseline en elk bezoek
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 24 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANT-301-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .