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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANT-301 bei Patienten mit Knie-Arthrose im Grad III/IV von K/L

19. September 2025 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANT-301 bei Patienten mit Knie-Arthrose

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANT-301 bei Patienten mit Knie-Arthrose K&L Grad III/IV.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: offene, monozentrische Dosissteigerungsstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, denen Informationen über die klinische Studie zur Verfügung gestellt wurden und die auf dem Einverständnisformular eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  2. Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren.
  3. Patienten, bei denen eine Knie-Arthrose Grad III/IV K&L diagnostiziert wurde
  4. Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von 40 mm oder höher, gemessen auf einer 100-Punkte-Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Gelenkerkrankungen als Arthrose
  2. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Kniegelenkoperation oder Strahlentherapie des Kniegelenks unterzogen haben
  3. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening intraartikuläre Injektionen erhalten haben
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten haben
  5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Immunsuppressiva erhalten haben
  6. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Zelltherapie oder Gentherapie am Zielknie erhalten haben
  7. Patienten, die während des klinischen Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANT-301
Fläschchen mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe und menschlichem Fibrinhydrogel
Biologisch: ANT-301
Verwaltung am 1. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24 und Monat 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Woche 2, 4, 8, 12, 24 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung gemäß VAS-Skalenmessungen
Zeitfenster: Baseine, Woche 4, 8, 12, 24 und Monat 12
Die VAS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Baseine, Woche 4, 8, 12, 24 und Monat 12
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24 und 12 Monate
Die Werte des subjektiven Knie-Bewertungsformulars des IKDC reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24 und 12 Monate
Bewertung des WOMAC-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24 und 12 Monate
Unterschied in den Ergebnissen des WOMAC-Fragebogens zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuch
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-301-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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