Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de ANT-301 em pacientes com osteoartrite de joelho em grau III/IV por K/L
19 de setembro de 2025 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Estudo clínico de fase I para avaliar segurança e eficácia de ANT-301 em pacientes com osteoartrite de joelho
Este é um estudo aberto de fase I para avaliar a eficácia e segurança de ANT-301 em pacientes com osteoartrite de joelho K&L Grau III/IV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo aberto, unicêntrico, de escalonamento de dose
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam informações sobre o ensaio clínico e forneceram consentimento por escrito no formulário de consentimento informado
- Pacientes de 19 a 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho K&L grau III/IV
- Pacientes com pontuação de dor VAS de 40 mm ou superior quando medida em uma escala de 100 pontos
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças articulares além da osteoartrite
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia na articulação do joelho ou radioterapia na articulação do joelho nos 6 meses anteriores à triagem
- Pacientes que receberam injeções intra-articulares nos 6 meses anteriores à triagem
- Pacientes que receberam terapia com esteróides sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem
- Pacientes que receberam agentes imunossupressores nos 3 meses anteriores à triagem
- Pacientes que receberam terapia celular ou terapia genética no joelho alvo nos 5 anos anteriores à triagem
- Pacientes que não desejam usar contracepção durante o período do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ANT-301
Frasco contendo células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo e hidrogel de fibrina humana
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Administração no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 e Mês 12
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Número de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
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Semana 2, 4, 8, 12, 24 e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor de acordo com medidas da escala VAS
Prazo: Baseína, Semana 4, 8, 12, 24 e Mês 12
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A escala VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais altas indicando pior dor.
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Baseína, Semana 4, 8, 12, 24 e Mês 12
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Pontuação IKDC
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24 e 12 meses
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As pontuações do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24 e 12 meses
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Pontuação do questionário WOMAC
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24 e 12 meses
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Diferença nas pontuações do questionário WOMAC entre a linha de base e cada visita
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANT-301-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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