Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ANT-301 hos patienter med knæartrose i grad III/IV af K/L

19. september 2025 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ANT-301 hos patienter med knæartrose

Dette er et åbent fase I studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANT-301 hos patienter med knæartrose K&L Grade III/IV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: åben-label, enkelt-center, dosis-eskaleringsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har fået information om det kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke på den informerede samtykkeerklæring
  2. Patienter i alderen 19 til 70 år.
  3. Patienter diagnosticeret med K&L grad III/IV knæartrose
  4. Patienter med en VAS smertescore på 40 mm eller højere målt på en 100-punkts skala

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ledsygdomme end slidgigt
  2. Patienter, der har gennemgået en knæledsoperation eller strålebehandling til knæleddet inden for 6 måneder før screeningen
  3. Patienter, der modtog intraartikulære injektioner inden for 6 måneder før screeningen
  4. Patienter, der har modtaget systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder før screeningen
  5. Patienter, der har fået immunsuppressive midler inden for 3 måneder før screeningen
  6. Patienter, der har modtaget celleterapi eller genterapi til målknæet inden for 5 år forud for screeningen
  7. Patienter, der ikke er villige til at bruge prævention i den kliniske forsøgsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANT-301
Hætteglas indeholdende allogene fedtafledte mesenkymale stamceller og human fibrinhydrogel
Biologisk: ANT-301
Administration på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24 og måned 12
Antal uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Uge 2, 4, 8, 12, 24 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring i henhold til VAS-skalamålinger
Tidsramme: Baseine, uge ​​4, 8, 12, 24 og måned 12
VAS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer værre smerte.
Baseine, uge ​​4, 8, 12, 24 og måned 12
IKDC score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24 og 12 måneder
IKDC subjektiv knæevalueringsformularscore spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24 og 12 måneder
WOMAC spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24 og 12 måneder
Forskel i WOMAC-spørgeskemascore mellem baseline og hvert besøg
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANT-301-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med ANT-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner