Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANT-301 hos pasienter med kneartrose i grad III/IV av K/L
19. september 2025 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ANT-301 hos pasienter med kneartrose
Dette er en fase I åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANT-301 hos pasienter med kneartrose K&L grad III/IV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: åpen-label, enkeltsenter, dose-eskaleringsstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått informasjon om den kliniske utprøvingen og har gitt skriftlig samtykke på skjemaet for informert samtykke
- Pasienter i alderen 19 til 70 år.
- Pasienter diagnostisert med K&L grad III/IV kneartrose
- Pasienter med en VAS smertescore på 40 mm eller høyere målt på en 100-punkts skala
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre leddsykdommer enn artrose
- Pasienter som har gjennomgått kneleddkirurgi eller strålebehandling til kneleddet innen 6 måneder før screeningen
- Pasienter som fikk intraartikulære injeksjoner innen 6 måneder før screeningen
- Pasienter som har fått systemisk steroidbehandling innen 3 måneder før screeningen
- Pasienter som har fått immunsuppressive midler innen 3 måneder før screeningen
- Pasienter som har mottatt celleterapi eller genterapi til målkneet innen 5 år før screeningen
- Pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANT-301
Hetteglass som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller og human fibrinhydrogel
|
Administrasjon på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24 og måned 12
|
Antall uønskede hendelser og laboratorieavvik
|
Uke 2, 4, 8, 12, 24 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforbedring i henhold til VAS-skalamålinger
Tidsramme: Baseine, uke 4, 8, 12, 24 og måned 12
|
VAS-skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), med høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
Baseine, uke 4, 8, 12, 24 og måned 12
|
|
IKDC-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 12 måneder
|
IKDCs subjektive kneevalueringsskjemascore varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 12 måneder
|
|
WOMAC spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 12 måneder
|
Forskjellen i WOMAC-spørreskjemascore mellom baseline og hvert besøk
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANT-301-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .