【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (BIO-CONDUCT)
2026年7月13日 更新者：Biotronik, Inc.
BIO-CONDUCT 研究の目的は、左脚枝領域 (LBBA) に埋め込まれた場合の BIOTRONIK Solia CSP S ペーシング リードの安全性と有効性を実証することです。
安全性は、移植後 3 か月までに発生するデバイスへの重大な悪影響を評価することによって評価されます。
有効性はインプラントの成功率を評価することで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、標準ガイドラインに従って、BIOTRONIK ペースメーカー システムの埋め込みの候補者です。 シングルチャンバー、デュアルチャンバー、および CRT-P システムが許可されます。
- 患者は、同意後 30 日以内に左脚枝領域 (LBBA) ペーシングを利用するインプラントを計画されています。
- 患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 患者は、予想されるフォローアップ期間中、定期的にフォローアップ訪問を受けることができます。
- 患者は Home Monitoring® の概念を受け入れる
- 同意時の患者の年齢は18歳以上である
除外基準:
- 患者はペースメーカー システム インプラントの標準禁忌を満たしています
- 患者は現在ペースメーカーまたは ICD 装置を埋め込まれています
- 患者は以前にLBBAにリードを置こうとして失敗したことがある
- 患者は移植後3か月以内に心臓外科手術または介入措置を計画している
- 患者は12か月以内に心臓移植を受ける予定である
- 患者の余命が12か月未満
- 患者は心臓疾患とは別に、生命を脅かす別の基礎疾患を患っている
- 患者は登録時に妊娠を報告した
- 患者は研究期間中に他の心臓臨床治験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリア CSP S LBB リード
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ソリア CSP S ペーシング リードは、すべての包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを与えた患者に対して LBBA に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での重大な有害装置効果 (SADE) の無料率
時間枠：移植後3ヶ月
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重大なデバイスへの悪影響には、リードに関連した重大なデバイス影響とインプラントに関連した重大なデバイス影響の両方が含まれます。
LBBA に利用された、または埋め込まれようとした Solia CSP S リードに関連する重篤なリード関連の装置有害影響がない被験者の全体の割合、および Solia CSP S LBBA リードに関連する重篤なインプラント処置事象が報告されます。
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移植後3ヶ月
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インプラントの成功率
時間枠：インプラント手術時
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LBBA で Solia CSP S リードの配置に成功した被験者の全体的な割合が報告されます。
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インプラント手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからインプラント後 12 か月までの生活の質 (QOL)
時間枠：移植後12ヶ月
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この副次的結果は、LBBA に Solia CSP S リードが埋め込まれた被験者の QOL の改善を評価します。
対象となるパラメーターは、移植前のベースラインから移植後 12 か月までの身体機能 SF-36 (36 項目の簡易健康調査) QOL スケールの変化であり、すべての被験者のベースラインからの平均変化として計算されます。ベースライン QOL アンケートと 12 か月 QOL アンケートの両方に回答していること。
すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されることに注意してください。
各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。
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移植後12ヶ月
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6 か月での重大な有害機器効果 (SADE) の無料率
時間枠：インプラントから6か月後
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重大なデバイスへの悪影響には、リードに関連した重大なデバイス影響とインプラントに関連した重大なデバイス影響の両方が含まれます。
LBBA に利用された、または埋め込まれようとした Solia CSP S リードに関連する重篤なリード関連の装置有害影響がない被験者の全体の割合、および Solia CSP S LBBA リードに関連する重篤なインプラント処置事象が報告されます。
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インプラントから6か月後
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12 か月での重大な有害機器効果 (SADE) の発生率
時間枠：移植後12ヶ月
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重大なデバイスへの悪影響には、リードに関連した重大なデバイス影響とインプラントに関連した重大なデバイス影響の両方が含まれます。
LBBA に利用された、または埋め込まれようとした Solia CSP S リードに関連する重篤なリード関連の装置有害影響がない被験者の全体の割合、および Solia CSP S LBBA リードに関連する重篤なインプラント処置事象が報告されます。
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移植後12ヶ月
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3か月後のペーシング閾値の測定
時間枠：移植後3ヶ月
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3 か月のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードのペーシング閾値の測定。
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移植後3ヶ月
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3か月後のセンシング測定値
時間枠：移植後3ヶ月
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3 か月後のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードの R 波感知振幅測定。
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移植後3ヶ月
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3か月後のペーシングインピーダンス
時間枠：移植後3ヶ月
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3 か月のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードのペーシング インピーダンス測定。
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移植後3ヶ月
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6か月後のペーシング閾値の測定
時間枠：インプラントから6か月後
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6 か月のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードのペーシング閾値の測定。
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インプラントから6か月後
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6か月後のセンシング測定値
時間枠：インプラントから6か月後
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6 か月後のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードの R 波感知振幅測定。
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インプラントから6か月後
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6か月後のペーシングインピーダンス
時間枠：インプラントから6か月後
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6 か月のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードのペーシング インピーダンス測定。
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インプラントから6か月後
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12 か月後のペーシング閾値の測定
時間枠：移植後12ヶ月
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12 か月のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードのペーシング閾値の測定。
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移植後12ヶ月
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12か月後のセンシング測定値
時間枠：移植後12ヶ月
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12 か月後のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードの R 波感知振幅測定。
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移植後12ヶ月
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12か月後のペーシングインピーダンス
時間枠：移植後12ヶ月
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12 か月のフォローアップ訪問時に LBBA に埋め込まれた Solia CSP S リードのペーシング インピーダンス測定。
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G210349-Solia CSP S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究内で収集された匿名化された参加者レベルのデータは、承認されたリクエストのために共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究完了後 12 か月以内に開始され、3 年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc.、宛先: Clinical Studies、6024 Jean Road、Lake Oswego、OR; 1-800-547-0394) に宛ててください。
BIOTRONIKは、国家主任研究者と協議して、科学的メリット、財政的実現可能性、物流的実現可能性についての要求を検討および批判します。
承認された場合、データ要求者はデータを取得する前にデータ使用/アクセス契約に署名する必要があります。
BIOTRONIK は、共有情報から機密情報またはその他の専有情報 (企業秘密および特許で保護された資料を含む) を削除する権利を留保します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。