[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (BIO-CONDUCT)
13. juli 2026 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Hensikten med BIO-CONDUCT-studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til BIOTRONIK Solia CSP S-pacing-elektroden når den er implantert i venstre grenområde (LBBA).
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere alvorlige uønskede effekter på enheten som oppstår gjennom 3 måneder etter implantasjon.
Effekten vil bli vurdert ved å evaluere implantatets suksessrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er en kandidat for implantasjon av et BIOTRONIK pacemakersystem, i henhold til standard retningslinjer. Enkeltkammer-, tokammer- og CRT-P-systemer er tillatt.
- Pasienten har et implantat som er planlagt å bruke venstre bunt grenområde (LBBA) pacing innen 30 dager etter samtykke
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis i forventet varighet av oppfølgingen
- Pasienten godtar Home Monitoring®-konseptet
- Pasientens alder er større enn eller lik 18 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller en standard kontraindikasjon for implantasjon av pacemakersystem
- Pasienten er for øyeblikket implantert med en pacemaker eller ICD-enhet
- Pasienten har hatt et tidligere mislykket forsøk på å plassere en kundeemne i LBBA
- Pasienten har planlagt hjertekirurgiske prosedyrer eller intervensjonstiltak innen 3 måneder etter implantasjon
- Pasienten forventes å få en hjertetransplantasjon innen 12 måneder
- Forventet levetid for pasient mindre enn 12 måneder
- Pasienten har tilstedeværelsen av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
- Pasienten melder fra om graviditet ved påmelding
- Pasienten registreres i en hvilken som helst annen hjerteklinisk undersøkelse i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solia CSP S LBB Lead
|
Solia CSP S-stimuleringselektroden vil bli implantert i LBBA for pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)-fri rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt inkluderer både alvorlige blyrelaterte og alvorlige implantatrelaterte enheter.
Den totale prosentandelen av forsøkspersoner uten alvorlige blyrelaterte uønskede enheter relatert til Solia CSP S-elektroden som er brukt eller forsøkt implantert i LBBA og alvorlige implantasjonsprosedyrehendelser relatert til Solia CSP S LBBA-elektroden vil bli rapportert.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: Ved implantasjonsprosedyre
|
Den totale prosentandelen av forsøkspersoner med vellykket plassering av Solia CSP S lead i LBBA vil bli rapportert.
|
Ved implantasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Dette sekundære resultatet vil evaluere forbedringen i QOL for forsøkspersoner med Solia CSP S-ledningen implantert i LBBA.
Parameteren av interesse er endringen i den fysiske funksjonen SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) QOL-skala fra pre-implantatbaselinje til 12 måneder etter implantasjon, som vil bli beregnet som gjennomsnittlig endring fra baseline for alle forsøkspersoner som fyller ut både baseline QOL og 12-måneders QOL-spørreskjemaet.
Vær oppmerksom på at alle elementer blir skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand.
Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)-fri rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt inkluderer både alvorlige blyrelaterte og alvorlige implantatrelaterte enheter.
Den totale prosentandelen av forsøkspersoner uten alvorlige blyrelaterte uønskede enheter relatert til Solia CSP S-elektroden som er brukt eller forsøkt implantert i LBBA og alvorlige implantasjonsprosedyrehendelser relatert til Solia CSP S LBBA-elektroden vil bli rapportert.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)-fri rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt inkluderer både alvorlige blyrelaterte og alvorlige implantatrelaterte enheter.
Den totale prosentandelen av forsøkspersoner uten alvorlige blyrelaterte uønskede enheter relatert til Solia CSP S-elektroden som er brukt eller forsøkt implantert i LBBA og alvorlige implantasjonsprosedyrehendelser relatert til Solia CSP S LBBA-elektroden vil bli rapportert.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Pacing-terskelmålinger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Pacing-terskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implantert i LBBA ved 3 måneders oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Registrering av målinger etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
R-bølgefølende amplitudemålinger for Solia CSP S-ledninger implantert i LBBA ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pacingimpedans ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-ledninger implantert i LBBA ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pacing-terskelmålinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Pacing-terskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implantert i LBBA ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Registrering av målinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S ledninger implantert i LBBA ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Pacingimpedans ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-ledninger implantert i LBBA ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Pacing-terskelmålinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Pacing-terskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implantert i LBBA ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Registrering av målinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S ledninger implantert i LBBA ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Pacingimpedans ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-elektroder implantert i LBBA ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G210349-Solia CSP S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakernivådata samlet inn i studien vil bli delt for godkjente forespørsler.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige fra og med senest 12 måneder og slutter 3 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag bør rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK vil i samråd med den nasjonale hovedetterforskeren gjennomgå og kritisere forespørsler om vitenskapelig fortjeneste, skattemessig gjennomførbarhet og logistisk gjennomførbarhet.
Hvis de blir godkjent, må dataanmoderne signere en databruks-/tilgangsavtale før de innhenter dataene.
BIOTRONIK forbeholder seg retten til å slette all konfidensiell informasjon eller annen proprietær informasjon (inkludert forretningshemmeligheter og patentbeskyttet materiale) fra den delte informasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .