[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (BIO-CONDUCT)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Het doel van het BIO-CONDUCT-onderzoek is het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de BIOTRONIK Solia CSP S-stimulatielead wanneer deze in het linkerbundeltakgebied (LBBA) wordt geïmplanteerd.
De veiligheid wordt beoordeeld door ernstige nadelige effecten op het hulpmiddel te evalueren die zich gedurende drie maanden na de implantatie voordoen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door het succespercentage van implantaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor implantatie van een BIOTRONIK-pacemakersysteem, volgens standaardrichtlijnen. Eenkamer-, tweekamer- en CRT-P-systemen zijn toegestaan.
- De patiënt heeft een implantaat gepland om binnen 30 dagen na toestemming gebruik te maken van LBBA-stimulatie (linkerbundeltakgebied).
- De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt is gedurende de verwachte duur van de follow-up op regelmatige basis beschikbaar voor vervolgbezoeken
- Patiënt accepteert Home Monitoring®-concept
- De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt voldoet aan een standaardcontra-indicatie voor implantatie van een pacemakersysteem
- Bij de patiënt is momenteel een pacemaker of ICD-apparaat geïmplanteerd
- Patiënt heeft eerder een mislukte poging gehad om een lead in de LBBA te plaatsen
- De patiënt heeft binnen 3 maanden na de implantatie hartchirurgische ingrepen of interventiemaatregelen gepland
- Verwacht wordt dat de patiënt binnen twaalf maanden een harttransplantatie zal ondergaan
- Levensverwachting van de patiënt minder dan 12 maanden
- De patiënt heeft de aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte, los van zijn hartaandoening
- Patiënt meldt zwangerschap op het moment van inschrijving
- De patiënt wordt in de loop van het onderzoek opgenomen in een ander cardiaal klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solia CSP S LBB-leider
|
De Solia CSP S-stimulatielead zal in de LBBA worden geïmplanteerd voor patiënten die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstig schadelijk apparaateffect (SADE) -vrij percentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat omvatten zowel ernstige geleidingsdraadgerelateerde als ernstige implantaatgerelateerde apparaateffecten.
Het totale percentage proefpersonen zonder ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat, gerelateerd aan de Solia CSP S-lead die is gebruikt of geprobeerd te worden geïmplanteerd in de LBBA, en ernstige implantatieproceduregebeurtenissen gerelateerd aan de Solia CSP S LBBA-lead, zullen worden gerapporteerd.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Succespercentage van implantaten
Tijdsspanne: Bij implantatieprocedure
|
Het totale percentage proefpersonen met een succesvolle plaatsing van Solia CSP S-lead in LBBA zal worden gerapporteerd.
|
Bij implantatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) vanaf de uitgangssituatie tot en met 12 maanden na de implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Deze secundaire uitkomst zal de verbetering van de kwaliteit van leven evalueren voor proefpersonen bij wie de Solia CSP S-lead in de LBBA is geïmplanteerd.
De van belang zijnde parameter is de verandering in de QOL-schaal van de fysieke functie SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) vanaf de uitgangswaarde vóór de implantatie tot 12 maanden na de implantatie, die zal worden berekend als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor alle proefpersonen. die zowel de basislijn-QOL als de 12-maands QOL-vragenlijst invullen.
Houd er rekening mee dat alle items zo worden gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert.
Elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Ernstig schadelijk apparaateffect (SADE) -vrij percentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat omvatten zowel ernstige geleidingsdraadgerelateerde als ernstige implantaatgerelateerde apparaateffecten.
Het totale percentage proefpersonen zonder ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat, gerelateerd aan de Solia CSP S-lead die is gebruikt of geprobeerd te worden geïmplanteerd in de LBBA, en ernstige implantatieproceduregebeurtenissen gerelateerd aan de Solia CSP S LBBA-lead, zullen worden gerapporteerd.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Ernstig schadelijk apparaateffect (SADE)-vrij percentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat omvatten zowel ernstige geleidingsdraadgerelateerde als ernstige implantaatgerelateerde apparaateffecten.
Het totale percentage proefpersonen zonder ernstige nadelige gevolgen voor het apparaat, gerelateerd aan de Solia CSP S-lead die is gebruikt of geprobeerd te worden geïmplanteerd in de LBBA, en ernstige implantatieproceduregebeurtenissen gerelateerd aan de Solia CSP S LBBA-lead, zullen worden gerapporteerd.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Metingen van de stimulatiedrempel na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Metingen van de stimulatiedrempel voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Waarnemingsmetingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
R-golf-detectieamplitudemetingen voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Stimulatie-impedantie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Stimulatie-impedantiemetingen voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Metingen van de stimulatiedrempel na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Metingen van de stimulatiedrempel voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 6 maanden.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Waarnemingsmetingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
R-golfdetectieamplitudemetingen voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 6 maanden.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Stimulatie-impedantie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Stimulatie-impedantiemetingen voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 6 maanden.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Metingen van de stimulatiedrempel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Metingen van de stimulatiedrempel voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 12 maanden.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Waarnemingsmetingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
R-golf-detectieamplitudemetingen voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 12 maanden.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Stimulatie-impedantie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Stimulatie-impedantiemetingen voor Solia CSP S-leads geïmplanteerd in de LBBA tijdens het vervolgbezoek na 12 maanden.
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G210349-Solia CSP S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau die binnen het onderzoek zijn verzameld, worden gedeeld voor goedgekeurde verzoeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf uiterlijk 12 maanden en eindigend 3 jaar na voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., tav: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK zal, in overleg met de Nationale Hoofdonderzoeker, verzoeken beoordelen en bekritiseren op wetenschappelijke waarde, fiscale haalbaarheid en logistieke haalbaarheid.
Indien goedgekeurd, moeten de gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevensgebruik/toegang ondertekenen voordat ze de gegevens verkrijgen.
BIOTRONIK behoudt zich het recht voor om vertrouwelijke informatie of andere eigendomsinformatie (inclusief handelsgeheimen en door patenten beschermd materiaal) uit de gedeelde informatie te verwijderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .