[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (BIO-CONDUCT)
2026년 7월 13일 업데이트: Biotronik, Inc.
BIO-CONDUCT 연구의 목적은 왼쪽 다발 가지 영역(LBBA)에 이식할 때 BIOTRONIK Solia CSP S 페이싱 리드의 안전성과 효율성을 입증하는 것입니다.
이식 후 3개월 동안 발생하는 심각한 부작용을 평가하여 안전성을 평가합니다.
임플란트 성공률을 평가하여 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 지침에 따라 BIOTRONIK 심박조율기 시스템 이식 대상입니다. 단일 챔버, 이중 챔버 및 CRT-P 시스템이 허용됩니다.
- 환자는 동의 후 30일 이내에 좌속분지영역(LBBA) 조율을 활용하도록 임플란트를 계획하고 있습니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 예상되는 후속 조치 기간 동안 정기적으로 후속 방문이 가능합니다.
- 환자는 Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
- 동의 당시 환자 연령이 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자가 심박조율기 시스템 이식에 대한 표준 금기 사항을 충족합니다.
- 환자는 현재 심박조율기 또는 ICD 장치를 이식받고 있습니다.
- 환자가 이전에 LBBA에 리드를 배치하려는 시도에 실패했습니다.
- 환자는 이식 후 3개월 이내에 심장 수술이나 중재적 조치를 계획했습니다.
- 환자는 12개월 이내에 심장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자 기대 수명 12개월 미만
- 환자가 심장 질환과 별개로 생명을 위협하는 또 다른 기저 질환을 가지고 있는 경우
- 환자는 등록 당시 임신을 신고했습니다.
- 환자는 연구 과정 동안 다른 연구용 심장 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리아 CSP S LBB 리드
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Solia CSP S 페이싱 리드는 모든 포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 환자를 위해 LBBA에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월간 심각한 부작용(SADE)이 없는 비율
기간: 임플란트 후 3개월
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심각한 장치 부작용에는 심각한 납 관련 장치 효과와 심각한 임플란트 관련 장치 효과가 모두 포함됩니다.
LBBA에서 이식을 시도했거나 활용한 Solia CSP S 납과 관련된 심각한 납 관련 부작용이 없는 피험자의 전체 비율과 Solia CSP S LBBA 납과 관련된 심각한 이식 시술 사건이 보고될 것입니다.
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임플란트 후 3개월
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임플란트 성공률
기간: 임플란트 시술 시
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LBBA에서 Solia CSP S 리드를 성공적으로 배치한 피험자의 전체 비율이 보고됩니다.
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임플란트 시술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 이식 후 12개월까지의 삶의 질(QOL)
기간: 이식 후 12개월
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이 2차 결과는 LBBA에 Solia CSP S 리드를 이식한 피험자의 QOL 개선을 평가합니다.
관심 매개변수는 이식 전 기준부터 이식 후 12개월까지의 신체 기능 SF-36(36개 항목 약식 건강 조사) QOL 척도의 변화이며, 이는 모든 피험자에 대한 기준 대비 평균 변화로 계산됩니다. 기본 QOL과 12개월 QOL 설문지를 모두 작성합니다.
모든 항목은 점수가 매겨져 있으므로 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
각 항목은 0~100점 범위로 채점되므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100입니다.
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이식 후 12개월
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심각한 부작용(SADE)이 없는 6개월 비율
기간: 이식 후 6개월
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심각한 장치 부작용에는 심각한 납 관련 장치 효과와 심각한 임플란트 관련 장치 효과가 모두 포함됩니다.
LBBA에서 이식을 시도했거나 활용한 Solia CSP S 납과 관련된 심각한 납 관련 부작용이 없는 피험자의 전체 비율과 Solia CSP S LBBA 납과 관련된 심각한 이식 시술 사건이 보고될 것입니다.
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이식 후 6개월
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12개월 후 심각한 부작용(SADE)이 없는 비율
기간: 이식 후 12개월
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심각한 장치 부작용에는 심각한 납 관련 장치 효과와 심각한 임플란트 관련 장치 효과가 모두 포함됩니다.
LBBA에서 이식을 시도했거나 활용한 Solia CSP S 납과 관련된 심각한 납 관련 부작용이 없는 피험자의 전체 비율과 Solia CSP S LBBA 납과 관련된 심각한 이식 시술 사건이 보고될 것입니다.
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이식 후 12개월
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3개월의 간격 임계값 측정
기간: 임플란트 후 3개월
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3개월 후속 방문 시 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 페이싱 임계값 측정.
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임플란트 후 3개월
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3개월 후 감지 측정
기간: 임플란트 후 3개월
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3개월 후속 방문 시 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 R파 감지 진폭 측정.
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임플란트 후 3개월
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3개월의 페이싱 임피던스
기간: 임플란트 후 3개월
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3개월 후속 방문 시 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 페이싱 임피던스 측정.
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임플란트 후 3개월
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6개월의 간격 임계값 측정
기간: 이식 후 6개월
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6개월 후속 방문 시 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 페이싱 임계값 측정.
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이식 후 6개월
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6개월의 감지 측정
기간: 이식 후 6개월
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6개월 후속 방문 시 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 R파 감지 진폭 측정.
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이식 후 6개월
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6개월의 페이싱 임피던스
기간: 이식 후 6개월
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6개월 후속 방문에서 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 페이싱 임피던스 측정.
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이식 후 6개월
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12개월의 간격 임계값 측정
기간: 이식 후 12개월
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12개월 후속 방문 시 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 페이싱 임계값 측정.
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이식 후 12개월
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12개월의 감지 측정
기간: 이식 후 12개월
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12개월 후속 방문에서 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 R파 감지 진폭 측정.
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이식 후 12개월
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12개월의 페이싱 임피던스
기간: 이식 후 12개월
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12개월 후속 방문에서 LBBA에 이식된 Solia CSP S 리드에 대한 페이싱 임피던스 측정.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G210349-Solia CSP S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 내에서 수집된 신원이 확인되지 않은 참가자 수준 데이터는 승인된 요청에 대해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 12개월부터 3년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 BIOTRONIK Clinical Studies(BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394)로 보내야 합니다.
BIOTRONIK은 국립 수석 조사관과 협의하여 과학적 가치, 재정적 타당성 및 물류 타당성에 대한 요청을 검토하고 비평할 것입니다.
승인된 경우 데이터 요청자는 데이터를 얻기 전에 데이터 사용/액세스 계약에 서명해야 합니다.
BIOTRONIK은 공유 정보에서 기밀 정보 또는 기타 독점 정보(영업 비밀 및 특허 보호 자료 포함)를 삭제할 권리를 보유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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