[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (BIO-CONDUCT)
13 de julho de 2026 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo do estudo BIO-CONDUCT é demonstrar a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Solia CSP S quando implantado na área do ramo esquerdo (LBBA).
A segurança será avaliada avaliando os efeitos adversos graves do dispositivo que ocorrem até 3 meses após o implante.
A eficácia será avaliada avaliando a taxa de sucesso do implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente é candidato à implantação de um sistema de marcapasso BIOTRONIK, de acordo com as diretrizes padrão. Sistemas de câmara única, câmara dupla e CRT-P são permitidos.
- O paciente tem um implante planejado para utilizar estimulação da área do ramo esquerdo (LBBA) dentro de 30 dias após o consentimento
- O paciente é capaz de compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente está disponível para consultas de acompanhamento regularmente durante a duração esperada do acompanhamento
- Paciente aceita conceito Home Monitoring®
- A idade do paciente é maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento
Critérios de exclusão:
- Paciente atende a contraindicação padrão para implante de sistema de marcapasso
- O paciente está atualmente implantado com um marca-passo ou dispositivo CDI
- O paciente teve uma tentativa anterior sem sucesso de colocar um eletrodo no LBBA
- O paciente planejou procedimentos cirúrgicos cardíacos ou medidas intervencionistas dentro de 3 meses após o implante
- Espera-se que o paciente receba um transplante de coração dentro de 12 meses
- Expectativa de vida do paciente inferior a 12 meses
- O paciente tem a presença de outra doença subjacente com risco de vida, separada de seu distúrbio cardíaco
- Paciente relata gravidez no momento da inscrição
- O paciente está inscrito em qualquer outro estudo clínico cardíaco experimental durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solia CSP S LBB Líder
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O eletrodo de estimulação Solia CSP será implantado no LBBA para pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito Adverso Grave do Dispositivo (SADE) - Taxa Livre em 3 Meses
Prazo: 3 meses pós-implante
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Os efeitos adversos graves do dispositivo incluem efeitos graves do dispositivo relacionados com o eletrodo e com o implante.
A porcentagem geral de indivíduos sem efeitos adversos graves do dispositivo relacionados ao eletrodo Solia CSP S utilizado ou tentado ser implantado no LBBA e eventos graves de procedimento de implante relacionados ao eletrodo Solia CSP S LBBA serão relatados.
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3 meses pós-implante
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Taxa de sucesso do implante
Prazo: No procedimento de implante
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A porcentagem geral de indivíduos com colocação bem-sucedida do eletrodo Solia CSP S no LBBA será relatada.
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No procedimento de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV) desde o início até 12 meses após o implante
Prazo: 12 meses pós-implante
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Este resultado secundário avaliará a melhoria na QV para indivíduos com o eletrodo Solia CSP S implantado no LBBA.
O parâmetro de interesse é a mudança na escala de qualidade de vida da função física SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) desde a linha de base pré-implante até 12 meses pós-implante, que será calculada como a mudança média da linha de base para todos os assuntos que completam o questionário de QV inicial e de QV de 12 meses.
Observe que todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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12 meses pós-implante
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Efeito Adverso Grave do Dispositivo (SADE) - Taxa Livre em 6 Meses
Prazo: 6 meses pós-implante
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Os efeitos adversos graves do dispositivo incluem efeitos graves do dispositivo relacionados com o eletrodo e com o implante.
A porcentagem geral de indivíduos sem efeitos adversos graves do dispositivo relacionados ao eletrodo Solia CSP S utilizado ou tentado ser implantado no LBBA e eventos graves de procedimento de implante relacionados ao eletrodo Solia CSP S LBBA serão relatados.
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6 meses pós-implante
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Efeito Adverso Grave do Dispositivo (SADE) - Taxa Livre em 12 Meses
Prazo: 12 meses pós-implante
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Os efeitos adversos graves do dispositivo incluem efeitos graves do dispositivo relacionados com o eletrodo e com o implante.
A porcentagem geral de indivíduos sem efeitos adversos graves do dispositivo relacionados ao eletrodo Solia CSP S utilizado ou tentado ser implantado no LBBA e eventos graves de procedimento de implante relacionados ao eletrodo Solia CSP S LBBA serão relatados.
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12 meses pós-implante
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Medições do limite de estimulação aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós-implante
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Medições do limiar de estimulação para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses pós-implante
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Medições de detecção em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-implante
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Medições de amplitude de detecção de onda R para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses pós-implante
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Impedância de estimulação aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós-implante
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Medições de impedância de estimulação para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 3 meses.
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3 meses pós-implante
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Medições do limite de estimulação aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-implante
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Medições do limiar de estimulação para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses pós-implante
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Medições de detecção aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-implante
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Medições de amplitude de detecção de onda R para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses pós-implante
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Impedância de estimulação aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-implante
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Medições de impedância de estimulação para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses pós-implante
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Medições do limite de estimulação aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós-implante
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Medições do limiar de estimulação para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses pós-implante
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Medições de detecção aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós-implante
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Medições de amplitude de detecção de onda R para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses pós-implante
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Impedância de estimulação aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós-implante
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Medições de impedância de estimulação para eletrodos Solia CSP S implantados no LBBA na consulta de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G210349-Solia CSP S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível de participante não identificado coletados no estudo serão compartilhados para solicitações aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no máximo 12 meses e terminando 3 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser direcionadas à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
A BIOTRONIK, em consulta com o Investigador Principal Nacional, analisará e criticará as solicitações de mérito científico, viabilidade fiscal e viabilidade logística.
Se aprovado, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de uso/acesso aos dados antes de obtê-los.
A BIOTRONIK reserva-se o direito de excluir quaisquer informações confidenciais ou outras informações proprietárias (incluindo segredos comerciais e materiais protegidos por patentes) das informações compartilhadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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