[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (BIO-CONDUCT)
2026年7月13日 更新者：Biotronik, Inc.
BIO-CONDUCT 研究的目的是证明 BIOTRONIK Solia CSP S 起搏导线植入左束支区 (LBBA) 时的安全性和有效性。
将通过评估植入后 3 个月内发生的严重器械不良反应来评估安全性。
将通过评估植入成功率来评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准指南，患者适合植入 BIOTRONIK 起搏器系统。 允许单室、双室和 CRT-P 系统。
- 患者计划在同意后 30 天内植入植入物以利用左束支区 (LBBA) 起搏
- 患者能够了解研究的性质并提供书面知情同意书
- 在预期的随访期间，患者可以定期进行随访
- 患者接受 Home Monitoring® 概念
- 同意时患者年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 患者符合起搏器系统植入的标准禁忌症
- 患者目前已植入起搏器或 ICD 装置
- 患者之前曾尝试在 LBBA 中取得领先但未成功
- 患者在植入后 3 个月内计划进行心脏手术或介入措施
- 患者预计将在 12 个月内接受心脏移植手术
- 患者预期寿命少于 12 个月
- 患者患有另一种危及生命的潜在疾病，与心脏病无关
- 患者在入组时报告怀孕
- 患者在研究过程中参加任何其他研究性心脏临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Solia CSP S LBB 负责人
|
对于符合所有纳入/排除标准并提供书面知情同意书的患者，Solia CSP S 起搏导线将被植入 LBBA 中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月无严重不良器械影响 (SADE) 率
大体时间：植入后3个月
|
严重的装置不良效应包括严重的铅相关装置效应和严重的植入物相关装置效应。
将报告与使用或尝试植入 LBBA 中的 Solia CSP S 导线相关的、没有严重导线相关不良装置影响的受试者的总体百分比，以及与 Solia CSP S LBBA 导线相关的严重植入手术事件。
|
植入后3个月
|
|
种植成功率
大体时间：种植手术时
|
将报告在 LBBA 中成功放置 Solia CSP S 导线的受试者的总体百分比。
|
种植手术时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到植入后 12 个月的生活质量 (QOL)
大体时间：植入后12个月
|
该次要结果将评估 LBBA 中植入 Solia CSP S 导线的受试者的生活质量改善情况。
感兴趣的参数是身体机能 SF-36（36 项简短健康调查）QOL 量表从植入前基线到植入后 12 个月的变化，该变化将计算为所有受试者相对于基线的平均变化完成基线生活质量和 12 个月生活质量调查问卷。
请注意，所有项目均经过评分，因此高分定义了更有利的健康状态。
每个项目的评分范围为 0 到 100，因此最低分数和最高分数分别为 0 和 100。
|
植入后12个月
|
|
6 个月无严重不良器械影响 (SADE) 率
大体时间：植入后6个月
|
严重的装置不良效应包括严重的铅相关装置效应和严重的植入物相关装置效应。
将报告与使用或尝试植入 LBBA 中的 Solia CSP S 导线相关的、没有严重导线相关不良装置影响的受试者的总体百分比，以及与 Solia CSP S LBBA 导线相关的严重植入手术事件。
|
植入后6个月
|
|
12 个月无严重不良器械影响 (SADE) 率
大体时间：植入后12个月
|
严重的装置不良效应包括严重的铅相关装置效应和严重的植入物相关装置效应。
将报告与使用或尝试植入 LBBA 中的 Solia CSP S 导线相关的、没有严重导线相关不良装置影响的受试者的总体百分比，以及与 Solia CSP S LBBA 导线相关的严重植入手术事件。
|
植入后12个月
|
|
3 个月时的起搏阈值测量
大体时间：植入后3个月
|
在 3 个月的随访中对植入 LBBA 的 Solia CSP S 导联进行起搏阈值测量。
|
植入后3个月
|
|
3 个月时的传感测量
大体时间：植入后3个月
|
在 3 个月的随访中对植入 LBBA 中的 Solia CSP S 引线进行 R 波感应幅度测量。
|
植入后3个月
|
|
3 个月时的起搏阻抗
大体时间：植入后3个月
|
在 3 个月的随访中对植入 LBBA 中的 Solia CSP S 导联进行起搏阻抗测量。
|
植入后3个月
|
|
6 个月时的起搏阈值测量
大体时间：植入后6个月
|
在 6 个月的随访中对植入 LBBA 中的 Solia CSP S 导联进行起搏阈值测量。
|
植入后6个月
|
|
6 个月时的传感测量
大体时间：植入后6个月
|
在 6 个月的随访中对植入 LBBA 中的 Solia CSP S 引线进行 R 波感应幅度测量。
|
植入后6个月
|
|
6 个月时的起搏阻抗
大体时间：植入后6个月
|
在 6 个月的随访中对植入 LBBA 中的 Solia CSP S 导联进行起搏阻抗测量。
|
植入后6个月
|
|
12 个月时的起搏阈值测量
大体时间：植入后12个月
|
在 12 个月的随访中对植入 LBBA 的 Solia CSP S 导联进行起搏阈值测量。
|
植入后12个月
|
|
12 个月时的传感测量
大体时间：植入后12个月
|
在 12 个月的随访中对植入 LBBA 中的 Solia CSP S 引线进行 R 波感应幅度测量。
|
植入后12个月
|
|
12 个月时的起搏阻抗
大体时间：植入后12个月
|
在 12 个月的随访中对植入 LBBA 中的 Solia CSP S 导联进行起搏阻抗测量。
|
植入后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月18日
研究完成 (实际的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G210349-Solia CSP S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究中收集的去识别化参与者级别数据将根据批准的请求进行共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 12 个月内开始、3 年后提供。
IPD 共享访问标准
提案应提交至 BIOTRONIK Clinical Studies（BIOTRONIK Inc.，收件人：Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR；1-800-547-0394）。
百多力将与国家首席研究员协商，审查和批评科学价值、财务可行性和后勤可行性的请求。
如果获得批准，数据请求者将需要在获取数据之前签署数据使用/访问协议。
百多力保留从共享信息中删除任何机密信息或其他专有信息（包括商业秘密和专利保护材料）的权利。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.