[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (BIO-CONDUCT)
13 juillet 2026 mis à jour par: Biotronik, Inc.
Le but de l'étude BIO-CONDUCT est de démontrer la sécurité et l'efficacité de la sonde de stimulation BIOTRONIK Solia CSP S lorsqu'elle est implantée dans la zone de branche du faisceau gauche (LBBA).
La sécurité sera évaluée en évaluant les effets indésirables graves du dispositif qui surviennent 3 mois après l'implantation.
L'efficacité sera évaluée en évaluant le taux de réussite de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est candidat à l'implantation d'un système de stimulateur cardiaque BIOTRONIK, conformément aux directives standard. Les systèmes à chambre unique, à chambre double et CRT-P sont autorisés.
- Le patient a un implant prévu pour utiliser la stimulation de la zone de branche gauche (LBBA) dans les 30 jours suivant le consentement
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est disponible pour des visites de suivi sur une base régulière pendant toute la durée prévue du suivi.
- Le patient accepte le concept Home Monitoring®
- L'âge du patient est supérieur ou égal à 18 ans au moment du consentement
Critères d'exclusion :
- Le patient répond à une contre-indication standard pour l’implantation d’un système de stimulateur cardiaque
- Le patient porte actuellement un stimulateur cardiaque ou un dispositif ICD
- Le patient a déjà tenté sans succès de placer une sonde dans le LBBA.
- Le patient a prévu des interventions chirurgicales cardiaques ou des mesures interventionnelles dans les 3 mois suivant l'implantation.
- Le patient devrait recevoir une transplantation cardiaque dans les 12 mois
- Espérance de vie du patient inférieure à 12 mois
- Le patient présente une autre maladie sous-jacente potentiellement mortelle, distincte de son trouble cardiaque.
- La patiente signale une grossesse au moment de l'inscription
- Le patient est inscrit à toute autre étude clinique expérimentale sur la cardiologie au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solia CSP S LBB Plomb
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La sonde de stimulation Solia CSP S sera implantée dans le LBBA pour les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion et donnent leur consentement éclairé écrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE) - Taux sans effet à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Les effets indésirables graves du dispositif comprennent à la fois les effets graves du dispositif liés au plomb et ceux liés à l'implant.
Le pourcentage global de sujets sans effets indésirables graves liés au dispositif liés à la sonde Solia CSP S utilisée ou tentée d'être implantée dans le LBBA et les événements graves de procédure d'implantation liés à la sonde Solia CSP S LBBA seront signalés.
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3 mois après l'implantation
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Taux de réussite des implants
Délai: Lors de la procédure d'implantation
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Le pourcentage global de sujets avec un placement réussi du fil Solia CSP S dans LBBA sera signalé.
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Lors de la procédure d'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QOL) depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'implantation
Délai: 12 mois après l'implantation
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Ce résultat secondaire évaluera l'amélioration de la qualité de vie des sujets avec la sonde Solia CSP S implantée dans le LBBA.
Le paramètre d'intérêt est le changement dans l'échelle de qualité de vie SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) de la fonction physique entre la ligne de base pré-implantaire et 12 mois post-implantaire, qui sera calculée comme le changement moyen par rapport à la ligne de base pour tous les sujets. qui remplissent à la fois le questionnaire de base sur la qualité de vie et le questionnaire sur la qualité de vie à 12 mois.
Notez que tous les items sont notés de telle sorte qu’un score élevé définit un état de santé plus favorable.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
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12 mois après l'implantation
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Taux sans effet indésirable grave du dispositif (SADE) à 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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Les effets indésirables graves du dispositif comprennent à la fois les effets graves du dispositif liés au plomb et ceux liés à l'implant.
Le pourcentage global de sujets sans effets indésirables graves liés au dispositif liés à la sonde Solia CSP S utilisée ou tentée d'être implantée dans le LBBA et les événements graves de procédure d'implantation liés à la sonde Solia CSP S LBBA seront signalés.
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6 mois après l'implantation
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Taux sans effet indésirable grave du dispositif (SADE) à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation
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Les effets indésirables graves du dispositif comprennent à la fois les effets graves du dispositif liés au plomb et ceux liés à l'implant.
Le pourcentage global de sujets sans effets indésirables graves liés au dispositif liés à la sonde Solia CSP S utilisée ou tentée d'être implantée dans le LBBA et les événements graves de procédure d'implantation liés à la sonde Solia CSP S LBBA seront signalés.
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12 mois après l'implantation
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Mesures du seuil de stimulation à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 3 mois.
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3 mois après l'implantation
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Mesures de détection à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Mesures d'amplitude de détection des ondes R pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 3 mois.
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3 mois après l'implantation
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Impédance de stimulation à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Mesures d'impédance de stimulation pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 3 mois.
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3 mois après l'implantation
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Mesures du seuil de stimulation à 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 6 mois.
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6 mois après l'implantation
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Mesures de détection à 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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Mesures d'amplitude de détection des ondes R pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 6 mois.
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6 mois après l'implantation
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Impédance de stimulation à 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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Mesures d'impédance de stimulation pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 6 mois.
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6 mois après l'implantation
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Mesures du seuil de stimulation à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation
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Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 12 mois.
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12 mois après l'implantation
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Mesures de détection à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation
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Mesures d'amplitude de détection des ondes R pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 12 mois.
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12 mois après l'implantation
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Impédance de stimulation à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation
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Mesures d'impédance de stimulation pour les sondes Solia CSP S implantées dans le LBBA lors de la visite de suivi de 12 mois.
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G210349-Solia CSP S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des participants collectées dans le cadre de l'étude seront partagées pour les demandes approuvées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au plus tard 12 mois et se termineront 3 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., à l'attention de : Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR ; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK, en consultation avec le chercheur principal national, examinera et critiquera les demandes en termes de mérite scientifique, de faisabilité financière et de faisabilité logistique.
S’ils sont approuvés, les demandeurs de données devront signer un accord d’utilisation/d’accès aux données avant d’obtenir les données.
BIOTRONIK se réserve le droit de supprimer toute information confidentielle ou autre information exclusive (y compris les secrets commerciaux et les documents protégés par brevet) des informations partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .