Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (BIO-CONDUCT)

9. marts 2026 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med BIO-CONDUCT-studiet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIK Solia CSP S-pacing-elektroden, når den er implanteret i det venstre bundtgrenområde (LBBA). Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere alvorlige uønskede virkninger af enheden, der opstår gennem 3 måneder efter implantation. Effektiviteten vil blive vurderet ved at evaluere implantatets succesrate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kandidat til implantation af et BIOTRONIK pacemakersystem i henhold til standardretningslinjer. Enkeltkammer-, dobbeltkammer- og CRT-P-systemer er tilladt.
  • Patienten har et implantat, der er planlagt til at bruge venstre bundtgrenområde (LBBA) pacing inden for 30 dage efter samtykke
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er til rådighed for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis i den forventede varighed af opfølgningen
  • Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet
  • Patientens alder er større end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder en standard kontraindikation for implantation af pacemakersystem
  • Patienten er i øjeblikket implanteret med en pacemaker eller ICD-enhed
  • Patienten har tidligere haft et mislykket forsøg på at placere en kundeemne i LBBA
  • Patienten har planlagt hjertekirurgiske procedurer eller interventionelle foranstaltninger inden for 3 måneder efter implantation
  • Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 12 måneder
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Patienten har tilstedeværelsen af ​​en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  • Patienten rapporterer graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienten optages i et hvilket som helst andet klinisk hjerteundersøgelsesstudie i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solia CSP S LBB Lead
Enhed: Solia CSP S lead
Solia CSP S pacing-elektroden vil blive implanteret i LBBA for patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede bivirkninger relateret til Solia CSP S-elektroden, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBBA, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia CSP S LBBA-elektroden vil blive rapporteret.
3 måneder efter implantation
Implantatets succesrate
Tidsramme: Ved implantationsproceduren
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med vellykket placering af Solia CSP S lead i LBBA vil blive rapporteret.
Ved implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dette sekundære resultat vil evaluere forbedringen i QOL for forsøgspersoner med Solia CSP S-ledningen implanteret i LBBA. Parameteren af ​​interesse er ændringen i den fysiske funktion SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) QOL-skala fra præ-implantat-baseline til 12 måneder efter implantation, som vil blive beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline for alle forsøgspersoner som udfylder både baseline QOL-spørgeskemaet og 12-måneders QOL-spørgeskemaet. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
12 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede bivirkninger relateret til Solia CSP S-elektroden, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBBA, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia CSP S LBBA-elektroden vil blive rapporteret.
6 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede bivirkninger relateret til Solia CSP S-elektroden, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBBA, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia CSP S LBBA-elektroden vil blive rapporteret.
12 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Registrering af målinger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S elektroder implanteret i LBBA ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Pacingimpedans ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Registrering af målinger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S elektroder implanteret i LBBA ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Pacingimpedans ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation
Registrering af målinger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S elektroder implanteret i LBBA ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation
Pacingimpedans ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G210349-Solia CSP S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau indsamlet i undersøgelsen vil blive delt for godkendte anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra senest 12 måneder og slutter 3 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK vil i samråd med National Principal Investigator gennemgå og kritisere anmodninger om videnskabelig fortjeneste, skattemæssig gennemførlighed og logistisk gennemførlighed. Hvis de godkendes, skal dataanmoderne underskrive en databrugs-/adgangsaftale, før de kan indhente dataene. BIOTRONIK forbeholder sig retten til at slette enhver fortrolig information eller anden proprietær information (inklusive forretningshemmeligheder og patentbeskyttet materiale) fra den delte information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Solia CSP S lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner