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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (BIO-CONDUCT)

9. März 2026 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Der Zweck der BIO-CONDUCT-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der BIOTRONIK Solia CSP S-Stimulationselektrode bei Implantation im Linksschenkelbereich (LBBA) zu demonstrieren. Die Sicherheit wird anhand der Bewertung schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen beurteilt, die bis zu 3 Monate nach der Implantation auftreten. Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate des Implantats beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist gemäß den Standardrichtlinien ein Kandidat für die Implantation eines Herzschrittmachersystems von BIOTRONIK. Zulässig sind Einkammer-, Zweikammer- und CRT-P-Systeme.
  • Der Patient erhält ein Implantat, das innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung die Stimulation des Linksschenkelbereichs (LBBA) nutzen soll
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient steht für die voraussichtliche Dauer der Nachsorge regelmäßig für Nachuntersuchungen zur Verfügung
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring®-Konzept
  • Das Alter des Patienten beträgt zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt eine Standardkontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems
  • Dem Patienten ist derzeit ein Herzschrittmacher oder ein ICD-Gerät implantiert
  • Der Patient hatte zuvor einen erfolglosen Versuch, eine Leitung im LBBA zu platzieren
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen geplant
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 12 Monaten eine Herztransplantation erhält
  • Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate
  • Der Patient leidet neben seiner Herzerkrankung an einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung
  • Die Patientin meldet zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Schwangerschaft
  • Der Patient nimmt im Verlauf der Studie an einer anderen kardiologischen klinischen Prüfstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solia CSP S LBB Lead
Gerät: Solia CSP S-Leitung
Bei Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wird die Solia CSP S-Stimulationsleitung in den LBBA implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät zählen sowohl schwerwiegende leitungsbedingte als auch schwerwiegende implantatbezogene Gerätewirkungen. Der Gesamtprozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende bleibedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode, die im LBBA verwendet wurde oder versucht wurde, implantiert zu werden, und schwerwiegende Implantationsereignisse im Zusammenhang mit der Solia CSP S LBBA-Elektrode werden gemeldet.
3 Monate nach der Implantation
Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: Beim Implantationsverfahren
Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Platzierung der Solia CSP S-Leitung bei LBBA wird angegeben.
Beim Implantationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Mit diesem sekundären Ergebnis wird die Verbesserung der Lebensqualität für Probanden mit der im LBBA implantierten Solia CSP S-Elektrode bewertet. Der interessierende Parameter ist die Änderung der Lebensqualitätsskala der SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) der körperlichen Funktion vom Ausgangswert vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation, die als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für alle Probanden berechnet wird die sowohl den Basis-QOL- als auch den 12-Monats-QOL-Fragebogen ausfüllen. Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
12 Monate nach der Implantation
SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät zählen sowohl schwerwiegende leitungsbedingte als auch schwerwiegende implantatbezogene Gerätewirkungen. Der Gesamtprozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende bleibedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode, die im LBBA verwendet wurde oder versucht wurde, implantiert zu werden, und schwerwiegende Implantationsereignisse im Zusammenhang mit der Solia CSP S LBBA-Elektrode werden gemeldet.
6 Monate nach der Implantation
SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät zählen sowohl schwerwiegende leitungsbedingte als auch schwerwiegende implantatbezogene Gerätewirkungen. Der Gesamtprozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende bleibedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode, die im LBBA verwendet wurde oder versucht wurde, implantiert zu werden, und schwerwiegende Implantationsereignisse im Zusammenhang mit der Solia CSP S LBBA-Elektrode werden gemeldet.
12 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle für Solia CSP S-Elektroden, die bei der dreimonatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
3 Monate nach der Implantation
Sensing-Messungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
R-Wellen-Erkennungsamplitudenmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der dreimonatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
3 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanzmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch in den LBBA implantiert wurden.
3 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
6 Monate nach der Implantation
Sensing-Messungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
R-Wellen-Erkennungsamplitudenmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
6 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanzmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
6 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
12 Monate nach der Implantation
Sensing-Messungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
R-Wellen-Erkennungsamplitudenmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
12 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanzmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G210349-Solia CSP S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Studie gesammelte Daten auf nicht identifizierter Teilnehmerebene werden für genehmigte Anfragen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 12 Monate und 3 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394) gerichtet werden. BIOTRONIK wird in Absprache mit dem National Principal Investigator Anträge auf wissenschaftlichen Nutzen, finanzielle Machbarkeit und logistische Machbarkeit prüfen und kritisieren. Im Falle einer Genehmigung müssen die Datenanforderer vor dem Erhalt der Daten eine Datennutzungs-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen. BIOTRONIK behält sich das Recht vor, vertrauliche Informationen oder andere geschützte Informationen (einschließlich Geschäftsgeheimnissen und patentgeschützten Materialien) aus den geteilten Informationen zu löschen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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