[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (BIO-CONDUCT)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biotronik, Inc.
BIO-CONDUCT-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa BIOTRONIK Solia CSP S -tahdistusjohdon turvallisuus ja tehokkuus, kun se on implantoitu vasemmalle nipun haara-alueelle (LBBA).
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla laitteen vakavia haitallisia vaikutuksia, joita esiintyy kolmen kuukauden kuluessa implantaation jälkeen.
Tehokkuus arvioidaan arvioimalla implantin onnistumisprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ehdokkaana BIOTRONIK-tahdistinjärjestelmän implantointiin standardiohjeiden mukaisesti. Yksikammioiset, kaksikammioiset ja CRT-P-järjestelmät ovat sallittuja.
- Potilaalle on suunniteltu implantti, joka käyttää vasemman nipun haaraalueen (LBBA) tahdistusta 30 päivän kuluessa suostumuksesta
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on tavoitettavissa säännöllisesti seurantakäynneille odotetun seurannan keston ajan
- Potilas hyväksyy Home Monitoring® -konseptin
- Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää sydämentahdistinjärjestelmän implantin standardivasta-aiheet
- Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu sydämentahdistin tai ICD-laite
- Potilaalla on ollut aiemmin epäonnistunut yritys saada johtoasema LBBA:ssa
- Potilas on suunnitellut sydänkirurgisia toimenpiteitä tai interventiotoimenpiteitä 3 kuukauden sisällä implantista
- Potilaan odotetaan saavan sydämensiirron 12 kuukauden kuluessa
- Potilaan elinajanodote alle 12 kuukautta
- Potilaalla on jokin muu henkeä uhkaava perussairaus, joka on erillinen hänen sydänhäiriöstään
- Potilas ilmoittaa raskaudestaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun sydäntutkimukseen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solia CSP S LBB johtaja
|
Solia CSP S -tahdistusjohto implantoidaan LBBA:han potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) - Ilmainen hinta 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vakava haitallinen laitevaikutus sisältää sekä vakavat lyijyyn liittyvät että vakavat implanttiin liittyvät laitevaikutukset.
Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, joilla ei ole vakavia lyijyyn liittyviä haitallisia laitevaikutuksia, jotka liittyvät Solia CSP S -lyijyyn, jota käytettiin tai yritettiin implantoida LBBA:ssa, ja vakavat Solia CSP S LBBA -johtoon liittyvät implantointitapahtumat raportoidaan.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteessä
|
Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, jotka sijoittivat Solia CSP S -lyijyn onnistuneesti LBBA:ssa, raportoidaan.
|
Implanttitoimenpiteessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos arvioi elämänlaadun paranemisen koehenkilöillä, joilla on Solia CSP S -lyijy istutettu LBBA:han.
Kiinnostava parametri on muutos fyysisen toiminnan SF-36 (36-item Short Form Health Survey) QOL-asteikossa ennen implantointia lähtötasosta 12 kuukauteen implantaation jälkeen, mikä lasketaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta kaikille koehenkilöille. jotka täyttävät sekä lähtötason QOL- että 12 kuukauden QOL-kyselylomakkeen.
Huomaa, että kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) - Ilmainen hinta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vakava haitallinen laitevaikutus sisältää sekä vakavat lyijyyn liittyvät että vakavat implanttiin liittyvät laitevaikutukset.
Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, joilla ei ole vakavia lyijyyn liittyviä haitallisia laitevaikutuksia, jotka liittyvät Solia CSP S -lyijyyn, jota käytettiin tai yritettiin implantoida LBBA:ssa, ja vakavat Solia CSP S LBBA -johtoon liittyvät implantointitapahtumat raportoidaan.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) - Ilmainen hinta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vakava haitallinen laitevaikutus sisältää sekä vakavat lyijyyn liittyvät että vakavat implanttiin liittyvät laitevaikutukset.
Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, joilla ei ole vakavia lyijyyn liittyviä haitallisia laitevaikutuksia, jotka liittyvät Solia CSP S -lyijyyn, jota käytettiin tai yritettiin implantoida LBBA:ssa, ja vakavat Solia CSP S LBBA -johtoon liittyvät implantointitapahtumat raportoidaan.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistuskynnysmittaukset 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistuskynnysmittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:hen 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Anturimittaukset 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
R-aallon mittausamplitudimittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:han 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistusimpedanssi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistusimpedanssimittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:hen 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistuskynnysmittaukset 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistuskynnysmittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:hen kuuden kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Anturimittaukset 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
R-aallon mittausamplitudimittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:han kuuden kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistusimpedanssi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistusimpedanssimittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:hen 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistuskynnysmittaukset 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistuskynnysmittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:hen 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Anturimittaukset 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
R-aallon mittausamplitudimittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:han 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tahdistusimpedanssi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tahdistusimpedanssimittaukset Solia CSP S -johdoille, jotka on istutettu LBBA:hen 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G210349-Solia CSP S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa kerätyt, yksilöimättömät osallistujatason tiedot jaetaan hyväksyttyjä pyyntöjä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alkaen viimeistään 12 kuukauden kuluttua ja päättyen 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK tarkastelee ja arvostelee kansallista päätutkijaa kuullen tieteellisiä ansioita, verotuksellista toteutettavuutta ja logistista toteutettavuutta koskevia pyyntöjä.
Jos se hyväksytään, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttö-/käyttösopimus ennen tietojen saamista.
BIOTRONIK varaa oikeuden poistaa kaikki luottamukselliset tiedot tai muut omistusoikeudelliset tiedot (mukaan lukien liikesalaisuudet ja patenttisuojatut materiaalit) jaetuista tiedoista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .