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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (BIO-CONDUCT)

9 marzo 2026 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo dello studio BIO-CONDUCT è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di stimolazione BIOTRONIK Solia CSP S quando impiantato nell'area della branca sinistra (LBBA). La sicurezza sarà valutata valutando gli effetti avversi gravi del dispositivo che si verificano nei 3 mesi successivi all'impianto. L'efficacia sarà valutata valutando il tasso di successo dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è un candidato per l'impianto di un sistema pacemaker BIOTRONIK, secondo le linee guida standard. Sono ammessi sistemi monocamerali, bicamerali e CRT-P.
  • Al paziente è stato pianificato un impianto per utilizzare la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBA) entro 30 giorni dal consenso
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disponibile per visite di follow-up su base regolare per la durata prevista del follow-up
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®
  • L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa una controindicazione standard per l'impianto del sistema pacemaker
  • Al paziente è attualmente impiantato un pacemaker o un dispositivo ICD
  • Il paziente ha avuto un precedente tentativo non riuscito di inserire un elettrocatetere nel LBBA
  • Il paziente ha pianificato procedure di chirurgia cardiaca o misure interventistiche entro 3 mesi dall'impianto
  • Si prevede che il paziente riceverà un trapianto di cuore entro 12 mesi
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
  • Il paziente presenta la presenza di un'altra malattia di base pericolosa per la vita, separata dal disturbo cardiaco
  • La paziente segnala una gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico cardiaco sperimentale durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solia CSP S LBB Piombo
Dispositivo: Solia CSP S piombo
L'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S verrà impiantato nel LBBA per i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e danno il consenso informato scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi del dispositivo legati all'elettrocatetere che quelli legati all'impianto. Verranno riportate la percentuale complessiva di soggetti senza effetti avversi gravi legati al dispositivo correlati all'elettrocatetere Solia CSP S utilizzato o tentato di impiantarsi nell'elettrocatetere LBBA e gli eventi gravi della procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia CSP S LBBA.
3 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Alla procedura di impianto
Verrà riportata la percentuale complessiva di soggetti con posizionamento riuscito dell'elettrocatetere Solia CSP S in LBBA.
Alla procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) dal basale fino a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Questo risultato secondario valuterà il miglioramento della qualità della vita per i soggetti con l'elettrocatetere Solia CSP S impiantato nel LBBA. Il parametro di interesse è la variazione della scala QOL della funzione fisica SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) dal basale pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto, che sarà calcolato come variazione media rispetto al basale per tutti i soggetti che completano sia il questionario QOL di base che quello a 12 mesi. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100.
12 mesi dopo l'impianto
Tasso di assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi del dispositivo legati all'elettrocatetere che quelli legati all'impianto. Verranno riportate la percentuale complessiva di soggetti senza effetti avversi gravi legati al dispositivo correlati all'elettrocatetere Solia CSP S utilizzato o tentato di impiantarsi nell'elettrocatetere LBBA e gli eventi gravi della procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia CSP S LBBA.
6 mesi dopo l'impianto
Tasso di assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi del dispositivo legati all'elettrocatetere che quelli legati all'impianto. Verranno riportate la percentuale complessiva di soggetti senza effetti avversi gravi legati al dispositivo correlati all'elettrocatetere Solia CSP S utilizzato o tentato di impiantarsi nell'elettrocatetere LBBA e gli eventi gravi della procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia CSP S LBBA.
12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di sensing a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza del rilevamento dell'onda R per gli elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di sensing a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza del rilevamento dell'onda R per gli elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di sensing a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza del rilevamento dell'onda R per gli elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G210349-Solia CSP S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante non identificati raccolti nell'ambito dello studio verranno condivisi per le richieste approvate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da non oltre 12 mesi e fino a 3 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, in consultazione con il ricercatore principale nazionale, esaminerà e criticherà le richieste di merito scientifico, fattibilità fiscale e fattibilità logistica. Se approvati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati prima di ottenere i dati. BIOTRONIK si riserva il diritto di eliminare qualsiasi informazione riservata o altra informazione proprietaria (compresi segreti commerciali e materiali protetti da brevetto) dalle informazioni condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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