[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (BIO-CONDUCT)
13 de julio de 2026 actualizado por: Biotronik, Inc.
El objetivo del estudio BIO-CONDUCT es demostrar la seguridad y eficacia del cable de estimulación BIOTRONIK Solia CSP S cuando se implanta en el área de la rama izquierda (LBBA).
La seguridad se evaluará evaluando los efectos adversos graves del dispositivo que se produzcan hasta los 3 meses posteriores al implante.
La eficacia se evaluará evaluando la tasa de éxito del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para la implantación de un sistema de marcapasos BIOTRONIK, según las pautas estándar. Se permiten sistemas monocameral, bicameral y CRT-P.
- El paciente tiene planificado un implante para utilizar estimulación en el área de la rama izquierda (LBBA) dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está disponible para visitas de seguimiento de forma regular durante la duración prevista del seguimiento.
- El paciente acepta el concepto Home Monitoring®
- La edad del paciente es mayor o igual a 18 años al momento del consentimiento.
Criterios de exclusión:
- El paciente cumple con una contraindicación estándar para el implante de un sistema de marcapasos.
- El paciente tiene actualmente implantado un marcapasos o un dispositivo ICD.
- El paciente ha tenido un intento previo fallido de colocar un cable en el LBBA.
- El paciente ha planificado procedimientos quirúrgicos cardíacos o medidas intervencionistas dentro de los 3 meses posteriores al implante.
- Se espera que el paciente reciba un trasplante de corazón dentro de 12 meses
- Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses.
- El paciente tiene la presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal distinta de su trastorno cardíaco.
- La paciente informa embarazo al momento de la inscripción.
- El paciente está inscrito en cualquier otro estudio clínico cardíaco de investigación durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solia CSP S LBB Líder
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El cable de estimulación Solia CSP S se implantará en el LBBA en pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento informado por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa sin efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Los efectos adversos graves del dispositivo incluyen efectos graves del dispositivo relacionados con el plomo y los relacionados con el implante.
Se informará el porcentaje general de sujetos sin efectos adversos graves relacionados con el cable relacionados con el cable Solia CSP S utilizado o intentado implantarse en el LBBA y eventos graves del procedimiento de implante relacionados con el cable Solia CSP S LBBA.
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3 meses post-implante
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Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: En el procedimiento de implante
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Se informará el porcentaje general de sujetos con colocación exitosa del plomo Solia CSP S en LBBA.
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En el procedimiento de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
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Este resultado secundario evaluará la mejora en la calidad de vida de los sujetos con el cable Solia CSP S implantado en el LBBA.
El parámetro de interés es el cambio en la escala de calidad de vida de la función física SF-36 (encuesta de salud de formato corto de 36 ítems) desde el inicio antes del implante hasta los 12 meses posteriores al implante, que se calculará como el cambio medio desde el inicio para todos los sujetos. que completan tanto el cuestionario de calidad de vida inicial como el cuestionario de calidad de vida de 12 meses.
Tenga en cuenta que todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable.
Cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles sean 0 y 100, respectivamente.
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12 meses post-implante
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Tarifa sin efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post-implante
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Los efectos adversos graves del dispositivo incluyen efectos graves del dispositivo relacionados con el plomo y los relacionados con el implante.
Se informará el porcentaje general de sujetos sin efectos adversos graves relacionados con el cable relacionados con el cable Solia CSP S utilizado o intentado implantarse en el LBBA y eventos graves del procedimiento de implante relacionados con el cable Solia CSP S LBBA.
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6 meses post-implante
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Tarifa sin efectos adversos graves del dispositivo (SADE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
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Los efectos adversos graves del dispositivo incluyen efectos graves del dispositivo relacionados con el plomo y los relacionados con el implante.
Se informará el porcentaje general de sujetos sin efectos adversos graves relacionados con el cable relacionados con el cable Solia CSP S utilizado o intentado implantarse en el LBBA y eventos graves del procedimiento de implante relacionados con el cable Solia CSP S LBBA.
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12 meses post-implante
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Mediciones del umbral de estimulación a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Mediciones del umbral de estimulación para los cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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3 meses post-implante
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Mediciones de detección a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Mediciones de amplitud de detección de onda R para cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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3 meses post-implante
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Impedancia de estimulación a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Mediciones de impedancia de estimulación para cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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3 meses post-implante
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Mediciones del umbral de estimulación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post-implante
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Mediciones del umbral de estimulación para los cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses post-implante
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Mediciones de detección a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post-implante
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Mediciones de amplitud de detección de onda R para cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses post-implante
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Impedancia de estimulación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post-implante
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Mediciones de impedancia de estimulación para cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses post-implante
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Mediciones del umbral de estimulación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
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Mediciones del umbral de estimulación para los cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 12 meses.
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12 meses post-implante
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Mediciones de detección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
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Mediciones de amplitud de detección de onda R para cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 12 meses.
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12 meses post-implante
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Impedancia de estimulación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
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Mediciones de impedancia de estimulación para cables Solia CSP S implantados en el LBBA en la visita de seguimiento a los 12 meses.
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12 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G210349-Solia CSP S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de participante no identificados recopilados dentro del estudio se compartirán para las solicitudes aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a más tardar 12 meses y finalizarán 3 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., a la atención de: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK, en consulta con el Investigador Principal Nacional, revisará y criticará las solicitudes en función del mérito científico, la viabilidad fiscal y la viabilidad logística.
Si se aprueba, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de uso/acceso a los datos antes de obtenerlos.
BIOTRONIK se reserva el derecho de eliminar cualquier información confidencial u otra información patentada (incluidos secretos comerciales y materiales protegidos por patentes) de la información compartida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .