[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (BIO-CONDUCT)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania BIO-CONDUCT jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody stymulującej BIOTRONIK Solia CSP S po wszczepieniu w obszar lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę poważnych działań niepożądanych urządzenia, które wystąpią w ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu.
Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźnika powodzenia implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest kandydatem do wszczepienia stymulatora BIOTRONIK, zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Dopuszczalne są systemy jednokomorowe, dwukomorowe i CRT-P.
- Pacjentowi zaplanowano wszczepienie implantu w celu wykorzystania stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA) w ciągu 30 dni od uzyskania zgody
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest dostępny na wizyty kontrolne regularnie przez przewidywany czas trwania obserwacji
- Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®
- Wiek pacjenta w momencie wyrażenia zgody jest większy lub równy 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent spełnia standardowe przeciwwskazanie do wszczepienia stymulatora
- Pacjentowi aktualnie wszczepiono rozrusznik serca lub urządzenie ICD
- Pacjent miał już wcześniej nieudaną próbę umieszczenia elektrody w LBBA
- Pacjent zaplanował zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantu
- Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca w ciągu 12 miesięcy
- Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy
- U pacjenta występuje inna zagrażająca życiu choroba podstawowa, niezależna od choroby serca
- Pacjentka zgłasza ciążę w momencie rejestracji
- Pacjent jest włączany do dowolnego innego badawczego badania klinicznego dotyczącego kardiologii w trakcie jego trwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ołów Solia CSP S LBB
|
Elektroda stymulująca Solia CSP S zostanie wszczepiona w LBBA pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka wolna od poważnych szkodliwych skutków dla urządzenia (SADE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Poważne niekorzystne działanie urządzenia obejmuje zarówno poważne skutki związane z ołowiem, jak i poważne skutki związane z implantem.
Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z elektrodą, związane z elektrodą Solia CSP S, które wykorzystano lub próbowano wszczepić w LBBA, oraz poważne zdarzenia związane z procedurą implantacji związane z elektrodą Solia CSP S LBBA.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji
|
Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których pomyślnie umieszczono elektrodę Solia CSP S w LBBA.
|
Podczas zabiegu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL) od wartości początkowej do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Ten drugorzędny wynik pozwoli ocenić poprawę jakości życia pacjentów z elektrodą Solia CSP S wszczepioną w LBBA.
Interesującym parametrem jest zmiana funkcji fizycznej w skali QOL SF-36 (36-itemowa skrócona ankieta stanu zdrowia) od wartości wyjściowej przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji, która zostanie obliczona jako średnia zmiana od wartości wyjściowej dla wszystkich pacjentów które wypełniają zarówno wyjściowy kwestionariusz QOL, jak i 12-miesięczny kwestionariusz QOL.
Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik braku poważnych niekorzystnych skutków dla urządzenia (SADE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Poważne niekorzystne działanie urządzenia obejmuje zarówno poważne skutki związane z ołowiem, jak i poważne skutki związane z implantem.
Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z elektrodą, związane z elektrodą Solia CSP S, które wykorzystano lub próbowano wszczepić w LBBA, oraz poważne zdarzenia związane z procedurą implantacji związane z elektrodą Solia CSP S LBBA.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik braku poważnych niekorzystnych skutków dla urządzenia (SADE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Poważne niekorzystne działanie urządzenia obejmuje zarówno poważne skutki związane z ołowiem, jak i poważne skutki związane z implantem.
Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z elektrodą, związane z elektrodą Solia CSP S, które wykorzystano lub próbowano wszczepić w LBBA, oraz poważne zdarzenia związane z procedurą implantacji związane z elektrodą Solia CSP S LBBA.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Pomiary progu stymulacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Pomiary wykrywające po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Pomiary amplitudy załamka R dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Impedancja stymulacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Pomiary impedancji stymulacji elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Pomiary progu stymulacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Pomiary wykrywające po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Pomiary amplitudy załamka R dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Impedancja stymulacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Pomiary impedancji stymulacji elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Pomiary progu stymulacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Pomiary wykrywające po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Pomiary amplitudy wykrywania załamka R dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Impedancja stymulacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Pomiary impedancji stymulacji elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G210349-Solia CSP S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane na poziomie uczestnika zebrane w ramach badania zostaną udostępnione w przypadku zatwierdzonych wniosków.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne nie później niż 12 miesięcy i zakończą się 3 lata po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Do wiadomości: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK, w porozumieniu z głównym badaczem krajowym, dokona przeglądu i krytyki wniosków pod kątem wartości naukowej, wykonalności podatkowej i wykonalności logistycznej.
Jeśli zostanie to zatwierdzone, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystaniu/dostępie do danych przed uzyskaniem danych.
BIOTRONIK zastrzega sobie prawo do usunięcia wszelkich informacji poufnych lub innych informacji zastrzeżonych (w tym tajemnic handlowych i materiałów objętych ochroną patentową) z udostępnianych informacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .