[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (BIO-CONDUCT)
13 июля 2026 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Целью исследования BIO-CONDUCT является демонстрация безопасности и эффективности кардиостимулятора BIOTRONIK Solia CSP S при имплантации в область левой ножки пучка Гиса (LBBA).
Безопасность будет оцениваться путем оценки серьезных побочных эффектов устройства, возникающих в течение 3 месяцев после имплантации.
Эффективность будет оцениваться путем оценки успешности имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на имплантацию кардиостимулятора BIOTRONIK в соответствии со стандартными рекомендациями. Допускаются однокамерные, двухкамерные системы и системы CRT-P.
- Пациенту планируется установка имплантата для использования кардиостимуляции области левой ножки пучка Гиса (LBBA) в течение 30 дней с момента согласия.
- Пациент способен понять характер исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент доступен для последующих посещений на регулярной основе в течение ожидаемого периода наблюдения.
- Пациент принимает концепцию Home Monitoring®
- Возраст пациента на момент согласия больше или равен 18 годам.
Критерии исключения:
- У пациента имеются стандартные противопоказания для имплантации кардиостимулятора.
- В настоящее время пациенту имплантирован кардиостимулятор или устройство ИКД.
- У пациента ранее была неудачная попытка разместить отведение в LBBA.
- Пациент запланировал кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение 3 месяцев после имплантации.
- Ожидается, что пациенту пересадят сердце в течение 12 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев.
- У пациента имеется другое опасное для жизни основное заболевание, отличное от сердечного заболевания.
- Пациентка сообщает о беременности на момент включения в исследование.
- Пациент включен в любое другое исследовательское кардиологическое клиническое исследование в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соля CSP S LBB Ведущий специалист
|
Электрод для стимуляции Solia CSP S будет имплантирован в LBBA пациентам, которые соответствуют всем критериям включения/исключения и дают письменное информированное согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отсутствия серьезных побочных эффектов устройства (SADE) за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Серьезное неблагоприятное воздействие устройства включает как серьезное воздействие, связанное со свинцом, так и серьезное воздействие устройства, связанное с имплантатом.
Будет сообщен общий процент субъектов без серьезных побочных эффектов, связанных со свинцом, связанных с использованием электрода Solia CSP S или попыток его имплантации в LBBA, а также серьезных событий, связанных с процедурой имплантации, связанных с электродом Solia CSP S LBBA.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Уровень успеха имплантации
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации
|
Будет указан общий процент субъектов с успешным размещением лидерства Solia CSP S в LBBA.
|
Во время процедуры имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ) от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Этот вторичный результат будет оценивать улучшение качества жизни у пациентов с электродом Solia CSP S, имплантированным в LBBA.
Интересующим параметром является изменение физической функции по шкале качества жизни SF-36 (краткий опросник из 36 пунктов) от исходного уровня до имплантации до 12 месяцев после имплантации, которое будет рассчитываться как среднее изменение от исходного уровня для всех субъектов. которые заполняют как базовый опросник качества жизни, так и опросник качества жизни за 12 месяцев.
Обратите внимание, что все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Уровень отсутствия серьезных побочных эффектов устройства (SADE) за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Серьезное неблагоприятное воздействие устройства включает как серьезное воздействие, связанное со свинцом, так и серьезное воздействие устройства, связанное с имплантатом.
Будет сообщен общий процент субъектов без серьезных побочных эффектов, связанных со свинцом, связанных с использованием электрода Solia CSP S или попыток его имплантации в LBBA, а также серьезных событий, связанных с процедурой имплантации, связанных с электродом Solia CSP S LBBA.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Уровень отсутствия серьезных побочных эффектов устройств (SADE) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Серьезное неблагоприятное воздействие устройства включает как серьезное воздействие, связанное со свинцом, так и серьезное воздействие устройства, связанное с имплантатом.
Будет сообщен общий процент субъектов без серьезных побочных эффектов, связанных со свинцом, связанных с использованием электрода Solia CSP S или попыток его имплантации в LBBA, а также серьезных событий, связанных с процедурой имплантации, связанных с электродом Solia CSP S LBBA.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Измерения порога стимуляции через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Измерение порога стимуляции для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 3 месяца.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Сенсорные измерения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Измерение амплитуды чувствительности зубца R для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 3 месяца.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Импеданс кардиостимуляции через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Измерения импеданса стимуляции для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 3 месяца.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Измерения порога стимуляции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Измерения порога стимуляции для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 6 месяцев.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Сенсорные измерения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Измерение амплитуды чувствительности зубца R для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 6 месяцев.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Импеданс кардиостимуляции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Измерения импеданса стимуляции электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 6 месяцев.
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Измерения порога стимуляции через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Измерение порога стимуляции для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Сенсорные измерения в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Измерение амплитуды чувствительности зубца R для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Импеданс стимуляции через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Измерения импеданса стимуляции для электродов Solia CSP S, имплантированных в LBBA, во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G210349-Solia CSP S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные уровня участников, собранные в рамках исследования, будут переданы для одобренных запросов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная не позднее, чем через 12 месяцев и заканчивая через 3 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять в отдел клинических исследований BIOTRONIK (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
БИОТРОНИК, консультируясь с главным национальным исследователем, рассмотрит и критикует запросы на предмет научной ценности, финансовой осуществимости и логистической осуществимости.
В случае одобрения запрашивающим данным необходимо будет подписать соглашение об использовании/доступе к данным до получения данных.
BIOTRONIK оставляет за собой право удалить любую конфиденциальную информацию или другую информацию, являющуюся собственностью (включая коммерческую тайну и материалы, защищенные патентами) из общедоступной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .