[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (BIO-CONDUCT)
13 juli 2026 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Syftet med BIO-CONDUCT-studien är att visa säkerheten och effektiviteten hos BIOTRONIK Solia CSP S-stimuleringselektroden när den implanteras i det vänstra grenområdet (LBBA).
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera allvarliga skadliga effekter på enheten som inträffar under 3 månader efter implantation.
Effekten kommer att bedömas genom att utvärdera implantatets framgångsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kandidat för implantation av ett BIOTRONIK pacemakersystem enligt standardriktlinjer. Enkelkammar-, dubbelkammar- och CRT-P-system är tillåtna.
- Patienten har ett implantat som är planerat att använda vänster grenområde (LBBA) pacing inom 30 dagar efter samtycke
- Patienten kan förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten är tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis under den förväntade varaktigheten av uppföljningen
- Patienten accepterar Home Monitoring®-konceptet
- Patientens ålder är högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienten uppfyller en standard kontraindikation för implantation av pacemakersystem
- Patienten är för närvarande implanterad med en pacemaker eller ICD-enhet
- Patienten har haft ett tidigare misslyckat försök att placera en ledning i LBBA
- Patienten har planerat hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom 3 månader efter implantation
- Patienten förväntas genomgå en hjärttransplantation inom 12 månader
- Patientlivslängd mindre än 12 månader
- Patienten har närvaron av en annan livshotande, underliggande sjukdom skild från sin hjärtsjukdom
- Patienten rapporterar graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienten inkluderas i alla andra kliniska undersökningar av hjärtat under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solia CSP S LBB Lead
|
Solia CSP S-stimuleringselektroden kommer att implanteras i LBBA för patienter som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier och ger skriftligt informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig skadlig Device Effect (SADE)-fri hastighet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Allvarliga skadliga anordningseffekter inkluderar både allvarliga blyrelaterade och allvarliga implantatrelaterade anordningseffekter.
Den totala procentandelen av försökspersoner utan allvarliga blyrelaterade biverkningar relaterade till Solia CSP S-elektroden som används eller försökt implanteras i LBBA och allvarliga implantatförfarandehändelser relaterade till Solia CSP S LBBA-elektroden kommer att rapporteras.
|
3 månader efter implantation
|
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: Vid implantatförfarande
|
Den totala procentandelen av försökspersoner med framgångsrik placering av Solia CSP S lead i LBBA kommer att rapporteras.
|
Vid implantatförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) från baslinje till 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Detta sekundära resultat kommer att utvärdera förbättringen av QOL för försökspersoner med Solia CSP S-ledningen implanterad i LBBA.
Parametern av intresse är förändringen i den fysiska funktionen SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) QOL-skalan från pre-implantatets baslinje till 12 månader efter implantationen, vilken kommer att beräknas som den genomsnittliga förändringen från baslinjen för alla försökspersoner som fyller i både baslinjens QOL och 12-månaders QOL frågeformuläret.
Notera att alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
12 månader efter implantation
|
|
Allvarlig negativ enhetseffekt (SADE)-fri hastighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Allvarliga skadliga anordningseffekter inkluderar både allvarliga blyrelaterade och allvarliga implantatrelaterade anordningseffekter.
Den totala procentandelen av försökspersoner utan allvarliga blyrelaterade biverkningar relaterade till Solia CSP S-elektroden som används eller försökt implanteras i LBBA och allvarliga implantatförfarandehändelser relaterade till Solia CSP S LBBA-elektroden kommer att rapporteras.
|
6 månader efter implantation
|
|
Allvarlig negativ effekt på enheter (SADE)-fri frekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Allvarliga skadliga anordningseffekter inkluderar både allvarliga blyrelaterade och allvarliga implantatrelaterade anordningseffekter.
Den totala procentandelen av försökspersoner utan allvarliga blyrelaterade biverkningar relaterade till Solia CSP S-elektroden som används eller försökt implanteras i LBBA och allvarliga implantatförfarandehändelser relaterade till Solia CSP S LBBA-elektroden kommer att rapporteras.
|
12 månader efter implantation
|
|
Stimuleringströskelmätningar vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Stimuleringströskelmätningar för Solia CSP S-elektroder implanterade i LBBA vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
|
3 månader efter implantation
|
|
Avkänningsmått vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
R-vågsavkännande amplitudmätningar för Solia CSP S-ledningar implanterade i LBBA vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
|
3 månader efter implantation
|
|
Pacingimpedans vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Stimuleringsimpedansmätningar för Solia CSP S-elektroder implanterade i LBBA vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
|
3 månader efter implantation
|
|
Stimuleringströskelmätningar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Stimuleringströskelmätningar för Solia CSP S-elektroder implanterade i LBBA vid 6 månaders uppföljningsbesök.
|
6 månader efter implantation
|
|
Avkänningsmått vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
R-vågsavkännande amplitudmätningar för Solia CSP S-ledningar implanterade i LBBA vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
|
6 månader efter implantation
|
|
Pacingimpedans vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Stimuleringsimpedansmätningar för Solia CSP S-elektroder implanterade i LBBA vid 6 månaders uppföljningsbesök.
|
6 månader efter implantation
|
|
Stimuleringströskelmätningar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Stimuleringströskelmätningar för Solia CSP S-elektroder implanterade i LBBA vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månader efter implantation
|
|
Avkänningsmått vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
R-vågsavkännande amplitudmätningar för Solia CSP S-ledningar implanterade i LBBA vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månader efter implantation
|
|
Pacingimpedans vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Stimuleringsimpedansmätningar för Solia CSP S-elektroder implanterade i LBBA vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G210349-Solia CSP S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data på deltagarnivå som samlats in inom studien kommer att delas för godkända förfrågningar.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från och med senast 12 månader och slutar 3 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag bör riktas till BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
BIOTRONIK kommer i samråd med den nationella huvudutredaren att granska och kritisera förfrågningar om vetenskapliga meriter, skattemässig genomförbarhet och logistisk genomförbarhet.
Om de godkänns måste databegärarna underteckna ett dataanvändnings-/åtkomstavtal innan de kan erhålla data.
BIOTRONIK förbehåller sig rätten att radera all konfidentiell information eller annan proprietär information (inklusive affärshemligheter och patentskyddat material) från den delade informationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .