心不全患者にとって食事は薬である
2026年1月22日 更新者：Cheryl A. Anderson, MPH, PhD、University of California, San Diego
この研究では、心臓病患者に医療用に調整された食事 (MTM) を 12 週間提供した場合の効果を調査します。
この研究の主な結果は、「健康的な食事指数」によって決定される、研究の 12 週目に摂取された食事の質です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心臓病患者に医療用に調整された食事 (MTM) を 12 週間提供した場合の効果を調査します。
カリフォルニア州のサンディエゴとサンフランシスコのベイエリアから心不全の成人60人が募集される。
彼らはランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 1) 12 週間にわたって毎週 15 食の「医学的に調整された食事」と軽食を摂取するグループ、2) 12 週間にわたって毎週 14 回の「医学的に調整された食事」を受けるグループ。
研究の主な結果は、「健康的な食事指数」によって決定される、研究の 12 週目に摂取された食事の質です。
他の多くの副次的結果は、定性的要素 (例: 満足度、好み、遵守) と定量的臨床測定値 (例: 血中コレステロール、血圧、体重) の両方を含めて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性
- サンディエゴまたはカリフォルニアのベイエリアに住んでいる
- うっ血性心不全（CHF）の診断が報告されている
- 現在の食生活は改善できる
- 研究で提供される食事をすべて食べる意欲がある
除外基準:
- 末期心不全と診断された
- 糖尿病と診断されている（1型または制御されていない2型）
- 現在インスリンおよび/またはメグリチニド薬を服用している
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) の結果 >8 %
- 平均余命は1年未満
- 妊娠中または授乳中
- -アレルゲンに対応する施設で調理された食品を含む、研究で提供された食事を食べる能力を妨げる既知の重度のアレルギー反応および/または食物不耐症
- 現在喫煙者または過去1年以内の喫煙者
- 留学期間中にサンディエゴまたはベイエリアを離れる予定がある
- 英語の口頭または書面によるコミュニケーションが十分にできない
- 研究者が研究計画を確実に完了できないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：15 種類の医療用食事 (MTM) + 軽食
参加者には、1週間あたり15食の医療用食事（MTM）と軽食が12週間提供されます。
|
心臓の健康に適した医学的に調整された15食の食事を毎週参加者に届けます。
食事には、月曜日から金曜日までの朝食、昼食、夕食、軽食が含まれます。
|
|
実験的：14 医療に合わせた食事 (MTM)
参加者は12週間にわたり、1週間あたり14食の医学的に調整された食事（MTM）を受け取ります。
|
心臓の健康に適した医学的に調整された 14 品の食事が毎週参加者に届けられます。
食事には月曜日から日曜日までの昼食と夕食が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康的な食事指数 (HEI) によって決定される、12 週目の食事の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
HEI は、Nutrition Data System for Research (NDSR) ソフトウェアを介して収集された食事リコール データに基づいて食事の質を判断するために使用されます。
HEI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
理想的な総合 HEI スコア 100 は、一連の食品が米国人の食事ガイドラインに掲載されている主要な食事推奨事項と食事パターンに一致していることを反映しています。
|
ベースラインと 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全患者向けに医学的に調整された食事の提供に対する参加者の満足度
時間枠：4週目と12週目
|
参加者の満足度は、5 段階リッカート尺度を使用する研究固有の自己記入式アンケートを使用して評価されます。
参加者は、提供された研究用食事のさまざまな側面（味、種類、品質、文化的適切性、食事の量、見た目の魅力、配達など）についての経験を「悪い」から「素晴らしい」まで評価するよう求められます。
|
4週目と12週目
|
|
毎日の食事日記と 24 時間の食事リコールを使用した食事割り当ての遵守
時間枠：ベースラインと 4、6、8、12 週目
|
参加者の定性的な毎日の食事日記と、Nutrition Data System for Research (NDSR) ソフトウェアを使用した面接官支援の食事回想に基づく定量的な食事分析を組み合わせて、参加者が摂取した提供された食事の割合を決定します。
|
ベースラインと 4、6、8、12 週目
|
|
食品消費スコア（FCS）によって評価された、健康食品へのアクセス報告の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
食品消費スコアは、過去 7 日間に消費された食品グループの多様性と頻度に関する世帯レベルのデータを集計し、消費された食品グループの相対的な栄養価に従って重み付けされます。
食物消費スコアのスケールは 0 ～ 112 の範囲であり、スコアが高いほど食物消費状況が良好であることを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
食料安全保障経験尺度（FIES）によって評価された、報告された食料安全保障の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
食糧不安経験尺度 (FIES) は、過去 30 日間の人々の適切な食糧へのアクセスに関する 8 つの質問で構成されています。
生のスコアスケールの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど食糧不安の経験が多いことを示します。
スケール項目はスケールとしてまとめて分析され、個々の質問に対する肯定的な回答の割合としては報告されません。
回答に基づく食料不安の深刻度の分類は、軽度、中等度、重度の食料不安として説明される場合があります。
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
米国成人食料安全保障調査モジュールの短縮版によって評価された、報告された食料安全保障の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
6 項目の調査では、参加者が過去 30 日間に十分な食料を入手できたかどうか、またそれを買う余裕があったかどうかに関する情報が収集されます。
この調査では、参加者の回答に基づいて、食料安全保障が高い、食料安全保障が限界的、食料安全保障が低い、食料安全保障が非常に低いという 4 つの食料安全保障カテゴリーのいずれかに参加者を階層化することができます。
生のスコアスケールの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど食料安全保障が低いことを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
平均血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
平均血圧は、各研究訪問中に研究クリニックで行われた 3 回の連続測定値に基づいて計算されます。
|
ベースラインと 12 週目
|
|
血中脂質濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
|
ヘモグロビン A1C (HbA1C) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
|
|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
体重は、各治験訪問時に治験担当者によって測定されます。
|
ベースラインと 12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS、UC San Diego
- 主任研究者：Christopher Gardner, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。