Mat är medicin för patienter med hjärtsvikt
22 januari 2026 uppdaterad av: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Denna studie kommer att titta på effekterna av att tillhandahålla medicinskt anpassade måltider (MTM) till personer med hjärtsjukdomar i tolv veckor.
Det primära resultatet av studien är kvaliteten på den diet som konsumeras under vecka 12 av studien, som bestäms av "Healthy Eating Index".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att titta på effekterna av att tillhandahålla medicinskt anpassade måltider (MTM) till personer med hjärtsjukdomar i tolv veckor.
Sextio vuxna med hjärtsvikt kommer att rekryteras från San Diego och San Francisco Bay Area i Kalifornien.
De kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: 1) en grupp som får 15 "medicinskt anpassade måltider" plus mellanmål varje vecka i 12 veckor, 2) en grupp som får 14 "medicinskt anpassade måltider" varje vecka under 12 veckor.
Det primära resultatet av studien är kvaliteten på den kost som konsumeras i vecka 12 av studien, som fastställts av "Healthy Eating Index".
Många andra sekundära resultat kommer att bedömas inklusive både kvalitativa faktorer (t.ex. tillfredsställelse, preferenser, efterlevnad) och kvantitativa kliniska mätningar (t.ex. blodkolesterol, blodtryck, vikt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden
- Bor i San Diego eller Bay Area of California
- Rapporterad kronisk hjärtsvikt (CHF) diagnos
- Nuvarande kost kan förbättras
- Villig att äta alla måltider som studien tillhandahåller
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med hjärtsvikt i slutstadiet
- Diagnostiserats med diabetes (typ 1 eller okontrollerad typ 2)
- Tar för närvarande insulin och/eller meglitinider
- Hemoglobin A1c (HbA1c) resultat >8 %
- Förväntad livslängd <1 år
- Graviditet eller amning
- Kända allvarliga allergiska reaktioner och/eller födoämnesintoleranser som skulle störa förmågan att äta måltider som tillhandahålls av studien, inklusive mat som tillagas i en anläggning som arbetar med allergenet
- Aktuell rökare eller tobaksanvändning under det senaste året
- Planerar att lämna San Diego eller Bay Area under studiens gång
- Kan inte kommunicera någorlunda bra vare sig muntligt eller genom skriftligt material på engelska
- De som enligt utredarnas uppfattning inte kan fullfölja studieprotokollet på ett tillförlitligt sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 medicinskt skräddarsydda måltider (MTM) + mellanmål
Deltagarna kommer att få 15 medicinskt anpassade måltider (MTM) per vecka, plus mellanmål, under 12 veckor.
|
15 hjärt-hälsosamma medicinskt skräddarsydda måltider levererade till deltagarna varje vecka.
Måltider inkluderar frukost, lunch, middag och mellanmål att konsumera måndag-fredag.
|
|
Experimentell: 14 medicinskt skräddarsydda måltider (MTM)
Deltagarna kommer att få 14 medicinskt anpassade måltider (MTM) per vecka under 12 veckor.
|
14 hjärt-hälsosamma medicinskt skräddarsydda måltider levererade till deltagarna varje vecka.
Måltider inkluderar lunch och middag för att ätas måndag-söndag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kostkvaliteten vid vecka 12, som bestäms av Healthy Eating Index (HEI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
HEI kommer att användas för att bestämma kostkvalitet baserat på dietary återkallelsedata som samlats in via Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara.
Högskolepoäng varierar från 0 till 100.
En idealisk total HEI-poäng på 100 återspeglar att uppsättningen av livsmedel överensstämmer med viktiga kostrekommendationer och kostmönster publicerade i Dietary Guidelines for Americans.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet med leverans av medicinskt anpassade måltider för individer med hjärtsvikt
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en studiespecifik självadministrerad enkät som använder en 5-gradig Likert-skala.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sina erfarenheter med flera aspekter av de tillhandahållna studiemåltiderna (inklusive smak, variation, kvalitet, kulturell lämplighet, mängd mat, visuellt tilltalande och leverans) från "dålig" till "utmärkt".
|
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Att följa måltidsuppdrag med hjälp av dagliga matdagböcker och 24-timmars dietpåminnelser
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 6, 8 och 12
|
Deltagarnas kvalitativa dagliga matdagböcker och kvantitativa kostanalyser baserade på intervjuerassisterade dietåterkallelser med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara kommer att kombineras för att bestämma andelen tillhandahållna måltider som deltagarna konsumerade.
|
Baslinje och vecka 4, 6, 8 och 12
|
|
Förändring i rapporterad tillgång till hälsosamma livsmedel som bedömts av Food Consumption Score (FCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Food Consumption Score aggregerar data på hushållsnivå om mångfalden och frekvensen av livsmedelsgrupper som konsumerats under de senaste sju dagarna, som sedan viktas enligt det relativa näringsvärdet för de konsumerade livsmedelsgrupperna.
Food Consumption Score-skalan sträcker sig från 0-112, med högre poäng som indikerar bättre matkonsumtionsstatus.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i rapporterad livsmedelssäkerhet enligt bedömningen av Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Food Insecurity Experience Scale (FIES) består av åtta frågor om människors tillgång till adekvat mat under de senaste 30 dagarna.
Raw-poängskalan sträcker sig från 0-8, med en högre poäng som indikerar fler upplevelser av matotrygghet.
Skalobjekt analyseras tillsammans som en skala, redovisas inte i procent av positiva svar på enskilda frågor.
Klassificeringen av svårighetsgraden av mattryggheten baserat på svar kan beskrivas som mild, måttlig och allvarlig matosäker.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i rapporterad livsmedelssäkerhet enligt bedömningen av Short Form of the U.S. Adult Food Security Survey Module
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Enkäten med 6 punkter samlar in information om huruvida deltagarna hade tillgång till och hade råd med tillräckligt med mat under de senaste 30 dagarna.
Undersökningen möjliggör stratifiering av deltagare i en av fyra livsmedelssäkerhetskategorier baserat på deras svar - hög livsmedelssäkerhet, marginell livsmedelssäkerhet, låg livsmedelssäkerhet och mycket låg livsmedelssäkerhet.
Råpoängskalan sträcker sig från 0 - 6, med en högre poäng som indikerar lägre livsmedelssäkerhet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i medelblodtrycket
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittligt blodtryck kommer att beräknas baserat på 3 på varandra följande avläsningar på forskningskliniken under varje personligt studiebesök.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i blodlipidnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Förändring av hemoglobin A1C (HbA1C) nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Vikten kommer att mätas av studiepersonalen vid varje personligt studiebesök.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Huvudutredare: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24RPGFIM1198191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .