Mat er medisin for pasienter med hjertesvikt
22. januar 2026 oppdatert av: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Denne studien vil se på effekten av å gi medisinsk tilpassede måltider (MTM) til personer med hjertesykdom i tolv uker.
Det primære resultatet av studien er kvaliteten på kostholdet som inntas i uke 12 av studien, bestemt av "Healthy Eating Index."
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på effekten av å gi medisinsk tilpassede måltider (MTM) til personer med hjertesykdom i tolv uker.
Seksti voksne med hjertesvikt vil bli rekruttert fra San Diego og San Francisco Bay Area i California.
De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) en gruppe som mottar 15 "medisinsk skreddersydde måltider" pluss snacks hver uke i 12 uker, 2) en gruppe som mottar 14 "medisinsk skreddersydde måltider" hver uke i 12 uker.
Det primære resultatet av studien er kvaliteten på kostholdet som inntas i uke 12 av studien, bestemt av "Healthy Eating Index".
Mange andre sekundære utfall vil bli vurdert, inkludert både kvalitative faktorer (f.eks. tilfredshet, preferanser, etterlevelse) og kvantitative kliniske mål (f.eks. blodkolesterol, blodtrykk, vekt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Bor i San Diego eller Bay Area of California
- Rapportert kongestiv hjertesvikt (CHF) diagnose
- Dagens kosthold kan forbedres
- Villig til å spise alle måltider gitt av studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med hjertesvikt i sluttstadiet
- Diagnostisert med diabetes (type 1 eller ukontrollert type 2)
- Tar for tiden insulin og/eller meglitinider medisiner
- Hemoglobin A1c (HbA1c) resultater >8 %
- Forventet levealder <1 år
- Graviditet eller amming
- Kjente alvorlige allergiske reaksjoner og/eller matintoleranser som ville forstyrre evnen til å spise måltider levert av studier, inkludert mat som tilberedes i et anlegg som arbeider med allergenet
- Nåværende røyker eller tobakksbruk i løpet av det siste året
- Planlegger å forlate San Diego eller Bay Area i løpet av studiet
- Kan ikke kommunisere rimelig godt verken muntlig eller gjennom skriftlig materiale på engelsk
- De som etter etterforskernes mening ikke kan fullføre studieprotokollen på en pålitelig måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 Medisinsk skreddersydde måltider (MTM) + snacks
Deltakerne vil motta 15 medisinsk skreddersydde måltider (MTM) per uke, pluss snacks, i 12 uker.
|
15 hjertesunne medisinsk tilpassede måltider levert til deltakerne hver uke.
Måltider inkluderer frokost, lunsj, middag og snacks for å innta mandag-fredag.
|
|
Eksperimentell: 14 medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Deltakerne vil motta 14 medisinsk skreddersydde måltider (MTM) per uke i 12 uker.
|
14 hjertesunne medisinsk tilpassede måltider levert til deltakerne hver uke.
Måltider inkluderer lunsj og middag for å konsumere mandag-søndag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvalitet ved uke 12, bestemt av Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HEI vil bli brukt til å bestemme diettkvalitet basert på diettgjenkallingsdata samlet inn via Nutrition Data System for Research (NDSR) programvare.
HEI-score varierer fra 0 til 100.
En ideell total HEI-poengsum på 100 reflekterer at settet med matvarer stemmer overens med viktige kostholdsanbefalinger og kostholdsmønstre publisert i Dietary Guidelines for Americans.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med levering av medisinsk tilpassede måltider til personer med hjertesvikt
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et studiespesifikt selvadministrert spørreskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sine erfaringer med flere aspekter ved de gitte studiemåltidene (inkludert smak, variasjon, kvalitet, kulturell hensiktsmessighet, mengde mat, visuell appell og levering) fra "dårlig" til "utmerket".
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Overholdelse av kosthold til måltidsoppgaver ved hjelp av daglige matdagbøker og 24-timers diettminner
Tidsramme: Baseline og uke 4, 6, 8 og 12
|
Deltakernes kvalitative daglige matdagbøker og kvantitative kostholdsanalyser basert på intervjuerassisterte diettinnkallinger ved bruk av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare vil bli kombinert for å bestemme andelen av leverte måltider som deltakerne inntok.
|
Baseline og uke 4, 6, 8 og 12
|
|
Endring i rapportert tilgang til sunne matvarer vurdert av Food Consumption Score (FCS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Food Consumption Score samler data på husholdningsnivå om mangfoldet og frekvensen av matvaregrupper konsumert i løpet av de siste syv dagene, som deretter vektes i henhold til den relative ernæringsverdien til de konsumerte matgruppene.
Food Consumption Score-skalaen varierer fra 0-112, med høyere score som indikerer bedre matforbruksstatus.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i rapportert matsikkerhet som vurdert av Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Food Insecurity Experience Scale (FIES) består av åtte spørsmål angående folks tilgang til tilstrekkelig mat i løpet av de siste 30 dagene.
Raw score-skalaen varierer fra 0-8, med en høyere poengsum som indikerer flere matusikkerhetsopplevelser.
Skalaelementer analyseres sammen som en skala, og rapporteres ikke i prosent av positive svar på individuelle spørsmål.
Klassifiseringene av alvorlighetsgraden av matusikkerhet basert på svar kan beskrives som mild, moderat og alvorlig matusikkerhet.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i rapportert matsikkerhet vurdert av Short Form of the U.S. Adult Food Security Survey Module
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Undersøkelsen med 6 elementer samler informasjon om hvorvidt deltakerne hadde tilgang til og hadde råd til nok mat de siste 30 dagene.
Undersøkelsen åpner for stratifisering av deltakere i en av fire matsikkerhetskategorier basert på deres svar - høy matsikkerhet, marginal matsikkerhet, lav matsikkerhet og svært lav matsikkerhet.
Råpoengskalaen varierer fra 0 - 6, med en høyere poengsum som indikerer lavere matsikkerhet.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli beregnet basert på 3 påfølgende målinger i forskningsklinikken under hvert enkelt studiebesøk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring i hemoglobin A1C (HbA1C) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Vekten vil bli målt av studiepersonell ved hvert enkelt studiebesøk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Hovedetterforsker: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24RPGFIM1198191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .