음식은 심부전 환자를 위한 약입니다
2026년 1월 22일 업데이트: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
본 연구에서는 심장병 환자에게 12주 동안 의학적으로 맞춤화된 식사(MTM)를 제공하는 효과를 살펴볼 것입니다.
연구의 주요 결과는 "건강한 식습관 지수"에 따라 결정된 연구 12주차에 섭취되는 식단의 질입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 심장병 환자에게 12주 동안 의학적으로 맞춤화된 식사(MTM)를 제공하는 효과를 살펴볼 것입니다.
심부전이 있는 성인 60명이 캘리포니아주 샌디에이고 및 샌프란시스코 베이 지역에서 모집됩니다.
그들은 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 1) 12주 동안 매주 15번의 "의학적 맞춤형 식사"와 간식을 받는 그룹, 2) 12주 동안 매주 14번의 "의학적 맞춤형 식사"를 받는 그룹.
연구의 주요 결과는 "건강한 식습관 지수"에 따라 결정된 연구 12주차에 섭취되는 식단의 질입니다.
질적 요인(예: 만족도, 선호도, 순응도)과 정량적 임상 측정(예: 혈중 콜레스테롤, 혈압, 체중)을 포함하여 기타 많은 이차 결과가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 샌디에이고 또는 캘리포니아 베이 지역에 거주
- 울혈성 심부전(CHF) 진단 보고
- 현재의 식습관은 개선될 수 있다
- 연구에서 제공하는 모든 식사를 기꺼이 먹습니다.
제외 기준:
- 말기 심부전으로 진단됨
- 당뇨병 진단(제1형 또는 조절되지 않는 제2형)
- 현재 인슐린 및/또는 메글리티니드 약물을 복용 중입니다.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 결과 >8%
- <1년의 기대 수명
- 임신 또는 수유
- 알레르기 항원을 다루는 시설에서 준비된 음식을 포함하여 연구에서 제공한 식사를 먹는 능력을 방해할 수 있는 것으로 알려진 심각한 알레르기 반응 및/또는 음식 과민증
- 현재 흡연자 또는 지난 1년간 담배 사용
- 연구 기간 동안 샌디에고 또는 베이 지역을 떠날 계획
- 영어로 구두나 서면 자료를 통해 합리적으로 의사소통을 잘 할 수 없음
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜을 안정적으로 완료할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15가지 의학 맞춤형 식사(MTM) + 스낵
참가자들은 12주 동안 매주 15번의 의료 맞춤형 식사(MTM)와 간식을 받게 됩니다.
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매주 참가자들에게 심장 건강에 도움이 되는 의학적으로 맞춤화된 15가지 식사가 제공됩니다.
식사에는 월요일부터 금요일까지 섭취할 수 있는 아침, 점심, 저녁 및 간식이 포함됩니다.
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실험적: 14가지 의학 맞춤형 식사(MTM)
참가자들은 12주 동안 주당 14회의 의료 맞춤형 식사(MTM)를 받게 됩니다.
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매주 참가자들에게 심장 건강에 도움이 되는 의학적으로 맞춤화된 14가지 식사가 제공됩니다.
식사에는 월요일부터 일요일까지 점심과 저녁 식사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강식생활지수(HEI)에 따라 결정된 12주차 식단의 질 변화
기간: 기준선 및 12주차
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HEI는 NDSR(Nutrition Data System for Research) 소프트웨어를 통해 수집된 식이 회상 데이터를 기반으로 식이 품질을 결정하는 데 사용됩니다.
HEI 점수의 범위는 0부터 100까지입니다.
이상적인 전체 HEI 점수 100은 일련의 식품이 미국인을 위한 식생활 지침에 게시된 주요 식이 권장 사항 및 식이 패턴과 일치한다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자를 위한 의학적으로 맞춤화된 식사 제공에 대한 참가자 만족도
기간: 4주차 및 12주차
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참가자 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하는 연구별 자가 작성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 제공된 학습 식사의 다양한 측면(맛, 다양성, 품질, 문화적 적절성, 음식의 양, 시각적 매력 및 배달 포함)에 대한 경험을 "나쁨"에서 "우수함"까지 평가하도록 요청받게 됩니다.
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4주차 및 12주차
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일일 음식 일기와 24시간 식단 회상을 활용하여 식사 할당에 대한 식단 준수
기간: 기준선 및 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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연구용 영양 데이터 시스템(NDSR) 소프트웨어를 사용하여 면접관의 지원 식이 회상을 기반으로 한 참가자의 정성적 일일 음식 일기와 정량적 식이 분석을 결합하여 참가자가 섭취한 제공된 식사의 비율을 결정합니다.
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기준선 및 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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식품 소비 점수(Food Consumption Score, FCS)로 평가한 건강 식품에 대한 접근 보고 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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식품 소비 점수는 지난 7일 동안 소비한 식품군의 다양성과 빈도에 대한 가구 수준의 데이터를 집계한 다음, 소비한 식품군의 상대적 영양가에 따라 가중치를 부여합니다.
식품 소비 점수 척도의 범위는 0~112이며, 점수가 높을수록 식품 소비 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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식량 불안 경험 척도(FIES)에 의해 평가된 보고된 식량 안보의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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식량 불안 경험 척도(FIES)는 지난 30일 동안 사람들이 적절한 식량에 접근했는지에 관한 8가지 질문으로 구성됩니다.
원점수 척도 범위는 0~8이며, 점수가 높을수록 식량 불안 경험이 더 많다는 것을 의미합니다.
척도 항목은 척도로 함께 분석되며 개별 질문에 대한 긍정적인 응답 비율로 보고되지 않습니다.
응답에 따른 식량 불안의 심각도 분류는 경미함, 중간, 심각한 식량 불안으로 설명할 수 있습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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미국 성인 식량 안보 조사 모듈의 약식으로 평가된 보고된 식량 안보의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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6개 항목으로 구성된 설문조사는 참가자들이 지난 30일 동안 충분한 음식을 접하고 구입할 수 있었는지에 대한 정보를 수집합니다.
설문조사에서는 참가자를 높은 식량 안보, 한계 식량 안보, 낮은 식량 안보, 매우 낮은 식량 안보라는 응답에 따라 4가지 식량 안보 범주 중 하나로 계층화할 수 있습니다.
원점수 척도 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 식량 안보가 낮은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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평균 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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평균 혈압은 각 직접 연구 방문 동안 연구 클리닉에서 3번의 연속 판독값을 기반으로 계산됩니다.
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기준선 및 12주차
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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헤모글로빈 A1C(HbA1C) 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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체중 변화
기간: 기준선 및 12주차
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체중은 각 직접 연구 방문 시 연구 담당자가 측정합니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- 수석 연구원: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .